Pansements au chitosane pour faciliter un débridement sûr et efficace des plaies chroniques et minimiser la recolonisation bactérienne des plaies
20 juin 2014 mis à jour par: HemCon Medical Technologies, Inc
Évaluation de l'utilisation de pansements à base de chitosane pour faciliter le débridement sûr et efficace des plaies chroniques en salle d'opération et en salle d'hospitalisation et minimiser la recolonisation bactérienne des plaies.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de pansements à base de chitosan HemCon est efficace pour faciliter le débridement sûr et efficace des plaies chroniques dans la salle d'opération et les services d'hospitalisation et pour minimiser la recolonisation bactérienne des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Il y a deux objectifs principaux :
- Démontrer que les débridements effectués à l'aide de pansements HemCon au chevet du patient peuvent être effectués en toute sécurité sans saignement excessif chez les patients éligibles
- Comparer les niveaux de charge bactérienne entre les plaies débridées traitées avec des pansements HemCon et les plaies débridées traitées avec de la gaze et des pansements salins 2 jours et 5 jours après le débridement
Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires suivants seront atteints par cette étude :
- Déterminer le rapport coût-efficacité, le cas échéant, entre les plaies débridées au chevet du patient avec des pansements HemCon et les plaies débridées en salle d'opération
- Déterminer le rapport coût-efficacité, le cas échéant, entre les plaies débridées en salle d'opération où l'hémostase est obtenue avec un pansement HemCon et entre les plaies débridées où l'hémostase est obtenue avec les méthodes de cautérisation traditionnelles.
- Comparer les niveaux de confort des patients traités avec les pansements HemCon par rapport aux pansements de gaze traditionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir une plaie sur le corps avec une escarre et/ou une mue importante présente
- Études de laboratoire documentées et profils de coagulation avant le débridement (y compris hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire, numération lymphocytaire totale, albumine, pré-albumine, HbA1C chez les patients diabétiques)
- Les sujets avec une hémoglobine < 9 g/dL doivent avoir une unité de sang typé et croisé avant le débridement ; tous les autres sujets doivent avoir un type actif et un dépistage effectué avant la procédure de débridement.
- Les sujets doivent être disposés à consentir à une transfusion sanguine dans les rares cas où une transfusion est nécessaire.
- Il faut s'attendre à être hospitalisé pendant au moins 5 jours après le débridement, pour permettre des changements de pansements contrôlés par le service.
- Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent consentir à utiliser une méthode de contraception appropriée au cours de l'étude.
Pour les sujets devant subir un débridement au bloc opératoire :
- Les sujets doivent être sensibles ou avoir des plaies suffisamment grandes pour justifier un débridement en salle d'opération
- Les plaies doivent nécessiter plus qu'une simple élimination d'escarres, ou doivent être suffisamment étendues pour qu'un débridement en salle d'opération soit plus approprié.
- Les sujets doivent être candidats à une anesthésie régionale ou générale, à moins que la plaie ne se produise dans une partie du corps insensible (par exemple, une escarre chez un patient paraplégique ou tétraplégique, ou un ulcère du pied diabétique chez un patient atteint d'une polyneuropathie diabétique dense).
Pour les sujets devant subir un débridement au chevet du patient :
- La partie de la plaie qui doit être débridée doit être principalement une escarre et un tissu nécrotique qui n'est pas susceptible de présenter des saignements importants.
- Les sujets doivent être insensibles, ou la plaie doit être inférieure à 50 cm2 de sorte que l'utilisation d'une anesthésie locale dans la plaie puisse être entreprise.
Critère d'exclusion:
- Taux d'hémoglobine avant débridement < 7,0 g/dL
- Ne pas être candidat ou refuser les transfusions sanguines
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets sensibles au chitosane ou aux pansements de gaze utilisés dans cette étude, ou à tout anesthésique local nécessaire pour un débridement
- Sujets qui sont dans l'unité de soins intensifs
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas terminer l'étude pour une raison quelconque.
- Avoir des plaies gravement infectées dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elles nécessitent plusieurs procédures de débridement avant l'élimination des bactéries et des tissus non viables de la plaie.
- Pour les plaies situées au membre inférieur, la jambe doit avoir soit des pouls palpables, soit un IPS > 0,4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Salle d'opération HemCon
Le pansement HemCon est l'intervention pour le bras de salle d'opération HemCon.
La première sous-étude évaluera l'utilisation des pansements HemCon en salle d'opération.
20 patients seront traités avec des pansements HemCon suite à un débridement, et 20 patients seront traités avec des pansements de gaze suite à un débridement.
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Effectuez le débridement des plaies chroniques à l'aide de pansements à base de chitosan HemCon et de HemCon ChitoGauze au chevet du patient et dans la salle d'opération (OR).
Le contrôle pour les deux paramètres sera la gaze et les pansements salins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Salle d'opération de contrôle
La première sous-étude évaluera l'utilisation des pansements HemCon en salle d'opération.
20 patients seront traités avec des pansements HemCon suite à un débridement, et 20 patients seront traités avec des pansements de gaze suite à un débridement.
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Le contrôle pour les deux paramètres sera la gaze et les pansements salins.
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Expérimental: Chevet HemCon
L'intervention pour le bras HemCon Beside est le pansement HemCon.
L'autre sous-étude évaluera l'utilisation des pansements HemCon par rapport aux pansements témoins dans le débridement au chevet du patient.
Dans cette sous-étude, 20 patients seront traités avec des pansements HemCon suite à un débridement, et 20 patients seront traités avec des pansements de gaze suite à un débridement.
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Effectuez le débridement des plaies chroniques à l'aide de pansements à base de chitosan HemCon et de HemCon ChitoGauze au chevet du patient et dans la salle d'opération (OR).
Le contrôle pour les deux paramètres sera la gaze et les pansements salins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chevet de contrôle.
L'autre sous-étude évaluera l'utilisation des pansements HemCon par rapport aux pansements témoins dans le débridement au chevet du patient.
Dans cette sous-étude, 20 patients seront traités avec des pansements HemCon suite à un débridement, et 20 patients seront traités avec des pansements de gaze suite à un débridement.
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Le contrôle pour les deux paramètres sera la gaze et les pansements salins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer que les débridements à l'aide de pansements HemCon au chevet du patient peuvent être effectués en toute sécurité sans saignement excessif ; Comparez les niveaux de charge bactérienne entre les plaies débridées traitées avec des pansements HemCon et les plaies traitées avec des pansements de gaze et de solution saline.
Délai: 2 jours et 5 jours après le débridement.
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2 jours et 5 jours après le débridement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminez le rapport coût-efficacité, l'hémostase et le confort du patient entre les plaies débridées au chevet du patient avec les pansements HemCon et les plaies débridées en salle d'opération.
Délai: 2 jours et 5 jours après le débridement.
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2 jours et 5 jours après le débridement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (Estimation)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-NU-2009-01
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