GSK618334 Onderzoek met herhaalde dosis
21 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een placebogecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie in twee delen om de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en dopamine D3-receptorbezetting in de hersenen te onderzoeken van toenemende herhaalde doses GSK618334 gedurende maximaal 21 dagen bij gezonde vrijwilligers.
De voorgestelde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van herhaalde orale doses van GSK618334 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
GSK618334 bindt zich sterk aan dopamine type 3-receptoren in het menselijk brein en wordt ontwikkeld als een innovatieve behandeling voor middelenverslaving.
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, bloedconcentraties en het effect evalueren na herhaalde orale doses van GSK618334 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
Het effect van voedsel op een enkele orale dosis GSK618334 zal ook worden geëvalueerd.
Een ander deel van deze studie zal dopamine type 3-receptorbinding in het menselijk brein onderzoeken door middel van PET-scan voor en na herhaalde doses GSK618334.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Mannelijke proefpersonen alleen in PET-gedeelten van het onderzoek.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve test op Hepatitis B of Hepatitis C binnen 3 maanden na screening.
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever-/gal-/galblaasafwijkingen.
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van hartaandoeningen (zoals een onregelmatige hartslag, een voorgeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden van een familielid in de eerste graad of onverklaarbaar flauwvallen).
- Screening van ECG-parameters buiten de in het protocol gespecificeerde parameters.
- Hartslag <50 of >100 bpm OF een systolische bloeddruk >140 of <95 mmHg OF een diastolische bloeddruk >90 of <50 mmHg bij screening en/of baseline.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
- Eerdere opname in een onderzoek en/of medisch protocol waarbij sprake is van nucleair geneeskundig, PET of radiologisch onderzoek met significante stralingsbelasting.
- Aanzienlijk suïcidaal risico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GSK618334 lage dosis
GSK618334 Lage dosis
|
GSK618334 lage dosis
PET-onderwerpen
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK618334 Gemiddelde dosis
GSK618334 arm met gemiddelde dosis
|
PET-onderwerpen
Middelmatige dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK618334 Hoge dosis
GSK618334 Arm voor hoge dosis
|
PET-onderwerpen
GSK618334 Hoge dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK618334 Placebo
Placebo voor alle 3 dosisniveaus
|
GSK618334 lage dosis
Middelmatige dosis
GSK618334 Hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn: bijwerkingen, laboratoriumwaarden, cardiovasculaire variabelen (bloeddruk, hartslag, ECG), temperatuur, ademhalingsfrequentie, beoordeling van stemming en abnormale bewegingen, en GSK618334-bloedspiegels.
Tijdsspanne: Eerste dosis tot follow-up
|
Eerste dosis tot follow-up
|
|
Om de bloedconcentraties van GSK618334 te beoordelen na herhaalde orale doses.
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 72 uur na laatste dosis
|
Eerste dosis tot 72 uur na laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van voedsel op GSK618334-bloedconcentraties na een enkele dosis te beoordelen.
Tijdsspanne: Eerste dosis van de sessie met een enkele dosis tot 24 uur na toediening van de sessie met herhaalde doses
|
Eerste dosis van de sessie met een enkele dosis tot 24 uur na toediening van de sessie met herhaalde doses
|
|
De dopamine type 3-receptorbinding in de hersenen (door PET-scan) van GSK618334 na de herhalingsdosissessie.
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 uur na laatste dosis
|
Eerste dosis tot 24 uur na laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 108414Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 108414Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 108414Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 108414Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 108414Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 108414Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .