- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01036061
GSK618334 Estudo de Dose Repetida
21 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo controlado por placebo, simples cego, randomizado em duas partes para investigar a tolerabilidade, a farmacocinética e a ocupação cerebral do receptor de dopamina D3 de doses repetidas crescentes de GSK618334 por até 21 dias em voluntários saudáveis.
O estudo proposto avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de doses orais repetidas de GSK618334 em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O GSK618334 se liga fortemente aos receptores de dopamina tipo 3 no cérebro humano e está sendo desenvolvido como um tratamento inovador para a dependência de substâncias.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, concentrações sanguíneas e efeito após doses orais repetidas de GSK618334 em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
O efeito dos alimentos em uma única dose oral de GSK618334 também será avaliado.
Outra parte deste estudo investigará a ligação do receptor de dopamina tipo 3 no cérebro humano por PET scan antes e depois de doses repetidas de GSK618334.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 50 anos
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos especificados no protocolo.
- Indivíduos do sexo masculino apenas em partes PET do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Um teste positivo para Hepatite B ou Hepatite C dentro de 3 meses após a triagem.
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades conhecidas do fígado/bílis/vesícula biliar.
- História pessoal ou familiar de doença cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares, história de morte súbita inexplicável em um parente de primeiro grau ou desmaio inexplicável).
- Parâmetros de triagem de ECG fora dos parâmetros especificados pelo protocolo.
- Frequência de pulso <50 ou >100 bpm OU pressão arterial sistólica >140 ou <95 mmHg OU pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg na triagem e/ou na linha de base.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
- Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas com carga significativa de radiação.
- Risco significativo de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GSK618334 Dose baixa
GSK618334 Baixa Dose
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GSK618334 dose baixa
Assuntos PET
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EXPERIMENTAL: GSK618334 Dose Média
GSK618334 braço de dose média
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Assuntos PET
Dose Média
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EXPERIMENTAL: GSK618334 Dose alta
GSK618334 Braço de alta dose
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Assuntos PET
GSK618334 Dose alta
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EXPERIMENTAL: GSK618334 Placebo
Placebo para todos os 3 níveis de dosagem
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GSK618334 dose baixa
Dose Média
GSK618334 Dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints de segurança e tolerabilidade serão: eventos adversos, valores laboratoriais, variáveis cardiovasculares (pressão arterial, frequência cardíaca, ECG), temperatura, frequência respiratória, avaliação do humor e movimentos anormais e níveis sanguíneos GSK618334.
Prazo: Primeira dose para acompanhamento
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Primeira dose para acompanhamento
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Avaliar as concentrações sanguíneas de GSK618334 após doses orais repetidas.
Prazo: Primeira dose até 72 horas após a última dose
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Primeira dose até 72 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito dos alimentos nas concentrações sanguíneas de GSK618334 após uma dose única.
Prazo: Primeira dose da sessão de dose única até 24 horas após a administração da sessão de dose repetida
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Primeira dose da sessão de dose única até 24 horas após a administração da sessão de dose repetida
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A ligação do receptor de dopamina tipo 3 no cérebro (por PET scan) de GSK618334 após a sessão de dose repetida.
Prazo: Primeira dose até 24 horas após a última dose
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Primeira dose até 24 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
17 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
17 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 108414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 108414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 108414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Consentimento Informado
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