GSK618334 反復投与研究
2017年6月21日 更新者：GlaxoSmithKline
健康なボランティアを対象に、GSK618334を最大21日間反復投与した場合の忍容性、薬物動態、および脳のドーパミンD3受容体占有率を調査するための、プラセボ対照、単盲検、ランダム化2部構成研究。
提案された研究では、健康な男性および女性のボランティアにおけるGSK618334の反復経口投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
GSK618334 は人間の脳内のドーパミン 3 型受容体に強く結合し、物質依存症の革新的な治療法として開発されています。
この研究では、健康な男性と女性のボランティアにGSK618334を繰り返し経口投与した後の安全性、忍容性、血中濃度および効果を評価します。
GSK618334 の単回経口投与に対する食物の影響も評価されます。
この研究の別の部分では、GSK618334の反復投与前後のPETスキャンによるヒトの脳内のドーパミン3型受容体の結合を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男女
- 男性および女性の被験者は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は研究の PET 部分のみに参加。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- スクリーニング後 3 か月以内の B 型肝炎または C 型肝炎検査で陽性。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓/胆汁/胆嚢の異常。
- 心臓病の個人または家族歴（不整脈、一親等親戚の原因不明の突然死、原因不明の失神など）。
- プロトコルで指定されたパラメータ以外の ECG パラメータをスクリーニングします。
- スクリーニングおよび/またはベースライン時の脈拍数<50または>100bpm、または収縮期血圧>140または<95mmHg、または拡張期血圧>90または<50mmHg。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
- 重大な放射線負荷を伴う核医学、PET、または放射線検査を含む研究および/または医療プロトコルに以前に含まれていた。
- 重大な自殺の危険性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK618334 低用量
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GSK618334 低用量
PET被験者
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実験的：GSK618334 中用量
GSK618334 中用量アーム
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PET被験者
中用量
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実験的：GSK618334 高用量
GSK618334 高用量アーム
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PET被験者
GSK618334 高用量
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実験的：GSK618334 プラセボ
3 つの用量レベルすべてに対するプラセボ
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GSK618334 低用量
中用量
GSK618334 高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性のエンドポイントは、有害事象、検査値、心血管変数 (血圧、心拍数、ECG)、体温、呼吸数、気分と異常な動きの評価、および GSK618334 血中濃度になります。
時間枠：初回投与から経過観察まで
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初回投与から経過観察まで
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反復経口投与後の GSK618334 の血中濃度を評価するため。
時間枠：初回投与から最後の投与後72時間まで
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初回投与から最後の投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の GSK618334 血中濃度に対する食品の影響を評価するため。
時間枠：単回投与セッションの初回投与から反復投与セッションの投与後 24 時間まで
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単回投与セッションの初回投与から反復投与セッションの投与後 24 時間まで
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反復投与セッション後の GSK618334 の脳内のドーパミン 3 型受容体結合 (PET スキャンによる)。
時間枠：初回投与から最後の投与後24時間まで
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初回投与から最後の投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月28日
一次修了 (実際)
2010年2月17日
研究の完了 (実際)
2010年2月17日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：108414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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研究プロトコル
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個人参加者データセット
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データセット仕様
情報識別子：108414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：108414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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