GSK618334 Undersøgelse af gentagen dosis
21. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et placebokontrolleret, enkeltblindt, randomiseret todelt studie for at undersøge tolerabilitet, farmakokinetik og hjernedopamin D3-receptorbelægning af stigende gentagne doser af GSK618334 i op til 21 dage hos raske frivillige.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken af gentagne orale doser af GSK618334 hos raske mandlige og kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GSK618334 binder kraftigt til dopamin type 3-receptorer i den menneskelige hjerne og udvikles som en innovativ behandling for stofafhængighed.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, blodkoncentrationerne og virkningen efter gentagne orale doser af GSK618334 hos raske mandlige og kvindelige frivillige.
Effekten af mad på en enkelt oral dosis af GSK618334 vil også blive evalueret.
En anden del af denne undersøgelse vil undersøge dopamin type 3-receptorbinding i den menneskelige hjerne ved PET-scanning før og efter gentagne doser af GSK618334.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder i alderen 18-50 år
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder.
- Mandlige forsøgspersoner kun i PET-dele af undersøgelsen.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv test for hepatitis B eller hepatitis C inden for 3 måneder efter screening.
- Aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever/galde/galdeblære abnormiteter.
- Personlig eller familiehistorie med hjertesygdomme (såsom uregelmæssige hjerteslag, en historie med pludselig uforklarlig død hos en førstegradsslægtning eller uforklarlig besvimelse).
- Screening af EKG-parametre uden for de protokolspecifikke parametre.
- Pulsfrekvens <50 eller >100 bpm ELLER et systolisk blodtryk >140 eller <95 mmHg ELLER et diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg ved screening og/eller baseline.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
- Tidligere optagelse i en forsknings- og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser med betydelig strålingsbelastning.
- Betydelig selvmordsrisiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GSK618334 lav dosis
GSK618334 Lav dosis
|
GSK618334 lav dosis
PET fag
|
|
EKSPERIMENTEL: GSK618334 Mellem dosis
GSK618334 medium dosis arm
|
PET fag
Medium dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: GSK618334 Højdosis
GSK618334 Højdosisarm
|
PET fag
GSK618334 Højdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: GSK618334 Placebo
Placebo for alle 3 dosisniveauer
|
GSK618334 lav dosis
Medium dosis
GSK618334 Højdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitets-endepunkterne vil være: bivirkninger, laboratorieværdier, kardiovaskulære variabler (blodtryk, hjertefrekvens, EKG), temperatur, respirationsfrekvens, vurdering af humør og unormale bevægelser og GSK618334-blodniveauer.
Tidsramme: Første dosis til opfølgning
|
Første dosis til opfølgning
|
|
At vurdere blodkoncentrationer af GSK618334 efter gentagne orale doser.
Tidsramme: Første dosis til 72 timer efter sidste dosis
|
Første dosis til 72 timer efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af mad på GSK618334 blodkoncentrationer efter en enkelt dosis.
Tidsramme: Første dosis af enkeltdosis-sessionen til 24 timer efter dosering af den gentagne dosis-session
|
Første dosis af enkeltdosis-sessionen til 24 timer efter dosering af den gentagne dosis-session
|
|
Dopamin type 3-receptorbindingen i hjernen (ved PET-scanning) af GSK618334 efter gentagen dosissession.
Tidsramme: Første dosis til 24 timer efter sidste dosis
|
Første dosis til 24 timer efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2009
Først opslået (SKØN)
21. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 108414Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 108414Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 108414Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 108414Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 108414Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 108414Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .