M0001 Efectos sobre los niveles plasmáticos de anticonceptivos orales

Criterios de inclusión

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para este ensayo:

1. Mujeres sanas, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años extremos incluidos, que tengan un ciclo menstrual regular de 28 ± 3 días durante los últimos 6 meses.
2. Uso adecuado de métodos anticonceptivos no hormonales (método de doble barrera (p. preservativo y espermicida, capuchón cervical y espermicida) o esterilización o vasectomía de la pareja o abstinencia certificada).
3. Los sujetos no han fumado durante al menos 6 meses antes de la selección.
4. Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2, extremos incluidos.
5. El sujeto goza de buena salud según un examen físico y ginecológico previo al juicio, historial médico, anamnesis, electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas bioquímicas, de coagulación o hematología o un análisis de orina realizado dentro de las 4 semanas antes del inicio del juicio. . Si los resultados de las pruebas de bioquímica, coagulación o hematología o el análisis de orina no están dentro de los rangos de referencia del laboratorio, el sujeto se incluirá solo a condición de que el investigador juzgue que las desviaciones no son clínicamente significativas.
6. Los sujetos firmaron voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito de acuerdo con las leyes o regulaciones regionales, antes de la primera actividad relacionada con el ensayo, lo que indica que comprenden el propósito de este ensayo.
7. Los sujetos están dispuestos a cumplir con el régimen de tratamiento y los procedimientos del ensayo descritos en este protocolo.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ensayo:

1. Historial, evidencia o sospecha de abuso de alcohol o drogas (detección y Día -1).
2. Antecedentes o evidencia de arritmias cardíacas, enfermedad broncoespástica o cardiovascular (p. cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular), hepáticas o gastrointestinales, renales o endocrinas (diabetes mellitus, tirotoxicosis), o neurológicas (parkinsonismo) o enfermedades psiquiátricas, ginecológicas o dermatológicas, alergia a medicamentos.
3. Intervalos de ECG anormales clínicamente significativos de la morfología del ECG, QT> 500 ms o QTcB> 470 ms.
4. Uso de medicación concomitante o anticonceptivos orales dentro de las 6 semanas previas a la selección, o cualquier dispositivo hormonal de depósito dentro de los 6 meses previos a la selección. Todos los medicamentos, a excepción del paracetamol, deben suspenderse.
5. Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la primera visita.
6. Donación de sangre en los 60 días anteriores a la primera visita.
7. Embarazo (confirmado por una prueba de HCG durante la selección y en el Día 1 de cada sesión de tratamiento antes de la dosificación) o lactancia.
8. Sujetos con resultados positivos para VIH, hepatitis B o C en la selección.
9. Alergia conocida a los ingredientes/excipientes de los fármacos del ensayo.
10. El sujeto tiene contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales (trastorno tromboembólico venoso activo conocido o sospechado, cáncer dependiente de hormonas conocido o sospechado, sangrado vaginal no diagnosticado, trastornos de la coagulación, migraña dependiente del ciclo menstrual, trastornos del metabolismo de los lípidos, trastornos hepáticos)