M0001 Efeitos nos Níveis Plasmáticos de Anticoncepcionais Orais

Critério de inclusão

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para este estudo:

1. Mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive extremos, que apresentam ciclo menstrual regular de 28 ± 3 dias nos últimos 6 meses.
2. Uso adequado de controle de natalidade não hormonal (método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida, capuz cervical e espermicida) ou esterilização ou vasectomia do parceiro ou abstinência certificada).
3. Os indivíduos não estão fumando por pelo menos 6 meses antes da seleção.
4. Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m2, extremos incluídos.
5. O sujeito está de boa saúde com base em um exame físico e ginecológico pré-julgamento, histórico médico, anamnese, eletrocardiograma (ECG) e os resultados dos testes de bioquímica, coagulação ou hematologia ou exame de urina realizado dentro de 4 semanas antes do início do julgamento . Se os resultados dos testes bioquímicos, de coagulação ou hematologia ou de urinálise não estiverem dentro dos limites de referência do laboratório, o sujeito será incluído apenas na condição de o investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos.
6. Os indivíduos assinaram voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) por escrito, de acordo com as leis ou regulamentos regionais, antes da primeira atividade relacionada ao estudo, indicando uma compreensão do objetivo deste estudo.
7. Os indivíduos estão dispostos a aderir ao regime de tratamento e aos procedimentos do estudo descritos neste protocolo.

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Histórico, evidência ou suspeita de abuso de álcool ou drogas (triagem e Dia -1).
2. História ou evidência de arritmias cardíacas, broncoespástica ou doença cardiovascular (p. doença isquêmica do coração ou acidente vascular cerebral), hepática ou gastrointestinal, renal ou endócrina (diabetes mellitus, tireotoxicose), ou neurológica (Parkinsonismo) ou doença psiquiátrica, ginecológica ou dermatológica, alergia a medicamentos.
3. Intervalos de ECG anormais clínicos significativos da morfologia do ECG, QT >500 ms ou QTcB>470 ms.
4. Uso de medicação concomitante ou contraceptivos orais nas 6 semanas anteriores à triagem, ou qualquer dispositivo de depósito hormonal nos 6 meses anteriores à triagem. Todos os medicamentos, com exceção do paracetamol, devem ser interrompidos.
5. Participação em um teste de medicamento experimental 30 dias antes da primeira visita.
6. Doação de sangue nos 60 dias anteriores à primeira visita.
7. Gravidez (conforme confirmado por um teste de HCG durante a triagem e no Dia 1 de cada sessão de tratamento antes da dosagem) ou amamentação.
8. Indivíduos com resultados positivos para HIV, hepatite B ou C na triagem.
9. Alergia conhecida aos ingredientes/excipientes dos medicamentos em estudo.
10. O sujeito tem contra-indicações para o uso de contraceptivos orais (distúrbio tromboembólico venoso ativo conhecido ou suspeito, malignidades dependentes de hormônio conhecidas ou suspeitas, sangramento vaginal não diagnosticado, distúrbios de coagulação, enxaqueca dependente do ciclo menstrual, distúrbios do metabolismo lipídico, distúrbios hepáticos)