Opatrunki chitozanowe ułatwiające bezpieczne i skuteczne oczyszczanie ran przewlekłych i minimalizujące ponowną kolonizację bakteryjną rany
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: HemCon Medical Technologies, Inc
Ocena zastosowania opatrunków na bazie chitozanu w celu ułatwienia bezpiecznego i skutecznego oczyszczenia ran przewlekłych na sali operacyjnej i oddziale szpitalnym oraz zminimalizowania ponownej kolonizacji ran przez bakterie.
Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie opatrunków na bazie chitozanu HemCon skutecznie ułatwia bezpieczne i skuteczne oczyszczanie ran przewlekłych na sali operacyjnej i w warunkach szpitalnych oraz minimalizuje ponowną kolonizację ran przez bakterie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel: Istnieją dwa główne cele:
- Wykazanie, że oczyszczenie przy łóżku chorego z użyciem opatrunków HemCon może być przeprowadzone bezpiecznie bez nadmiernego krwawienia u kwalifikujących się pacjentów
- Porównanie poziomów obciążenia bakteryjnego między oczyszczonymi ranami leczonymi opatrunkami HemCon i oczyszczonymi ranami leczonymi opatrunkami z gazy i soli fizjologicznej po 2 i 5 dniach od oczyszczenia
Cele drugorzędne: Niniejsze badanie pozwoli osiągnąć następujące cele drugorzędne:
- Określenie opłacalności, jeśli istnieje, między ranami oczyszczonymi przy łóżku opatrunkami HemCon a ranami oczyszczonymi na sali operacyjnej
- Określenie opłacalności, jeśli istnieje, między ranami oczyszczonymi na sali operacyjnej, gdzie hemostazę uzyskuje się za pomocą opatrunku HemCon, oraz między oczyszczonymi ranami, gdzie hemostazę uzyskuje się tradycyjnymi metodami kauteryzacji.
- Porównanie poziomu komfortu u pacjentów leczonych opatrunkami HemCon w porównaniu z tradycyjnymi opatrunkami z gazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mają ranę na ciele z obecnością strupa i/lub znacznej tkanki martwiczej
- Udokumentowane badania laboratoryjne i profile krzepnięcia przed oczyszczeniem (w tym hematokryt, hemoglobina, liczba białych krwinek, całkowita liczba limfocytów, albumina, prealbumina, HbA1C u pacjentów z cukrzycą)
- Pacjenci z hemoglobiną < 9 g/dl muszą mieć jedną jednostkę krwi oznaczoną i dopasowaną krzyżowo przed oczyszczeniem; wszyscy inni pacjenci muszą mieć aktywny typ i badanie przesiewowe przed zabiegiem oczyszczania.
- Pacjenci muszą być gotowi wyrazić zgodę na transfuzję krwi w rzadkich przypadkach, gdy transfuzja jest konieczna.
- Pacjent musi być hospitalizowany przez co najmniej 5 dni po oczyszczeniu rany, aby umożliwić kontrolowaną zmianę opatrunku przez personel.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania.
W przypadku osób, które mają zostać poddane oczyszczeniu na sali operacyjnej:
- Pacjenci muszą być czuli lub mieć rany, które są wystarczająco duże, aby uzasadnić oczyszczenie rany na sali operacyjnej
- Rany muszą wymagać czegoś więcej niż prostego usunięcia strupa lub muszą być na tyle rozległe, że bardziej odpowiednie byłoby oczyszczenie sali operacyjnej.
- Pacjenci muszą być kandydatami do znieczulenia regionalnego lub ogólnego, chyba że rana występuje w niewrażliwej części ciała (na przykład odleżyna u pacjenta z porażeniem kończyn dolnych lub porażeniem czterokończynowym lub owrzodzenie stopy cukrzycowej u pacjenta z gęstą polineuropatią cukrzycową).
W przypadku osób, które mają zostać poddane oczyszczeniu przyłóżkowemu:
- Część rany, która ma być oczyszczona, musi składać się głównie z tkanki strupowej i martwiczej, która nie może powodować znacznego krwawienia.
- Pacjenci muszą być nieczuli lub rana musi być mniejsza niż 50 cm2, tak aby można było zastosować znieczulenie miejscowe w ranie.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom hemoglobiny przed oczyszczeniem < 7,0 g/dl
- Nie kandydować ani nie odmawiać transfuzji krwi
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z nadwrażliwością na chitozan lub opatrunki z gazy stosowane w tym badaniu lub na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający potrzebny do oczyszczenia rany
- Osoby przebywające na oddziale intensywnej terapii
- Osoby, które w opinii Badacza mogą z jakiegokolwiek powodu nie ukończyć badania.
- Mają rażąco zakażone rany, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą wymagały wielu procedur oczyszczania przed usunięciem bakterii i martwej tkanki z rany.
- W przypadku ran położonych na kończynie dolnej na nodze musi być wyczuwalne tętno lub ABI > 0,4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sala operacyjna HemCon
Opatrunek HemCon to interwencja w ramieniu sali operacyjnej HemCon.
Pierwsze badanie cząstkowe oceni wykorzystanie opatrunków HemCon na sali operacyjnej.
20 pacjentów będzie leczonych opatrunkami HemCon po oczyszczeniu, a 20 pacjentów będzie leczonych opatrunkami z gazy po oczyszczeniu.
|
Oczyszczanie ran przewlekłych przy użyciu opatrunków na bazie chitozanu HemCon i gazy HemCon ChitoGauze zarówno przy łóżku pacjenta, jak i na sali operacyjnej (OR).
Kontrolą dla obu ustawień będą opatrunki z gazy i soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrolna sala operacyjna
Pierwsze badanie cząstkowe oceni wykorzystanie opatrunków HemCon na sali operacyjnej.
20 pacjentów będzie leczonych opatrunkami HemCon po oczyszczeniu, a 20 pacjentów będzie leczonych opatrunkami z gazy po oczyszczeniu.
|
Kontrolą dla obu ustawień będą opatrunki z gazy i soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Przy łóżku HemCon
Interwencją dla ramienia HemCon Beside jest opatrunek HemCon.
W drugim badaniu cząstkowym zostanie ocenione zastosowanie opatrunków HemCon w porównaniu z opatrunkami kontrolnymi w oczyszczaniu przyłóżkowym.
W tym badaniu cząstkowym 20 pacjentów będzie leczonych opatrunkami HemCon po oczyszczeniu, a 20 pacjentów będzie leczonych opatrunkami z gazy po oczyszczeniu.
|
Oczyszczanie ran przewlekłych przy użyciu opatrunków na bazie chitozanu HemCon i gazy HemCon ChitoGauze zarówno przy łóżku pacjenta, jak i na sali operacyjnej (OR).
Kontrolą dla obu ustawień będą opatrunki z gazy i soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola przyłóżkowa.
W drugim badaniu cząstkowym zostanie ocenione zastosowanie opatrunków HemCon w porównaniu z opatrunkami kontrolnymi w oczyszczaniu przyłóżkowym.
W tym badaniu cząstkowym 20 pacjentów będzie leczonych opatrunkami HemCon po oczyszczeniu, a 20 pacjentów będzie leczonych opatrunkami z gazy po oczyszczeniu.
|
Kontrolą dla obu ustawień będą opatrunki z gazy i soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazać, że oczyszczenie przy łóżku chorego z użyciem opatrunków HemCon można przeprowadzić bezpiecznie bez nadmiernego krwawienia; Porównaj poziomy obciążenia bakteryjnego między oczyszczonymi ranami leczonymi opatrunkami HemCon a ranami leczonymi opatrunkami z gazy i soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 2 dni i 5 dni po oczyszczeniu.
|
2 dni i 5 dni po oczyszczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ opłacalność, hemostazę i komfort pacjenta między ranami oczyszczonymi przy łóżku z opatrunkami HemCon i ranami oczyszczonymi na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: 2 dni i 5 dni po oczyszczeniu.
|
2 dni i 5 dni po oczyszczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-NU-2009-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .