GSK618334 Studie opakované dávky
21. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná dvoudílná studie ke zkoumání snášenlivosti, farmakokinetiky a obsazení mozkového dopaminového receptoru D3 zvyšujícími se opakovanými dávkami GSK618334 po dobu až 21 dnů u zdravých dobrovolníků.
Navrhovaná studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku opakovaných perorálních dávek GSK618334 u zdravých mužských a ženských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
GSK618334 se silně váže na dopaminové receptory typu 3 v lidském mozku a je vyvíjen jako inovativní léčba látkové závislosti.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, krevní koncentrace a účinek po opakovaných perorálních dávkách GSK618334 u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.
Bude také hodnocen účinek potravy na jednorázovou perorální dávku GSK618334.
Další část této studie bude zkoumat vazbu dopaminového receptoru typu 3 v lidském mozku pomocí PET skenu před a po opakovaných dávkách GSK618334.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-50 let
- Mužské a ženské subjekty musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných antikoncepčních metod.
- Muži pouze v PET částech studie.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na hepatitidu B nebo hepatitidu C do 3 měsíců od screeningu.
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater/žluči/žlučníku.
- Osobní nebo rodinná anamnéza srdečního onemocnění (jako je nepravidelný srdeční tep, anamnéza náhlé nevysvětlitelné smrti u příbuzného prvního stupně nebo nevysvětlitelné mdloby).
- Screening parametrů EKG mimo parametry specifikované protokolem.
- Tepová frekvence <50 nebo >100 tepů/min NEBO systolický krevní tlak >140 nebo <95 mmHg NEBO diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.
- Březí nebo kojící samice.
- Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Předchozí zařazení do výzkumu a/nebo lékařského protokolu zahrnujícího nukleární medicínu, PET nebo radiologická vyšetření s významnou radiační zátěží.
- Značné riziko sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka GSK618334
GSK618334 Nízká dávka
|
Nízká dávka GSK618334
PET předměty
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK618334 Střední dávka
GSK618334 rameno se střední dávkou
|
PET předměty
Střední dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK618334 Vysoká dávka
GSK618334 Rameno s vysokou dávkou
|
PET předměty
GSK618334 Vysoká dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK618334 Placebo
Placebo pro všechny 3 dávkové úrovně
|
Nízká dávka GSK618334
Střední dávka
GSK618334 Vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou: nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty, kardiovaskulární proměnné (krevní tlak, srdeční frekvence, EKG), teplota, dechová frekvence, hodnocení nálady a abnormálních pohybů a hladiny GSK618334 v krvi.
Časové okno: První dávka pro následnou kontrolu
|
První dávka pro následnou kontrolu
|
|
Stanovit krevní koncentrace GSK618334 po opakovaných perorálních dávkách.
Časové okno: První dávka do 72 hodin po poslední dávce
|
První dávka do 72 hodin po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinku potravy na koncentrace GSK618334 v krvi po jedné dávce.
Časové okno: První dávka jedné dávky do 24 hodin po podání dávky při opakované dávce
|
První dávka jedné dávky do 24 hodin po podání dávky při opakované dávce
|
|
Vazba dopaminového receptoru typu 3 v mozku (pomocí PET skenu) GSK618334 po opakované dávce.
Časové okno: První dávka do 24 hodin po poslední dávce
|
První dávka do 24 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 108414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 108414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 108414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 108414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 108414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 108414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .