M0001 経口避妊薬の血漿レベルに対する影響
2011年5月16日 更新者：Movetis
健康な被験者における経口避妊薬（エチニルエストラジオールおよびノルエチステロン）の血漿レベルに対するプルカロプリドの影響
これは、ランダム化、非盲検、二方向クロスオーバー薬物間相互作用の第 I 相試験です。
この第 I 相試験の目的は、健康な女性被験者を対象に以下を調査することです。
- プルカロプリドの初回投与後の、いくつかの経口避妊薬の有効成分であるエチニルエストラジオールと酢酸ノルエチステロンの吸収に対するプルカロプリドの影響。
- プルカロプリド 2 mg を 6 日間、複数回経口投与した場合の効果 (定常状態)、エチニルエストラジオールと酢酸ノルエチステロンの薬物動態について。
この試験は、妊娠の可能性のある健康な女性、つまり18歳から45歳（閉経前）の女性を対象に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、D-41460
- FOCUS GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
次の基準をすべて満たす被験者は、この試験の参加資格があります。
- 過去 6 か月間 28 ± 3 日の規則的な月経周期を持つ、18 歳から 45 歳までの健康な女性。
- 非ホルモン性避妊法（二重障壁法など）の適切な使用。 コンドームと殺精子剤、子宮頸管キャップと殺精子剤）、またはパートナーの不妊手術または精管切除術、または証明された禁欲）。
- 被験者は、選択前に少なくとも6か月間喫煙していません。
- 極端な値を含めて、BMI が 18 ～ 27 kg/m2 であること。
- 被験者は、治験前の身体検査および婦人科検査、病歴、既往歴、心電図（ECG）、および治験開始前4週間以内に実施された生化学検査、凝固検査、血液検査、または尿検査の結果に基づいて良好な健康状態にあること。 。 生化学検査、凝固検査、血液検査、尿検査の結果が検査機関の基準範囲内にない場合、その逸脱が臨床的に重大でないと治験責任医師が判断した場合に限り、対象者は対象となります。
- 被験者は、最初の治験に関連する活動の前に、地域の法律または規制に従って、この治験の目的の理解を示す書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名しました。
- 被験者は、このプロトコールに記載されている治療計画および試験手順に従うことに同意します。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は治験から除外されます。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴、証拠または疑い（スクリーニングおよび-1日目）。
- 心臓不整脈、気管支けいれん性または心血管疾患の病歴または証拠（例： 虚血性心疾患または脳血管障害）、肝臓または胃腸、腎臓または内分泌（糖尿病、甲状腺中毒症）、神経疾患（パーキンソン病）、または精神疾患、婦人科疾患、または皮膚疾患、薬物アレルギー。
- 臨床的に重大な異常なＥＣＧ間隔、ＱＴ＞５００ミリ秒、またはＱＴｃＢ＞４７０ミリ秒のＥＣＧ形態。
- -スクリーニング前6週間以内の併用薬または経口避妊薬の使用、またはスクリーニング前6か月以内のホルモン貯蔵装置の使用。 パラセタモールを除くすべての薬剤は中止する必要があります。
- -初回訪問の30日前までに治験薬の治験に参加している。
- 初回訪問前の60日以内に献血を行っている。
- 妊娠（スクリーニング中および投与前の各治療セッションの1日目のHCG検査によって確認）または授乳。
- スクリーニング時にHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性結果が得られた被験者。
- 治験薬の成分/賦形剤に対する既知のアレルギー。
- 被験者は経口避妊薬の使用に禁忌を患っている（既知または疑いのある活動性静脈血栓塞栓症、既知または疑いのあるホルモン依存性悪性腫瘍、未診断の性器出血、凝固障害、月経周期依存性片頭痛、脂質代謝障害、肝障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：プルカロプリドを含まない経口避妊薬
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アクティブコンパレータ：プルカロプリドを含む経口避妊薬
プルカロプリド
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プルカロプリド 2 mg 経口投与 od. 6日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中濃度 経口避妊薬
時間枠：最初の日
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最初の日
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定常状態後の経口避妊薬の血漿中濃度
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M0001-C101
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