GSK618334 Badanie dawki powtórzonej
21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe, randomizowane dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie tolerancji, farmakokinetyki i zajętości receptora dopaminy D3 w mózgu zwiększających się dawek powtarzanych GSK618334 przez okres do 21 dni u zdrowych ochotników.
Proponowane badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę powtarzanych dawek doustnych GSK618334 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
GSK618334 silnie wiąże się z receptorami dopaminy typu 3 w ludzkim mózgu i jest opracowywany jako innowacyjny lek na uzależnienia.
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, stężenie we krwi i efekt po powtarzanych dawkach doustnych GSK618334 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na pojedynczą doustną dawkę GSK618334.
Kolejna część tego badania będzie dotyczyć wiązania receptora dopaminy typu 3 w ludzkim mózgu za pomocą skanu PET przed i po powtarzanych dawkach GSK618334.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
- Mężczyźni tylko w częściach PET badania.
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby/żółci/pęcherzyka żółciowego.
- Osobista lub rodzinna historia chorób serca (takich jak nieregularne bicie serca, historia nagłej niewyjaśnionej śmierci krewnego pierwszego stopnia lub niewyjaśnione omdlenie).
- Monitorowanie parametrów EKG poza parametrami określonymi w protokole.
- Tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę LUB skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <95 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Wcześniejsze włączenie do protokołu badawczego i/lub medycznego dotyczącego medycyny nuklearnej, PET lub badań radiologicznych ze znacznym obciążeniem promieniowaniem.
- Duże ryzyko samobójstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK618334 niska dawka
GSK618334 Niska dawka
|
Niska dawka GSK618334
Przedmioty PET
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK618334 Średnia dawka
Ramię średniej dawki GSK618334
|
Przedmioty PET
Średnia dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK618334 Wysoka dawka
GSK618334 Ramię o dużej dawce
|
Przedmioty PET
GSK618334 Wysoka dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK618334 Placebo
Placebo dla wszystkich 3 poziomów dawek
|
Niska dawka GSK618334
Średnia dawka
GSK618334 Wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktami końcowymi bezpieczeństwa i tolerancji będą: zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne, zmienne sercowo-naczyniowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG), temperatura, częstość oddechów, ocena nastroju i nieprawidłowych ruchów oraz poziomy GSK618334 we krwi.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do obserwacji
|
Pierwsza dawka do obserwacji
|
|
Aby ocenić stężenie GSK618334 we krwi po powtarzanych dawkach doustnych.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 72 godzin po ostatniej dawce
|
Pierwsza dawka do 72 godzin po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu pokarmu na stężenie GSK618334 we krwi po podaniu pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka w sesji z pojedynczą dawką do 24 godzin po dawkowaniu w sesji z powtarzaną dawką
|
Pierwsza dawka w sesji z pojedynczą dawką do 24 godzin po dawkowaniu w sesji z powtarzaną dawką
|
|
Wiązanie receptora dopaminy typu 3 w mózgu (za pomocą skanowania PET) GSK618334 po sesji powtarzania dawki.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 godzin po ostatniej dawce
|
Pierwsza dawka do 24 godzin po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 108414Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 108414Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 108414Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 108414Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 108414Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 108414Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .