GSK618334 Studie av gjentatt dose
21. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En placebokontrollert, enkeltblind, randomisert todelt studie for å undersøke tolerabiliteten, farmakokinetikken og hjernens dopamin D3-reseptoropptak av økende gjentatte doser av GSK618334 i opptil 21 dager hos friske frivillige.
Den foreslåtte studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til gjentatte orale doser av GSK618334 hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
GSK618334 binder seg sterkt til dopamin type 3-reseptorer i den menneskelige hjernen og utvikles som en innovativ behandling for stoffavhengighet.
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, blodkonsentrasjoner og effekt etter gjentatte orale doser av GSK618334 hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Effekten av mat på en enkelt oral dose av GSK618334 vil også bli evaluert.
En annen del av denne studien vil undersøke dopamin type 3-reseptorbinding i den menneskelige hjernen ved PET-skanning før og etter gjentatte doser av GSK618334.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-50 år
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
- Mannlige forsøkspersoner kun i PET deler av studien.
- Kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv test for hepatitt B eller hepatitt C innen 3 måneder etter screening.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever/galle/galleblære abnormiteter.
- Personlig eller familiehistorie med hjertesykdom (som uregelmessig hjerterytme, en historie med plutselig uforklarlig død hos en førstegradsslektning eller uforklarlig besvimelse).
- Screening av EKG-parametere utenfor protokollspesifiserte parametere.
- Pulsfrekvens <50 eller >100 bpm ELLER et systolisk blodtrykk >140 eller <95 mmHg ELLER et diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg ved screening og/eller baseline.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
- Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
- Tidligere inkludering i en forsknings- og/eller medisinsk protokoll som involverer nukleærmedisin, PET eller radiologiske undersøkelser med betydelig strålingsbelastning.
- Betydelig selvmordsrisiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GSK618334 lav dose
GSK618334 Lavdose
|
GSK618334 lav dose
PET-fag
|
|
EKSPERIMENTELL: GSK618334 Middels dose
GSK618334 middels dose arm
|
PET-fag
Middels dose
|
|
EKSPERIMENTELL: GSK618334 Høy dose
GSK618334 Høydosearm
|
PET-fag
GSK618334 Høy dose
|
|
EKSPERIMENTELL: GSK618334 Placebo
Placebo for alle 3 dosenivåene
|
GSK618334 lav dose
Middels dose
GSK618334 Høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunktene vil være: bivirkninger, laboratorieverdier, kardiovaskulære variabler (blodtrykk, hjertefrekvens, EKG), temperatur, respirasjonsfrekvens, vurdering av humør og unormale bevegelser og GSK618334 blodnivåer.
Tidsramme: Første dose til oppfølging
|
Første dose til oppfølging
|
|
For å vurdere blodkonsentrasjoner av GSK618334 etter gjentatte orale doser.
Tidsramme: Første dose til 72 timer etter siste dose
|
Første dose til 72 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av mat på GSK618334 blodkonsentrasjoner etter en enkelt dose.
Tidsramme: Første dose av enkeltdoseøkten til 24 timer etter dosering av gjentatt doseøkt
|
Første dose av enkeltdoseøkten til 24 timer etter dosering av gjentatt doseøkt
|
|
Dopamin type 3-reseptorbindingen i hjernen (ved PET-skanning) av GSK618334 etter gjentatt doseøkt.
Tidsramme: Første dose til 24 timer etter siste dose
|
Første dose til 24 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 108414Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 108414Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 108414Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 108414Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 108414Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 108414Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .