- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01036061
Estudio de dosis repetida GSK618334
21 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de dos partes aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la tolerabilidad, la farmacocinética y la ocupación del receptor D3 de dopamina cerebral de dosis repetidas crecientes de GSK618334 durante hasta 21 días en voluntarios sanos.
El estudio propuesto evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de dosis orales repetidas de GSK618334 en voluntarios sanos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GSK618334 se une fuertemente a los receptores de dopamina tipo 3 en el cerebro humano y se está desarrollando como un tratamiento innovador para la dependencia de sustancias.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, las concentraciones en sangre y el efecto después de dosis orales repetidas de GSK618334 en voluntarios sanos masculinos y femeninos.
También se evaluará el efecto de los alimentos en una sola dosis oral de GSK618334.
Otra parte de este estudio investigará la unión del receptor de dopamina tipo 3 en el cerebro humano mediante PET antes y después de dosis repetidas de GSK618334.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables entre las edades de 18 a 50 años
- Los sujetos masculinos y femeninos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
- Sujetos masculinos solo en partes PET del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Una prueba positiva para Hepatitis B o Hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías conocidas del hígado/bilis/vesícula biliar.
- Antecedentes personales o familiares de enfermedad cardíaca (como latidos cardíacos irregulares, antecedentes de muerte súbita inexplicable en un familiar de primer grado o desmayo inexplicable).
- Detección de parámetros de ECG fuera de los parámetros especificados en el protocolo.
- Pulso <50 o >100 lpm O una presión arterial sistólica >140 o <95 mmHg O una presión arterial diastólica >90 o <50 mmHg en la selección y/o al inicio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Inclusión previa en un protocolo de investigación y/o médico que involucre investigaciones de medicina nuclear, PET o radiológicas con carga de radiación significativa.
- Riesgo suicida significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GSK618334 dosis baja
GSK618334 Dosis baja
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GSK618334 dosis baja
Temas PET
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EXPERIMENTAL: GSK618334 Dosis media
GSK618334 brazo de dosis media
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Temas PET
Dosis Media
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EXPERIMENTAL: GSK618334 Dosis alta
Brazo de dosis alta GSK618334
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Temas PET
GSK618334 Dosis alta
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EXPERIMENTAL: GSK618334 Placebo
Placebo para los 3 niveles de dosis
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GSK618334 dosis baja
Dosis Media
GSK618334 Dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán: eventos adversos, valores de laboratorio, variables cardiovasculares (presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG), temperatura, frecuencia respiratoria, evaluación del estado de ánimo y movimientos anormales y niveles sanguíneos de GSK618334.
Periodo de tiempo: Primera dosis al seguimiento
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Primera dosis al seguimiento
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Para evaluar las concentraciones en sangre de GSK618334 después de dosis orales repetidas.
Periodo de tiempo: Primera dosis a 72 horas después de la última dosis
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Primera dosis a 72 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de los alimentos sobre las concentraciones sanguíneas de GSK618334 después de una dosis única.
Periodo de tiempo: Primera dosis de la sesión de dosis única a 24 horas después de la dosis de la sesión de dosis repetida
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Primera dosis de la sesión de dosis única a 24 horas después de la dosis de la sesión de dosis repetida
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La unión del receptor de dopamina tipo 3 en el cerebro (por exploración PET) de GSK618334 después de la sesión de dosis repetida.
Periodo de tiempo: Primera dosis a 24 horas después de la última dosis
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Primera dosis a 24 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Protocolo de estudio
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Especificación del conjunto de datos
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Formulario de consentimiento informado
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