- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01038492
p16 Methylace pro odvykání kouření
Testování proveditelnosti použití epigenetického markeru, str. 16, k podpoře odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech se během roku 2007 očekávalo, že ~ 213 380 lidem bude diagnostikována rakovina plic a ~ 160 390 na tuto nemoc zemře. Mezi těmi, kteří mají diagnostikovanou rakovinu plic, je 79 % až 90 % kuřáků cigaret. Celkově asi 21 % dospělých v USA kouří. Nejdůležitější a nákladově efektivní strategií prevence úmrtnosti na rakovinu plic je vyhýbání se kouření a odvykání kouření. Odvykání kouření je pro kuřáky často obtížné z různých důvodů, mezi které patří: potíže s odvykáním nikotinu, neschopnost vnímat výhody odvykání kouření a neschopnost vnímat rizika spojená s kouřením. Tvrdíme, že nejúčinnější biomarkery pro ovlivnění vnímání škod, zejména u rakoviny plic, jsou ty, které signalizují progresi směrem k rozvoji onemocnění. Před rozvojem rakoviny plic existují genetické změny v bronchiálním epitelu. Jednou z takových změn je methylace promotorové oblasti Rb-p16 (p16) důležité v regulaci G1-S přechodu buněčného cyklu. Předchozí studie ukázaly, že přítomnost promotoru methylace p16 má za následek dvojnásobné zvýšení rizika rozvoje rakoviny plic u kuřáků s prokázanou obstrukcí dýchacích cest.
Navrhuje se pilotní studie vzdělávání kuřáků o úloze genetiky a rakoviny plic v ambulantních klinikách Durham VA. Cílem této pilotní studie je posoudit zájem o účast ve studii ze strany kuřácké populace VA a také určit zlomek subjektů, kteří dokončí studii, aby podpořili budoucí větší studii. Zájemci obdrží 15minutovou edukační prezentaci o funkci p16 a jeho roli při vzniku rakoviny plic. Poté budou vyšetřeni na obstrukci dýchacích cest ruční spirometrií s následným zhodnocením dotazníku hodnotícího jejich porozumění prezentovaným informacím, jejich obavy z rozvoje rakoviny plic a jejich přání přestat kouřit. Všem pacientům bude v tomto okamžiku nabídnuta pomoc při odvykání kouření. Zapsaní pacienti pak dostanou 3 kalíšky na sputum, které si odnesou domů a vrátí se s ranními vzorky sputa poštou. Vzorky budou hodnoceny na průkaz metylace p16 a pacienti budou informováni o výsledcích. Následné telefonické rozhovory budou provedeny 2 až 4 týdny poté, co pacienti obdrží své výsledky poštou, aby se posoudilo, zda výsledkům rozumí a zda chtějí přestat kouřit. Přibližně 3 měsíce po testování sputa proběhne závěrečný telefonický rozhovor, aby se vyhodnotily pokusy přestat kouřit a aby pacienti nadále rozuměli výsledkům svých testů. Pacienti budou za dokončení studie odškodněni celkem 40,00 USD. Pro účely tohoto pilotního projektu nás zajímají především popisné statistiky (např. frekvence) spojené s výsledkem každého cíle (např. kolik lidí projevilo zájem, kolik vrátilo vzorky sputa).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současný kuřák
- > 30letá historie balení
- FEV1/FVC<70 %
- pacienti na plicních ambulancích v Durham VAMC a na ambulancích všeobecného lékařství na klinice Durham VA Hillandale
Kritéria vyloučení:
- diagnóza rakoviny hlavy, krku nebo plic
- diagnóza psychózy nebo těžké kognitivní poruchy
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- těžká porucha řeči nebo sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: p16 Methylace při testování sputa
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit zájem pacientů o zjištění, zda prostřednictvím testování metylace p16 v jejich sputu mají zvýšené nebo průměrné riziko vzniku rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stanovit procento pacientů, kteří vrátí své sputum pro analýzu metylace p16
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zjistit procento pacientů, kteří absolvují 1měsíční telefonický rozhovor
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zjistit procento pacientů, kteří absolvují 3měsíční rozhovor
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit procento pacientů, kteří mají pozitivní výsledek na metylaci p16 ve sputu, což naznačuje, že jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00012350
- 155923 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Jiný identifikátor: Durham VAMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .