GSK618334 Étude à doses répétées
21 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée en deux parties, en simple aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier la tolérance, la pharmacocinétique et l'occupation des récepteurs de la dopamine D3 dans le cerveau de doses répétées croissantes de GSK618334 pendant jusqu'à 21 jours chez des volontaires sains.
L'étude proposée évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de doses orales répétées de GSK618334 chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
GSK618334 se lie fortement aux récepteurs de la dopamine de type 3 dans le cerveau humain et est en cours de développement en tant que traitement innovant de la dépendance aux substances.
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, les concentrations sanguines et l'effet suite à des doses orales répétées de GSK618334 chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé.
L'effet de la nourriture sur une dose orale unique de GSK618334 sera également évalué.
Une autre partie de cette étude étudiera la liaison des récepteurs de la dopamine de type 3 dans le cerveau humain par TEP avant et après des doses répétées de GSK618334.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Les sujets masculins et féminins doivent accepter d'utiliser les méthodes contraceptives spécifiées dans le protocole.
- Sujets masculins uniquement dans les parties TEP de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Un test positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies connues du foie/de la bile/de la vésicule biliaire.
- Antécédents personnels ou familiaux de maladie cardiaque (tels que battements cardiaques irréguliers, antécédents de mort subite inexpliquée chez un parent au premier degré ou évanouissement inexpliqué).
- Dépistage des paramètres ECG en dehors des paramètres spécifiés par le protocole.
- Pouls <50 ou >100 bpm OU tension artérielle systolique >140 ou <95 mmHg OU tension artérielle diastolique >90 ou <50 mmHg au dépistage et/ou au départ.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
- Inclusion antérieure dans un protocole de recherche et/ou médical impliquant la médecine nucléaire, la TEP ou des investigations radiologiques avec une charge de rayonnement importante.
- Risque suicidaire important.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GSK618334 faible dose
GSK618334 Faible dose
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GSK618334 faible dose
Sujets TEP
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EXPÉRIMENTAL: GSK618334 Dose moyenne
GSK618334 bras dose moyenne
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Sujets TEP
Dose moyenne
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EXPÉRIMENTAL: GSK618334 Haute dose
Bras haute dose GSK618334
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Sujets TEP
GSK618334 Haute dose
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EXPÉRIMENTAL: GSK618334 Placebo
Placebo pour les 3 niveaux de dose
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GSK618334 faible dose
Dose moyenne
GSK618334 Haute dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité seront : les événements indésirables, les valeurs de laboratoire, les variables cardiovasculaires (pression artérielle, fréquence cardiaque, ECG), la température, la fréquence respiratoire, l'évaluation de l'humeur et des mouvements anormaux et les taux sanguins de GSK618334.
Délai: Première dose au suivi
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Première dose au suivi
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Évaluer les concentrations sanguines de GSK618334 après des doses orales répétées.
Délai: Première dose à 72 heures après la dernière dose
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Première dose à 72 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de la nourriture sur les concentrations sanguines de GSK618334 après une dose unique.
Délai: Première dose de la séance à dose unique jusqu'à 24 heures après l'administration de la séance à doses répétées
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Première dose de la séance à dose unique jusqu'à 24 heures après l'administration de la séance à doses répétées
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La liaison au récepteur de la dopamine de type 3 dans le cerveau (par PET scan) de GSK618334 après la session de doses répétées.
Délai: Première dose à 24 heures après la dernière dose
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Première dose à 24 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
17 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 108414Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 108414Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 108414Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 108414Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 108414Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .