M0001 Effecten op plasmaspiegels van orale anticonceptiva

Inclusiecriteria

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie:

1. Gezonde vrouwen, inclusief extremen tussen 18 en 45 jaar, die de afgelopen 6 maanden een regelmatige menstruatiecyclus van 28 ± 3 dagen hebben.
2. Adequaat gebruik van niet-hormonale anticonceptie (methode met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel, cervicaal kapje en zaaddodend middel) of sterilisatie of vasectomie van de partner of gecertificeerde onthouding).
3. De proefpersonen roken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de selectie niet.
4. Een body mass index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2, inclusief extremen.
5. De proefpersoon verkeert in goede gezondheid op basis van een voorafgaand lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, medische voorgeschiedenis, anamnese, elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van biochemische, stollings- of hematologische tests of een urineonderzoek uitgevoerd binnen 4 weken voor aanvang van de proef . Indien de resultaten van het biochemisch, stollings- of hematologisch onderzoek of het urineonderzoek niet binnen de referentiewaarden van het laboratorium vallen, wordt de proefpersoon alleen opgenomen op voorwaarde dat de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn.
6. De proefpersonen ondertekenden vrijwillig het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) in overeenstemming met de regionale wet- of regelgeving, voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde activiteit, waarmee werd aangegeven dat ze het doel van deze studie begrepen.
7. Proefpersonen zijn bereid zich te houden aan het behandelingsregime en de proefprocedures die in dit protocol worden beschreven.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Geschiedenis, bewijs of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik (screening en dag -1).
2. Voorgeschiedenis of bewijs van hartritmestoornissen, bronchospastische of cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ischemische hartziekte of cerebrovasculair accident), hepatische of gastro-intestinale, renale of endocriene (diabetes mellitus, thyreotoxicose), of neurologische (Parkinsonisme) of psychiatrische, gynaecologische of dermatologische aandoeningen, geneesmiddelenallergie.
3. Klinisch significante abnormale ECG-intervallen van de morfologie van het ECG, QT >500 ms of QTcB>470 ms.
4. Gebruik van gelijktijdige medicatie of orale anticonceptiva binnen 6 weken voorafgaand aan de screening, of een ander hormonaal depotapparaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Alle medicatie, met uitzondering van paracetamol, dient te worden gestaakt.
5. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek.
6. Donatie van bloed in de 60 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek.
7. Zwangerschap (zoals bevestigd door een HCG-test tijdens screening en op dag 1 van elke behandelingssessie vóór toediening) of borstvoeding.
8. Proefpersonen met positieve resultaten voor HIV, hepatitis B of C bij screening.
9. Bekende allergie voor de ingrediënten/hulpstoffen van het proefgeneesmiddel.
10. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiva (bekende of vermoede actieve veneuze trombo-embolische aandoening, bekende of vermoede hormoonafhankelijke maligniteiten, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, stollingsstoornissen, menstruatiecyclusafhankelijke migraine, stoornissen van het lipidenmetabolisme, leveraandoeningen)