M0001 Vaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden plasmatasoihin

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen:

1. Terveet naiset, 18–45-vuotiaat ääripäät mukaan lukien, joilla on säännöllinen kuukautiskierto 28 ± 3 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana.
2. Ei-hormonaalisen ehkäisyn riittävä käyttö (kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunkaulan korkki ja siittiöiden torjunta-aine) tai kumppanin sterilointi tai vasektomia tai todistettu raittius).
3. Koehenkilöt eivät tupakoi vähintään 6 kuukautta ennen valintaa.
4. Painoindeksi (BMI) on 18-27 kg/m2, äärimmäisyydet mukaan lukien.
5. Tutkittava on hyvässä kunnossa esitutkintaa edeltävän fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen, sairaushistorian, anamneesin, EKG:n ja biokemiallisten, hyytymis- tai hematologisten testien tulosten tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista suoritetun virtsatutkimuksen perusteella. . Jos biokemiallisten, hyytymis- tai hematologisten testien tai virtsatutkimuksen tulokset eivät ole laboratorion viiterajojen sisällä, koehenkilö otetaan mukaan vain sillä ehdolla, että tutkija arvioi, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
6. Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) alueellisten lakien tai määräysten mukaisesti ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa, mikä osoittaa ymmärtävänsä tämän kokeen tarkoituksen.
7. Koehenkilöt ovat halukkaita noudattamaan tässä protokollassa kuvattua hoito-ohjelmaa ja koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:

1. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, todisteet tai epäilyt (seulonta ja päivä -1).
2. Aiemmat tai todisteet sydämen rytmihäiriöistä, bronkospastisista tai sydän- ja verisuonisairaudista (esim. iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö), maksan tai ruoansulatuskanavan, munuaisten tai endokriininen (diabetes mellitus, tyrotoksikoosi) tai neurologinen (parkinsonismi) tai psykiatrinen, gynekologinen tai dermatologinen sairaus, lääkeallergia.
3. EKG:n morfologian kliinisesti merkitsevät epänormaalit EKG-välit, QT >500 ms tai QTcB>470 ms.
4. Samanaikainen lääkitys tai oraaliset ehkäisyvalmisteet 6 viikkoa ennen seulontaa tai minkä tahansa hormonaalisen varastolaitteen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Kaikki lääkkeet, parasetamolia lukuun ottamatta, tulee lopettaa.
5. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen ensimmäistä käyntiä.
6. Verenluovutus 60 päivää ennen ensimmäistä käyntiä.
7. Raskaus (joka on vahvistettu HCG-testillä seulonnan aikana ja jokaisena hoitokerran päivänä 1 ennen annostelua) tai imetys.
8. Koehenkilöt, joiden HIV-, B- tai C-hepatiittitulos on positiivinen seulonnassa.
9. Tunnettu allergia koelääkkeiden ainesosille/apuaineille.
10. Potilaalla on vasta-aiheita suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytölle (tunnettu tai epäilty aktiivinen laskimotromboembolinen häiriö, tunnetut tai epäillyt hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, hyytymishäiriöt, kuukautiskierrosta riippuvainen migreeni, rasva-aineenvaihduntahäiriöt, maksahäiriöt)