GSK618334 Toistuvan annoksen tutkimus
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Plasebokontrolloitu, yksisokkoinen, satunnaistettu kaksiosainen tutkimus GSK618334:n kasvavien toistuvien annosten siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja aivojen dopamiini D3 -reseptoreiden miehityksen tutkimiseksi jopa 21 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan GSK618334:n toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GSK618334 sitoutuu voimakkaasti ihmisen aivojen dopamiinityypin 3 reseptoreihin, ja sitä kehitetään innovatiiviseksi lääkkeeksi aineriippuvuuden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, pitoisuuksia veressä ja vaikutusta toistuvien suun kautta annettujen GSK618334-annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Myös ruoan vaikutus GSK618334:n kerta-annokseen suun kautta arvioidaan.
Toinen osa tästä tutkimuksesta tutkii dopamiinityypin 3 reseptorin sitoutumista ihmisen aivoissa PET-skannauksella ennen ja jälkeen toistuvia GSK618334-annoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset iältään 18-50 vuotta
- Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Miehiä vain tutkimuksen PET-osissa.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testi hepatiitti B- tai C-hepatiitti 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tunnetut maksan/sappi-/sappirakon poikkeavuudet.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt sydänsairaus (kuten epäsäännölliset sydämenlyönnit, ensimmäisen asteen sukulaisen äkillinen selittämätön kuolema tai selittämätön pyörtyminen).
- EKG-parametrien seulonta protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella.
- Pulssitaajuus <50 tai >100 lyöntiä/min TAI systolinen verenpaine >140 tai <95 mmHg TAI diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, joka sisältää isotooppilääketieteen, PET:n tai radiologisia tutkimuksia, joissa on merkittävä säteilykuorma.
- Merkittävä itsemurhariski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSK618334 pieni annos
GSK618334 Pieni annos
|
GSK618334 pieni annos
PET-aiheet
|
|
KOKEELLISTA: GSK618334 Keskiannos
GSK618334 keskiannoksen varsi
|
PET-aiheet
Keskimääräinen annos
|
|
KOKEELLISTA: GSK618334 Suuri annos
GSK618334 suuren annoksen varsi
|
PET-aiheet
GSK618334 Suuri annos
|
|
KOKEELLISTA: GSK618334 Placebo
Plasebo kaikille 3 annostasolle
|
GSK618334 pieni annos
Keskimääräinen annos
GSK618334 Suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat: haittatapahtumat, laboratorioarvot, kardiovaskulaariset muuttujat (verenpaine, syke, EKG), lämpötila, hengitystiheys, mielialan ja epänormaalien liikkeiden arviointi sekä GSK618334-veren tasot.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos seurantaan
|
Ensimmäinen annos seurantaan
|
|
GSK618334:n veren pitoisuuksien arvioimiseksi toistuvien oraalisten annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäinen annos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ruuan vaikutusta veren GSK618334-pitoisuuteen yhden annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kerta-annosistunnon ensimmäinen annos 24 tuntiin toistuvan annoksen ottamisen jälkeen
|
Kerta-annosistunnon ensimmäinen annos 24 tuntiin toistuvan annoksen ottamisen jälkeen
|
|
GSK618334:n dopamiinityypin 3 reseptorin sitoutuminen aivoissa (PET-skannauksella) toistuvan annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäinen annos 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 108414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 108414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 108414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 108414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 108414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 108414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .