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壳聚糖敷料有助于安全有效地清创慢性伤口并最大限度地减少伤口细菌的再定植

2014年6月20日 更新者:HemCon Medical Technologies, Inc

评估使用基于壳聚糖的敷料促进手术室和住院病房慢性伤口的安全、有效清创,并最大限度地减少伤口的细菌再定植。

本研究的目的是确定使用基于 HemCon 壳聚糖的敷料是否能有效促进手术室和住院病房环境中慢性伤口的安全、有效清创,并最大限度地减少伤口的细菌再定植。

研究概览

详细说明

主要目标:有两个主要目标:

  1. 证明在床边使用 HemCon 敷料进行的清创术可以安全地进行,而不会对符合条件的患者造成过度出血
  2. 比较清创后 2 天和 5 天用 HemCon 敷料处理的清创伤口与用纱布和盐水敷料处理的清创伤口之间的细菌负荷水平

次要目标:本研究将实现以下次要目标:

  1. 确定在床边使用 HemCon 敷料清创的伤口与在手术室环境中清创的伤口之间的成本效益(如果有的话)
  2. 确定在使用 HemCon 敷料实现止血的手术室清创伤口与使用传统烧灼方法实现止血的清创伤口之间的成本效益(如果有的话)。
  3. 比较使用 HemCon 敷料与传统纱布敷料治疗的患者的舒适度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁并且能够提供书面知情同意书。
  • 他们身上有伤口,有焦痂和/或明显的腐肉
  • 清创前记录的实验室研究和凝血概况(包括糖尿病患者的血细胞比容、血红蛋白、白细胞计数、总淋巴细胞计数、白蛋白、前白蛋白、HbA1C)
  • 血红蛋白 < 9 g/dL 的受试者必须在清创前进行一个单位的血型和交叉匹配;所有其他受试者必须在清创手术之前进行活动类型和筛查。
  • 在罕见的需要输血的情况下,受试者必须愿意同意输血。
  • 必须预期在清创后至少住院 5 天,以便服务能够控制敷料更换。
  • 育龄女性受试者不得怀孕,并且必须同意在研究过程中使用适当的避孕方法。

对于要在手术室进行清创术的受试者:

  • 受试者必须有知觉或有足够大的伤口以保证在 OR 中进行清创术
  • 伤口必须不仅仅是简单的去除焦痂,或者伤口必须足够大以至于手术室清创术更合适。
  • 受试者必须是局部或全身麻醉的候选者,除非伤口发生在无感觉的身体部位(例如,截瘫或四肢瘫痪患者的压疮,或患有致密糖尿病性多发性神经病患者的糖尿病足溃疡)。

对于要在床边进行清创术的受试者:

  • 要清创的伤口部分必须主要是焦痂和坏死组织,不太可能有明显出血。
  • 受试者必须没有知觉,或者伤口必须小于 50 平方厘米,以便可以对伤口进行局部麻醉。

排除标准:

  • 清创前血红蛋白水平 < 7.0 g/dL
  • 不适合或拒绝输血
  • 无法提供书面知情同意
  • 对本研究中使用的壳聚糖或纱布敷料或清创术所需的任何局部麻醉剂敏感的受试者
  • 在重症监护病房的受试者
  • 研究者认为可能出于任何原因无法完成研究的受试者。
  • 有严重感染的伤口,在从伤口清除细菌和无活力组织之前,可以合理地预期需要多次清创程序。
  • 对于位于下肢的伤口,腿部必须有可触及的脉搏,否则 ABI > 0.4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HemCon 手术室
HemCon 敷料是 HemCon 手术室手臂的干预。 第一项子研究将评估 HemCon 敷料在手术室环境中的使用。 20 名患者在清创后将接受 HemCon 敷料治疗,20 名患者将在清创后接受纱布敷料治疗。
在床边和手术室 (OR) 设置中使用基于 HemCon 壳聚糖的敷料和 HemCon ChitoGauze 对慢性伤口进行清创。 两种设置的控制将是纱布和盐水敷料。
其他名称:
  • HemCon 敷料,HemCon ChitoGauze。
有源比较器:控制手术室
第一项子研究将评估 HemCon 敷料在手术室环境中的使用。 20 名患者在清创后将接受 HemCon 敷料治疗,20 名患者将在清创后接受纱布敷料治疗。
两种设置的控制将是纱布和盐水敷料。
实验性的:HemCon 床边
HemCon Beside 手臂的干预措施是 HemCon 敷料。 另一项子研究将评估 HemCon 敷料与对照敷料在床边清创中的使用情况。 在这项子研究中,20 名患者将在清创后接受 HemCon 敷料治疗,20 名患者将在清创后接受纱布敷料治疗。
在床边和手术室 (OR) 设置中使用基于 HemCon 壳聚糖的敷料和 HemCon ChitoGauze 对慢性伤口进行清创。 两种设置的控制将是纱布和盐水敷料。
其他名称:
  • HemCon 敷料,HemCon ChitoGauze。
有源比较器:控制床边。
另一项子研究将评估 HemCon 敷料与对照敷料在床边清创中的使用情况。 在这项子研究中,20 名患者将在清创后接受 HemCon 敷料治疗,20 名患者将在清创后接受纱布敷料治疗。
两种设置的控制将是纱布和盐水敷料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
证明在床边使用 HemCon 敷料可以安全地进行清创术而不会出血过多;比较用 HemCon 敷料处理的清创伤口与用纱布和盐水敷料处理的伤口之间的细菌负荷水平。
大体时间:清创后2天和5天。
清创后2天和5天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定使用 HemCon 敷料在床边清创的伤口与在手术室环境中清创的伤口之间的成本效益、止血和患者舒适度。
大体时间:清创后2天和5天。
清创后2天和5天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert D. Galiano, M.D.、Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月17日

首次发布 (估计)

2009年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月20日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

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