M0001 Effets sur les concentrations plasmatiques de contraceptifs oraux

Critère d'intégration

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour cet essai :

1. Femmes en bonne santé, âgées entre 18 et 45 ans extrêmes inclus, qui ont un cycle menstruel régulier de 28 ± 3 jours au cours des 6 derniers mois.
2. Utilisation adéquate de contraceptifs non hormonaux (méthode à double barrière (p. préservatif et spermicide, cape cervicale et spermicide) ou stérilisation ou vasectomie du partenaire ou abstinence certifiée).
3. Les sujets ne fument pas depuis au moins 6 mois avant la sélection.
4. Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 kg/m2, extrêmes inclus.
5. Le sujet est en bonne santé sur la base d'un examen physique et gynécologique préalable à l'essai, des antécédents médicaux, d'une anamnèse, d'un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de tests de biochimie, de coagulation ou d'hématologie ou d'une analyse d'urine effectuée dans les 4 semaines avant le début de l'essai . Si les résultats des tests de biochimie, de coagulation ou d'hématologie ou de l'analyse d'urine ne sont pas dans les plages de référence du laboratoire, le sujet ne sera inclus qu'à condition que l'investigateur juge que les écarts ne sont pas cliniquement significatifs.
6. Les sujets ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit conformément aux lois ou réglementations régionales, avant la première activité liée à l'essai, indiquant une compréhension de l'objectif de cet essai.
7. Les sujets sont disposés à adhérer au régime de traitement et aux procédures d'essai décrites dans ce protocole.

Critère d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'essai :

1. Antécédents, preuves ou soupçons d'abus d'alcool ou de drogues (dépistage et Jour -1).
2. Antécédents ou signes d'arythmie cardiaque, de maladie bronchospastique ou cardiovasculaire (par ex. cardiopathie ischémique ou accident vasculaire cérébral), hépatique ou gastro-intestinale, rénale ou endocrinienne (diabète sucré, thyrotoxicose), ou neurologique (Parkinsonisme) ou psychiatrique, gynécologique ou dermatologique, allergie médicamenteuse.
3. Intervalles ECG anormaux cliniquement significatifs de la morphologie de l'ECG, QT> 500 ms ou QTcB> 470 ms.
4. Utilisation concomitante de médicaments ou de contraceptifs oraux dans les 6 semaines précédant le dépistage, ou de tout dispositif de dépôt hormonal dans les 6 mois précédant le dépistage . Tous les médicaments, à l'exception du paracétamol, doivent être arrêtés.
5. Participation à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première visite.
6. Don de sang dans les 60 jours précédant la première visite.
7. Grossesse (confirmée par un test HCG lors du dépistage et au jour 1 de chaque séance de traitement avant administration) ou allaitement.
8. Sujets avec des résultats positifs pour le VIH, l'hépatite B ou C lors du dépistage.
9. Allergie connue aux ingrédients/excipients des médicaments à l'essai.
10. - Le sujet a des contre-indications à l'utilisation de contraceptifs oraux (trouble thrombo-embolique veineux actif connu ou suspecté, tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées, saignements vaginaux non diagnostiqués, troubles de la coagulation, migraine dépendant du cycle menstruel, troubles du métabolisme des lipides, troubles hépatiques)