- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01035944
Chitosan-forbindinger til at lette sikker effektiv debridering af kroniske sår og minimere sårbakteriel genkolonisering
20. juni 2014 opdateret af: HemCon Medical Technologies, Inc
Evaluering af brug af chitosan-baserede forbindinger til at lette sikker, effektiv debridering af kroniske sår i operationsstuen og indlæggelsesafdelingen og minimere bakteriel genkolonisering af sår.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af HemCon chitosan-baserede forbindinger er effektiv til at lette sikker, effektiv debridering af kroniske sår i operationsstuen og indlæggelsesafdelingen og til at minimere bakteriel re-kolonisering af sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Der er to primære mål:
- For at demonstrere, at debrideringer udført med HemCon-bandager ved sengekanten kan udføres sikkert uden overdreven blødning hos egnede patienter
- At sammenligne niveauerne af bakteriel belastning mellem debriderede sår behandlet med HemCon-bandager og debriderede sår behandlet med gaze og saltvandsbandager 2 dage og 5 dage efter debridering
Sekundære mål: Følgende sekundære mål vil blive opnået med denne undersøgelse:
- For at bestemme omkostningseffektiviteten, hvis nogen, mellem sår debrideret ved sengekanten med HemCon-bandager og sår debrideret i operationsstuen
- For at bestemme omkostningseffektiviteten, hvis nogen, mellem sår debrideret i operationsstuen, hvor hæmostase opnås med en HemCon-bandage, og mellem debriderede sår, hvor hæmostase opnås med traditionelle kauteriseringsmetoder.
- At sammenligne komfortniveauer hos patienter behandlet med HemCon-bandager sammenlignet med traditionelle gazebandager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Har et sår på kroppen med en sårskorpe og/eller et betydeligt slag
- Dokumenterede laboratorieundersøgelser og koagulationsprofiler før debridementet (herunder hæmatokrit, hæmoglobin, hvidt blodtal, total lymfocyttal, albumin, præalbumin, HbA1C hos patienter med diabetes)
- Forsøgspersoner med et hæmoglobinindhold < 9 g/dL skal have én enhed blodtypebestemt og krydsmatchet før debridementet; alle andre forsøgspersoner skal have en aktiv type og screening udført før debrideringsproceduren.
- Forsøgspersoner skal være villige til at give samtykke til en blodtransfusion i det sjældne tilfælde, at en transfusion er nødvendig.
- Skal forventes at være indlagt i mindst 5 dage efter debridering for at muliggøre kontrollerede forbindingsskift af tjenesten.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal give samtykke til at anvende en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
For forsøgspersoner, der skal gennemgå en debridering på operationsstuen:
- Forsøgspersoner skal være sanselige eller have sår, der er tilstrækkeligt store til at berettige en debridement i OR
- Sår skal kræve mere end blot fjernelse af skorper eller skal være omfattende nok til, at en operationsstue debridering ville være mere passende.
- Forsøgspersoner skal være kandidater til regional eller generel anæstesi, medmindre såret opstår i en insensibel kropsdel (for eksempel et tryksår hos en paraplegisk eller quadriplegisk patient eller et diabetisk fodsår hos en patient med en tæt diabetisk polyneuropati).
For emner, der skal gennemgå en debridering i sengen:
- Den del af såret, der skal debrideres, skal for det meste være en sårskorpe og nekrotisk væv, som sandsynligvis ikke vil have betydelig blødning.
- Forsøgspersonerne skal være insensate, eller såret skal være mindre end 50 cm2, således at der kan anvendes lokalbedøvelse i såret.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobinniveau før debridement < 7,0 g/dL
- Ikke kandidater til eller afslå blodtransfusioner
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner med følsomhed over for chitosan eller gazebandager brugt i denne undersøgelse, eller enhver lokalbedøvelse, der er nødvendig for en debridement
- Forsøgspersoner, der er på intensiv afdeling
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke må gennemføre undersøgelsen af en eller anden grund.
- Har kraftigt inficerede sår, der med rimelighed kan forventes at kræve flere debrideringsprocedurer før fjernelse af bakterier og ikke-levedygtigt væv fra såret.
- For sår i underekstremiteten skal benet have enten palpable pulser eller også en ABI > 0,4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HemCon operationsstue
HemCon forbindingen er indgrebet til HemCon operationsstuearm.
Det første delstudie vil evaluere brugen af HemCon-bandager i operationsstuen.
20 patienter vil blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
|
Udfør debridering af kroniske sår ved hjælp af HemCon chitosan-baserede forbindinger og HemCon ChitoGauze både ved sengen og i operationsstuen (OR).
Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol operationsstue
Det første delstudie vil evaluere brugen af HemCon-bandager i operationsstuen.
20 patienter vil blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
|
Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
|
|
Eksperimentel: HemCon Bedside
Indgrebet for HemCon Beside-armen er HemCon-forbindingen.
Det andet delstudie vil evaluere brugen af HemCon-bandager sammenlignet med kontrolforbindinger i sengekantsdebridering.
I dette delstudie vil 20 patienter blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
|
Udfør debridering af kroniske sår ved hjælp af HemCon chitosan-baserede forbindinger og HemCon ChitoGauze både ved sengen og i operationsstuen (OR).
Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol sengen.
Det andet delstudie vil evaluere brugen af HemCon-bandager sammenlignet med kontrolforbindinger i sengekantsdebridering.
I dette delstudie vil 20 patienter blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
|
Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demonstrer, at debrideringer ved hjælp af HemCon-bandager ved sengekanten kan udføres sikkert uden overdreven blødning; Sammenlign niveauer af bakteriel belastning mellem debriderede sår behandlet med HemCon-bandager vs. sår behandlet med gaze- og saltvandsforbindinger.
Tidsramme: 2 dage og 5 dage efter debridering.
|
2 dage og 5 dage efter debridering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem omkostningseffektivitet, hæmostase og patientkomfort mellem sår debrideret ved sengekanten med HemCon-forbindinger og sår debrideret i operationsstue.
Tidsramme: 2 dage og 5 dage efter debridering.
|
2 dage og 5 dage efter debridering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2009
Først opslået (Skøn)
21. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-NU-2009-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Debridering af sår
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterUkendtSubscapularis senerivning | Artroskopisk reparation | Artroskopisk debridementKorea, Republikken
-
Dahua Hospital, Xuhui District, ShanghaiAfsluttetTrykskade | Geriatriske patienter | Fotonterapi | Ultrasonisk Debridement | KombinationsbehandlingKina
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuDebridement
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitis | Titaniumbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpanien
-
Sohag UniversityRekrutteringPost tumor excision blødt vævsdefekter | Efter debridement blødt vævsdefekter | Posttraumatiske bløddelsfejl, der kunne nås ved pedicled anterolateral lårklapEgypten
-
Hacettepe UniversityNigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetSubgingival plak | Behandling af periodontitis | Guidet biofilmbehandling | Subgingival debridementKalkun
-
University of ZurichAfsluttet
-
University Hospital Center of MartiniqueMusic CareRekrutteringSmerte | Bensår | Bensår Venøs | Debridement CareFrankrig
Kliniske forsøg med HemCon forbindinger og HemCon ChitoGauze; chitosan-baseret.
-
Minia UniversityRekruttering
-
HemCon Medical Technologies, IncAfsluttetEpistaxisForenede Stater