このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

p16 禁煙のためのメチル化

2013年6月26日 更新者:Duke University

エピジェネティックマーカーを使用した禁煙促進の実現可能性のテスト、p16

喫煙者にとって禁煙は、ニコチン離脱の困難、禁煙の利点を認識できない、喫煙に関連するリスクを認識できないなどのさまざまな理由により達成が困難であることがよくあります。 私たちは、特に肺がんに対する害の認識に影響を与える最も効果的なバイオマーカーは、病気の発症に向けた進行を知らせるバイオマーカーであると主張する 提案されているのは、ダーラムバージニア州の外来診療所で遺伝学と肺がんの役割について喫煙者を教育するパイロット研究である。 このパイロット研究の目的は、退役軍人喫煙者集団の研究参加への関心を評価することと、将来の大規模な試験を推進するために研究を完了する被験者の割合を決定することです。 興味のある患者は、p16 の機能と肺がんの発症におけるその役割に関する 15 分間の教育プレゼンテーションを受けることができます。 次に、手持ち式スパイロメトリーによって気道閉塞について評価され、その後、提示された情報の理解、肺がん発症への懸念、禁煙願望を評価するアンケートが検討されます。 この時点ですべての患者に禁煙支援が提供されます。 登録された患者には、3 つの痰カップが与えられ、自宅に持ち帰り、朝の痰サンプルを郵送して返送されます。 サンプルはp16メチル化の証拠について評価され、患者には結果が通知されます。 患者が結果を郵送で受け取ってから 2 ~ 4 週間後にフォローアップの電話面接が行われ、結果に対する患者の理解度および禁煙意欲を評価します。 最終的な電話面接は、喀痰検査の約 3 か月後に行われ、禁煙の試みと患者が検査結果を理解し続けているかどうかを評価します。 このパイロットの目的では、私たちは主に各目標の結果に関連する記述統計 (頻度など) (関心を示した人数、喀痰サンプルを返した人数など) に関心を持っています。

調査の概要

詳細な説明

2007 年に米国では、約 213,380 人が肺がんと診断され、約 160,390 人が肺がんにより死亡すると予想されました。 肺がんと診断された人の79%から90%は喫煙者です。 全体として、米国の成人の約 21% が喫煙しています。 肺がんによる死亡を予防するための最も重要で費用対効果の高い戦略は、喫煙の回避と禁煙です。 喫煙者にとって禁煙は、ニコチン離脱の困難、禁煙の利点を認識できない、喫煙に関連するリスクを認識できないなどのさまざまな理由により達成が困難であることがよくあります。 私たちは、特に肺がんの場合、害の認識に影響を与える最も効果的なバイオマーカーは、疾患の進行を示すシグナルであると主張します。 肺がんが発症する前に、気管支上皮に遺伝子変化が起こります。 そのような変化の 1 つは、細胞周期の G1-S 移行の制御に重要な Rb-p16 (p16) のプロモーター領域のメチル化です。 これまでの研究では、p16 のプロモーターメチル化の存在により、気道閉塞の証拠がある喫煙者の肺がん発症リスクが 2 倍増加することが示されています。

提案されているのは、ダーラムバージニア州の外来診療所で喫煙者に遺伝学と肺がんの役割について教育するパイロット研究である。 このパイロット研究の目的は、退役軍人喫煙者集団の研究参加への関心を評価することと、将来の大規模な試験を推進するために研究を完了する被験者の割合を決定することです。 興味のある患者は、p16 の機能と肺がんの発症におけるその役割に関する 15 分間の教育プレゼンテーションを受けることができます。 次に、手持ち式スパイロメトリーによって気道閉塞について評価され、その後、提示された情報の理解、肺がん発症への懸念、禁煙願望を評価するアンケートが検討されます。 この時点ですべての患者に禁煙支援が提供されます。 登録された患者には、3 つの痰カップが与えられ、自宅に持ち帰り、朝の痰サンプルを郵送して返送されます。 サンプルはp16メチル化の証拠について評価され、患者には結果が通知されます。 患者が結果を郵送で受け取ってから 2 ~ 4 週間後にフォローアップの電話面接が行われ、結果に対する患者の理解度および禁煙意欲を評価します。 最終的な電話面接は、喀痰検査の約 3 か月後に行われ、禁煙の試みと患者が検査結果を理解し続けているかどうかを評価します。 患者には研究完了に対して総額 40.00 ドルが補償されます。 このパイロットの目的では、私たちは主に各目標の結果に関連する記述統計 (頻度など) (関心を示した人数、喀痰サンプルを返した人数など) に関心を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の喫煙者
  • 30 パック年以上の履歴
  • FEV1/FVC<70%
  • ダーラム VAMC の呼吸器外来クリニックとダーラム VA ヒランデール クリニックの一般内科外来の患者

除外基準:

  • 頭頸部がん、または肺がんの診断
  • 精神病または重度の認知障害の診断
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • 重度の言語障害または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:p16 喀痰検査におけるメチル化
  • 喫煙に関連した呼吸の変化について検査を受けた患者
  • 肺がんの発症に関するプレゼンテーションを見せた
  • プレゼンテーションの項目、p16 メチル化検査の希望、健康と肺がんに関する見解、現在の喫煙習慣、人口統計の詳細に関するアンケートに記入します。
  • 痰カップが与えられ、3日連続の朝にその中に吐き出し、その後処理のために研究室に戻るよう求められる
  • 結果の手紙が郵送され、1か月後に電話で結果と態度や喫煙習慣の変化について話し合います。
  • 患者は3か月後に再び呼び出され、態度や喫煙習慣の変化について尋ねられます。
  • 患者は、p16メチル化と肺がんの発症に関するプレゼンテーションを見せられ、プレゼンテーションの項目、p16メチル化検査の希望、自分の健康と肺がんに関する見解、現在の喫煙習慣、および人口統計の詳細に関するアンケートに記入するよう求められた。
  • 患者には喀痰カップが与えられ、3日連続の朝にその中に喀痰を吐き出し、その後処理のために研究室に戻るよう求められる
  • 結果の手紙が郵送され、1か月後に電話で結果と態度や喫煙習慣の変化について話し合います。
  • 患者は3か月後に再び呼ばれ、態度や喫煙習慣の変化について尋ねられます。
他の名前:
  • 肺がん教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
喀痰中のp16メチル化の検査を通じて、がんを発症するリスクが高いか平均的なかどうかを知りたいという患者の関心を判断するため
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
P16 メチル化分析のために喀痰を返す患者の割合を決定するため
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
1 か月間の電話面接を完了した患者の割合を決定するため
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
3 か月間の面接を完了した患者の割合を決定するため
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
喀痰中のp16メチル化について陽性の結果が得られ、肺がんを発症するリスクが高いことを示す患者の割合を決定するため
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Scott Shofer, MD, PhD、Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月26日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00012350
  • 155923 (その他の助成金/資金番号:Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (その他の識別子:Durham VAMC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する