만성 상처의 안전하고 효과적인 괴사 조직 제거를 촉진하고 상처 세균의 재집락을 최소화하는 키토산 드레싱
2014년 6월 20일 업데이트: HemCon Medical Technologies, Inc
수술실 및 입원 병동에서 만성 상처의 안전하고 효과적인 괴사조직 제거를 촉진하고 상처의 세균 재집락을 최소화하기 위한 키토산 기반 드레싱의 사용 평가.
이 연구의 목적은 HemCon 키토산 기반 드레싱의 사용이 수술실 및 입원 병동 환경에서 만성 상처의 안전하고 효과적인 괴사조직 제거를 용이하게 하고 상처의 세균 재집락을 최소화하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 침대 옆에서 HemCon 드레싱을 사용하여 수행된 괴사 조직 제거가 적격 환자에서 과도한 출혈 없이 안전하게 수행될 수 있음을 입증하기 위해
- HemCon 드레싱으로 치료한 괴사조직 제거 상처와 괴사조직 제거 후 2일 및 5일에 거즈 및 식염수 드레싱으로 치료한 괴사조직 제거 상처 사이의 세균 부하 수준을 비교하기 위해
2차 목표: 이 연구를 통해 다음과 같은 2차 목표를 달성할 것입니다.
- HemCon 드레싱으로 침대 옆에서 제거한 상처와 수술실 환경에서 제거한 상처 사이의 비용 효율성을 결정하기 위해(있는 경우)
- HemCon 드레싱으로 지혈이 이루어진 수술실에서 제거된 상처 사이와 전통적인 소작 방법으로 지혈이 이루어진 제거된 상처 사이에 비용 효율성을 결정합니다.
- 기존 거즈 드레싱과 비교하여 HemCon 드레싱으로 치료받은 환자의 편안함 수준을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세이고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 몸에 가피 및/또는 심각한 딱지가 있는 상처가 있음
- 괴사 조직 제거 전 문서화된 실험실 연구 및 응고 프로필(당뇨병 환자의 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구 수, 총 림프구 수, 알부민, 프리-알부민, HbA1C 포함)
- 헤모글로빈 < 9g/dL인 피험자는 괴사 조직 제거 전에 한 단위의 혈액형을 지정하고 교차 일치해야 합니다. 다른 모든 피험자는 괴사 조직 제거 절차 전에 활성 유형 및 선별 검사를 수행해야 합니다.
- 피험자는 수혈이 필요한 드문 경우에 기꺼이 수혈에 동의해야 합니다.
- 서비스에서 통제된 드레싱 교체가 가능하도록 괴사 조직 제거 후 최소 5일 동안 입원 환자여야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 임신하지 않아야 하며, 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
수술실에서 괴사 조직 제거술을 받아야 하는 피험자의 경우:
- 피험자는 감각이 없거나 수술실에서 괴사조직 제거술을 받아야 할 정도로 충분히 큰 상처가 있어야 합니다.
- 상처는 단순한 가피 제거 이상이 필요하거나 수술실 괴사 조직 제거가 더 적합할 만큼 충분히 광범위해야 합니다.
- 상처가 무감각한 신체 부위(예: 하반신 마비 또는 사지마비 환자의 욕창, 치밀한 당뇨병성 다발신경병증 환자의 당뇨병성 족부 궤양)에 상처가 발생하지 않는 한, 피험자는 부위 또는 전신 마취 대상자여야 합니다.
침대 옆 환경에서 괴사조직 제거술을 받아야 하는 피험자의 경우:
- 괴사조직을 제거할 상처 부위는 대부분 가피와 출혈이 거의 없는 괴사 조직이어야 합니다.
- 피험자는 무감각하거나 상처에 국소 마취를 사용할 수 있도록 상처가 50cm2 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 괴사조직 제거 전 헤모글로빈 수준 < 7.0g/dL
- 수혈 대상자가 아니거나 수혈을 거부하는 사람
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 본 연구에 사용된 키토산 또는 거즈 드레싱 또는 괴사 조직 제거에 필요한 국소 마취제에 민감한 피험자
- 중환자실에 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 수 없는 피험자.
- 상처에서 박테리아와 생존 불가능한 조직을 제거하기 전에 여러 괴사 조직 제거 절차가 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 심하게 감염된 상처가 있는 경우.
- 하지에 위치한 상처의 경우, 다리는 촉진할 수 있는 맥박이 있거나 ABI > 0.4여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HemCon 수술실
HemCon 드레싱은 HemCon 수술실 팔을 위한 개입입니다.
첫 번째 하위 연구에서는 수술실 환경에서 HemCon 드레싱 사용을 평가합니다.
20명의 환자는 괴사조직 제거 후 HemCon 드레싱으로 치료받게 되며, 20명의 환자는 괴사조직 제거 후 거즈 드레싱으로 치료받게 됩니다.
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침대 옆과 수술실(OR) 환경에서 HemCon 키토산 기반 드레싱과 HemCon ChitoGauze를 사용하여 만성 상처의 괴사조직 제거를 수행합니다.
두 설정에 대한 제어는 거즈 및 식염수 드레싱입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 관제 수술실
첫 번째 하위 연구에서는 수술실 환경에서 HemCon 드레싱 사용을 평가합니다.
20명의 환자는 괴사조직 제거 후 HemCon 드레싱으로 치료받게 되며, 20명의 환자는 괴사조직 제거 후 거즈 드레싱으로 치료받게 됩니다.
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두 설정에 대한 제어는 거즈 및 식염수 드레싱입니다.
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실험적: HemCon 침대 옆
HemCon Beside 팔에 대한 개입은 HemCon 드레싱입니다.
다른 하위 연구에서는 침대 옆 괴사조직 제거에서 대조군 드레싱과 비교하여 HemCon 드레싱의 사용을 평가할 것입니다.
이 하위 연구에서 20명의 환자는 괴사조직 제거 후 HemCon 드레싱으로 치료를 받고 20명의 환자는 괴사조직 제거 후 거즈 드레싱으로 치료를 받게 됩니다.
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침대 옆과 수술실(OR) 환경에서 HemCon 키토산 기반 드레싱과 HemCon ChitoGauze를 사용하여 만성 상처의 괴사조직 제거를 수행합니다.
두 설정에 대한 제어는 거즈 및 식염수 드레싱입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 침대 옆.
다른 하위 연구에서는 침대 옆 괴사조직 제거에서 대조군 드레싱과 비교하여 HemCon 드레싱의 사용을 평가할 것입니다.
이 하위 연구에서 20명의 환자는 괴사조직 제거 후 HemCon 드레싱으로 치료를 받고 20명의 환자는 괴사조직 제거 후 거즈 드레싱으로 치료를 받게 됩니다.
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두 설정에 대한 제어는 거즈 및 식염수 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과도한 출혈 없이 침대 옆에서 HemCon 드레싱을 사용하여 괴사조직 제거를 안전하게 수행할 수 있음을 입증합니다. HemCon 드레싱으로 치료한 괴사조직이 제거된 상처와 거즈 및 식염수 드레싱으로 치료한 상처 사이의 세균 부하 수준을 비교합니다.
기간: 절제 후 2일 5일.
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절제 후 2일 5일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HemCon 드레싱으로 침상에서 제거된 상처와 수술실 환경에서 제거된 상처 사이에서 비용 효율성, 지혈 및 환자의 편안함을 결정합니다.
기간: 절제 후 2일 5일.
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절제 후 2일 5일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HC-NU-2009-01
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