M0001 对口服避孕药血浆水平的影响

纳入标准

满足以下所有标准的受试者有资格参加本试验：

1. 健康女性，包括年龄在 18 至 45 岁之间的极端情况，过去 6 个月的月经周期为 28 ± 3 天。
2. 充分使用非激素避孕措施（双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂、宫颈帽和杀精子剂）或伴侣的绝育或输精管结扎术或经证明的禁欲）。
3. 受试者在选择前至少 6 个月不吸烟。
4. 体重指数 (BMI) 在 18 到 27 kg/m2 之间，包括极端值。
5. 根据试验前体检和妇科检查、病史、病史、心电图 (ECG) 以及试验开始前 4 周内进行的生物化学、凝血或血液学检查或尿液分析结果，受试者身体健康. 如果生物化学、凝血或血液学测试或尿液分析的结果不在实验室的参考范围内，只有在研究者判断偏差不具有临床意义的情况下，才会将受试者纳入。
6. 受试者在第一次试验相关活动前，根据所在地区的法律或法规自愿签署书面知情同意书（ICF），表明了解本试验的目的。
7. 受试者愿意遵守本协议中描述的治疗方案和试验程序。

排除标准

符合以下任何标准的受试者将被排除在试验之外：

1. 酒精或药物滥用的历史、证据或怀疑（筛查和第 -1 天）。
2. 心律失常、支气管痉挛或心血管疾病的病史或证据（例如 缺血性心脏病或脑血管意外），肝脏或胃肠道，肾脏或内分泌（糖尿病，甲状腺毒症），或神经系统（帕金森病）或精神病，妇科或皮肤病，药物过敏。
3. ECG 形态学的临床显着异常 ECG 间期，QT > 500 ms 或 QTcB > 470 ms。
4. 在筛选前 6 周内使用伴随药物或口服避孕药，或在筛选前 6 个月内使用任何激素长效装置。 除扑热息痛外，所有药物都应停用。
5. 在首次就诊前 30 天内参加药物研究试验。
6. 首次就诊前 60 天内献血。
7. 怀孕（在筛选期间和每次治疗的第 1 天给药前通过 HCG 测试确认）或母乳喂养。
8. 筛选时 HIV、乙型或丙型肝炎结果呈阳性的受试者。
9. 已知对试验药物成分/赋形剂过敏。
10. 受试者有使用口服避孕药的禁忌症（已知或疑似活动性静脉血栓栓塞性疾病、已知或疑似激素依赖性恶性肿瘤、未确诊的阴道出血、凝血障碍、月经周期依赖性偏头痛、脂质代谢障碍、肝脏疾病）