M0001 Влияние оральных контрацептивов на уровни плазмы крови

Критерии включения

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в этом испытании:

1. Здоровые женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно, имеющие регулярный менструальный цикл 28 ± 3 дня в течение последних 6 месяцев.
2. Адекватное использование негормональных противозачаточных средств (метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид, цервикальный колпачок и спермицид) или стерилизация или вазэктомия партнера или сертифицированное воздержание).
3. Субъекты не курят в течение как минимум 6 месяцев до отбора.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2, включая крайние значения.
5. Субъект находится в хорошем состоянии на основании досудебного физикального и гинекологического осмотра, истории болезни, анамнеза, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов биохимических, коагуляционных или гематологических тестов или анализа мочи, проведенных в течение 4 недель до начала исследования. . Если результаты биохимических, коагуляционных или гематологических тестов или анализа мочи выходят за пределы референсных диапазонов лаборатории, субъект будет включен только при условии, что исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми.
6. Субъекты добровольно подписали письменную форму информированного согласия (ICF) в соответствии с региональными законами или правилами до первого действия, связанного с испытанием, что свидетельствует о понимании цели этого испытания.
7. Субъекты готовы придерживаться схемы лечения и процедур испытаний, описанных в этом протоколе.

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. История, доказательства или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками (скрининг и День -1).
2. История или признаки сердечных аритмий, бронхоспастических или сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца или нарушение мозгового кровообращения), печеночные или желудочно-кишечные, почечные или эндокринные (сахарный диабет, тиреотоксикоз), или неврологические (паркинсонизм), или психические, гинекологические или дерматологические заболевания, лекарственная аллергия.
3. Клинически значимые аномальные ЭКГ-интервалы морфологии ЭКГ, QT>500 мс или QTcB>470 мс.
4. Использование сопутствующих лекарств или оральных контрацептивов в течение 6 недель до скрининга или любого гормонального депо-устройства в течение 6 месяцев до скрининга. Все лекарства, за исключением парацетамола, должны быть прекращены.
5. Участие в испытании исследуемого препарата за 30 дней до первого визита.
6. Сдача крови в течение 60 дней, предшествующих первому посещению.
7. Беременность (подтвержденная тестом ХГЧ во время скрининга и в 1-й день каждого сеанса лечения перед введением дозы) или кормление грудью.
8. Субъекты с положительными результатами скрининга на ВИЧ, гепатит В или С.
9. Известная аллергия на ингредиенты/вспомогательные вещества исследуемых препаратов.
10. Субъект имеет противопоказания для использования оральных контрацептивов (известное или подозреваемое активное венозное тромбоэмболическое заболевание, известное или предполагаемое гормонозависимое злокачественное новообразование, невыявленное вагинальное кровотечение, нарушения свертывания крови, мигрень, зависящая от менструального цикла, нарушения липидного обмена, заболевания печени)