Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitosan-forbindinger til at lette sikker effektiv debridering af kroniske sår og minimere sårbakteriel genkolonisering

20. juni 2014 opdateret af: HemCon Medical Technologies, Inc

Evaluering af brug af chitosan-baserede forbindinger til at lette sikker, effektiv debridering af kroniske sår i operationsstuen og indlæggelsesafdelingen og minimere bakteriel genkolonisering af sår.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​HemCon chitosan-baserede forbindinger er effektiv til at lette sikker, effektiv debridering af kroniske sår i operationsstuen og indlæggelsesafdelingen og til at minimere bakteriel re-kolonisering af sår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Der er to primære mål:

  1. For at demonstrere, at debrideringer udført med HemCon-bandager ved sengekanten kan udføres sikkert uden overdreven blødning hos egnede patienter
  2. At sammenligne niveauerne af bakteriel belastning mellem debriderede sår behandlet med HemCon-bandager og debriderede sår behandlet med gaze og saltvandsbandager 2 dage og 5 dage efter debridering

Sekundære mål: Følgende sekundære mål vil blive opnået med denne undersøgelse:

  1. For at bestemme omkostningseffektiviteten, hvis nogen, mellem sår debrideret ved sengekanten med HemCon-bandager og sår debrideret i operationsstuen
  2. For at bestemme omkostningseffektiviteten, hvis nogen, mellem sår debrideret i operationsstuen, hvor hæmostase opnås med en HemCon-bandage, og mellem debriderede sår, hvor hæmostase opnås med traditionelle kauteriseringsmetoder.
  3. At sammenligne komfortniveauer hos patienter behandlet med HemCon-bandager sammenlignet med traditionelle gazebandager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Har et sår på kroppen med en sårskorpe og/eller et betydeligt slag
  • Dokumenterede laboratorieundersøgelser og koagulationsprofiler før debridementet (herunder hæmatokrit, hæmoglobin, hvidt blodtal, total lymfocyttal, albumin, præalbumin, HbA1C hos patienter med diabetes)
  • Forsøgspersoner med et hæmoglobinindhold < 9 g/dL skal have én enhed blodtypebestemt og krydsmatchet før debridementet; alle andre forsøgspersoner skal have en aktiv type og screening udført før debrideringsproceduren.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give samtykke til en blodtransfusion i det sjældne tilfælde, at en transfusion er nødvendig.
  • Skal forventes at være indlagt i mindst 5 dage efter debridering for at muliggøre kontrollerede forbindingsskift af tjenesten.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal give samtykke til at anvende en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.

For forsøgspersoner, der skal gennemgå en debridering på operationsstuen:

  • Forsøgspersoner skal være sanselige eller have sår, der er tilstrækkeligt store til at berettige en debridement i OR
  • Sår skal kræve mere end blot fjernelse af skorper eller skal være omfattende nok til, at en operationsstue debridering ville være mere passende.
  • Forsøgspersoner skal være kandidater til regional eller generel anæstesi, medmindre såret opstår i en insensibel kropsdel ​​(for eksempel et tryksår hos en paraplegisk eller quadriplegisk patient eller et diabetisk fodsår hos en patient med en tæt diabetisk polyneuropati).

For emner, der skal gennemgå en debridering i sengen:

  • Den del af såret, der skal debrideres, skal for det meste være en sårskorpe og nekrotisk væv, som sandsynligvis ikke vil have betydelig blødning.
  • Forsøgspersonerne skal være insensate, eller såret skal være mindre end 50 cm2, således at der kan anvendes lokalbedøvelse i såret.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinniveau før debridement < 7,0 g/dL
  • Ikke kandidater til eller afslå blodtransfusioner
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med følsomhed over for chitosan eller gazebandager brugt i denne undersøgelse, eller enhver lokalbedøvelse, der er nødvendig for en debridement
  • Forsøgspersoner, der er på intensiv afdeling
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke må gennemføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Har kraftigt inficerede sår, der med rimelighed kan forventes at kræve flere debrideringsprocedurer før fjernelse af bakterier og ikke-levedygtigt væv fra såret.
  • For sår i underekstremiteten skal benet have enten palpable pulser eller også en ABI > 0,4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HemCon operationsstue
HemCon forbindingen er indgrebet til HemCon operationsstuearm. Det første delstudie vil evaluere brugen af ​​HemCon-bandager i operationsstuen. 20 patienter vil blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
Udfør debridering af kroniske sår ved hjælp af HemCon chitosan-baserede forbindinger og HemCon ChitoGauze både ved sengen og i operationsstuen (OR). Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
Andre navne:
  • HemCon forbindinger, HemCon ChitoGauze.
Aktiv komparator: Kontrol operationsstue
Det første delstudie vil evaluere brugen af ​​HemCon-bandager i operationsstuen. 20 patienter vil blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
Eksperimentel: HemCon Bedside
Indgrebet for HemCon Beside-armen er HemCon-forbindingen. Det andet delstudie vil evaluere brugen af ​​HemCon-bandager sammenlignet med kontrolforbindinger i sengekantsdebridering. I dette delstudie vil 20 patienter blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
Udfør debridering af kroniske sår ved hjælp af HemCon chitosan-baserede forbindinger og HemCon ChitoGauze både ved sengen og i operationsstuen (OR). Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
Andre navne:
  • HemCon forbindinger, HemCon ChitoGauze.
Aktiv komparator: Kontrol sengen.
Det andet delstudie vil evaluere brugen af ​​HemCon-bandager sammenlignet med kontrolforbindinger i sengekantsdebridering. I dette delstudie vil 20 patienter blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrer, at debrideringer ved hjælp af HemCon-bandager ved sengekanten kan udføres sikkert uden overdreven blødning; Sammenlign niveauer af bakteriel belastning mellem debriderede sår behandlet med HemCon-bandager vs. sår behandlet med gaze- og saltvandsforbindinger.
Tidsramme: 2 dage og 5 dage efter debridering.
2 dage og 5 dage efter debridering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem omkostningseffektivitet, hæmostase og patientkomfort mellem sår debrideret ved sengekanten med HemCon-forbindinger og sår debrideret i operationsstue.
Tidsramme: 2 dage og 5 dage efter debridering.
2 dage og 5 dage efter debridering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Debridering af sår

Kliniske forsøg med HemCon forbindinger og HemCon ChitoGauze; chitosan-baseret.

Abonner