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GSK618334 Estudo de Dose Repetida

21 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo controlado por placebo, simples cego, randomizado em duas partes para investigar a tolerabilidade, a farmacocinética e a ocupação cerebral do receptor de dopamina D3 de doses repetidas crescentes de GSK618334 por até 21 dias em voluntários saudáveis.

O estudo proposto avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de doses orais repetidas de GSK618334 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O GSK618334 se liga fortemente aos receptores de dopamina tipo 3 no cérebro humano e está sendo desenvolvido como um tratamento inovador para a dependência de substâncias. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, concentrações sanguíneas e efeito após doses orais repetidas de GSK618334 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O efeito dos alimentos em uma única dose oral de GSK618334 também será avaliado. Outra parte deste estudo investigará a ligação do receptor de dopamina tipo 3 no cérebro humano por PET scan antes e depois de doses repetidas de GSK618334.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 50 anos
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos especificados no protocolo.
  • Indivíduos do sexo masculino apenas em partes PET do estudo.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Um teste positivo para Hepatite B ou Hepatite C dentro de 3 meses após a triagem.
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades conhecidas do fígado/bílis/vesícula biliar.
  • História pessoal ou familiar de doença cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares, história de morte súbita inexplicável em um parente de primeiro grau ou desmaio inexplicável).
  • Parâmetros de triagem de ECG fora dos parâmetros especificados pelo protocolo.
  • Frequência de pulso <50 ou >100 bpm OU pressão arterial sistólica >140 ou <95 mmHg OU pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg na triagem e/ou na linha de base.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
  • Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
  • Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas com carga significativa de radiação.
  • Risco significativo de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GSK618334 Dose baixa
GSK618334 Baixa Dose
GSK618334 dose baixa
Assuntos PET
EXPERIMENTAL: GSK618334 Dose Média
GSK618334 braço de dose média
Assuntos PET
Dose Média
EXPERIMENTAL: GSK618334 Dose alta
GSK618334 Braço de alta dose
Assuntos PET
GSK618334 Dose alta
EXPERIMENTAL: GSK618334 Placebo
Placebo para todos os 3 níveis de dosagem
GSK618334 dose baixa
Dose Média
GSK618334 Dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints de segurança e tolerabilidade serão: eventos adversos, valores laboratoriais, variáveis ​​cardiovasculares (pressão arterial, frequência cardíaca, ECG), temperatura, frequência respiratória, avaliação do humor e movimentos anormais e níveis sanguíneos GSK618334.
Prazo: Primeira dose para acompanhamento
Primeira dose para acompanhamento
Avaliar as concentrações sanguíneas de GSK618334 após doses orais repetidas.
Prazo: Primeira dose até 72 horas após a última dose
Primeira dose até 72 horas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito dos alimentos nas concentrações sanguíneas de GSK618334 após uma dose única.
Prazo: Primeira dose da sessão de dose única até 24 horas após a administração da sessão de dose repetida
Primeira dose da sessão de dose única até 24 horas após a administração da sessão de dose repetida
A ligação do receptor de dopamina tipo 3 no cérebro (por PET scan) de GSK618334 após a sessão de dose repetida.
Prazo: Primeira dose até 24 horas após a última dose
Primeira dose até 24 horas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 108414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 108414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 108414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 108414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 108414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 108414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 108414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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