Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

p16 Methylace pro odvykání kouření

26. června 2013 aktualizováno: Duke University

Testování proveditelnosti použití epigenetického markeru, str. 16, k podpoře odvykání kouření

Odvykání kouření je pro kuřáky často obtížné z různých důvodů, mezi které patří: potíže s odvykáním nikotinu, neschopnost vnímat výhody odvykání kouření a neschopnost vnímat rizika spojená s kouřením. Tvrdíme, že nejúčinnější biomarkery pro ovlivnění vnímání škod, zejména u rakoviny plic, jsou ty, které signalizují progresi směrem k rozvoji onemocnění. Navrhovaná je pilotní studie vzdělávání kuřáků o úloze genetiky a rakoviny plic na ambulantních klinikách v Durhamu VA. Cílem této pilotní studie je posoudit zájem o účast ve studii ze strany kuřácké populace VA a také určit zlomek subjektů, kteří dokončí studii, aby podpořili budoucí větší studii. Zájemci obdrží 15minutovou edukační prezentaci o funkci p16 a jeho roli při vzniku rakoviny plic. Poté budou vyšetřeni na obstrukci dýchacích cest ruční spirometrií s následným zhodnocením dotazníku hodnotícího jejich porozumění prezentovaným informacím, jejich obavy z rozvoje rakoviny plic a jejich přání přestat kouřit. Všem pacientům bude v tomto okamžiku nabídnuta pomoc při odvykání kouření. Zapsaní pacienti pak dostanou 3 kalíšky na sputum, které si odnesou domů a vrátí se s ranními vzorky sputa poštou. Vzorky budou hodnoceny na průkaz metylace p16 a pacienti budou informováni o výsledcích. Následné telefonické rozhovory budou provedeny 2 až 4 týdny poté, co pacienti obdrží své výsledky poštou, aby se posoudilo, zda výsledkům rozumí a zda chtějí přestat kouřit. Přibližně 3 měsíce po testování sputa proběhne závěrečný telefonický rozhovor, aby se vyhodnotily pokusy přestat kouřit a aby pacienti nadále rozuměli výsledkům svých testů. Pro účely tohoto pilotního projektu nás zajímají především popisné statistiky (např. frekvence) spojené s výsledkem každého cíle (např. kolik lidí projevilo zájem, kolik vrátilo vzorky sputa).

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech se během roku 2007 očekávalo, že ~ 213 380 lidem bude diagnostikována rakovina plic a ~ 160 390 na tuto nemoc zemře. Mezi těmi, kteří mají diagnostikovanou rakovinu plic, je 79 % až 90 % kuřáků cigaret. Celkově asi 21 % dospělých v USA kouří. Nejdůležitější a nákladově efektivní strategií prevence úmrtnosti na rakovinu plic je vyhýbání se kouření a odvykání kouření. Odvykání kouření je pro kuřáky často obtížné z různých důvodů, mezi které patří: potíže s odvykáním nikotinu, neschopnost vnímat výhody odvykání kouření a neschopnost vnímat rizika spojená s kouřením. Tvrdíme, že nejúčinnější biomarkery pro ovlivnění vnímání škod, zejména u rakoviny plic, jsou ty, které signalizují progresi směrem k rozvoji onemocnění. Před rozvojem rakoviny plic existují genetické změny v bronchiálním epitelu. Jednou z takových změn je methylace promotorové oblasti Rb-p16 (p16) důležité v regulaci G1-S přechodu buněčného cyklu. Předchozí studie ukázaly, že přítomnost promotoru methylace p16 má za následek dvojnásobné zvýšení rizika rozvoje rakoviny plic u kuřáků s prokázanou obstrukcí dýchacích cest.

Navrhuje se pilotní studie vzdělávání kuřáků o úloze genetiky a rakoviny plic v ambulantních klinikách Durham VA. Cílem této pilotní studie je posoudit zájem o účast ve studii ze strany kuřácké populace VA a také určit zlomek subjektů, kteří dokončí studii, aby podpořili budoucí větší studii. Zájemci obdrží 15minutovou edukační prezentaci o funkci p16 a jeho roli při vzniku rakoviny plic. Poté budou vyšetřeni na obstrukci dýchacích cest ruční spirometrií s následným zhodnocením dotazníku hodnotícího jejich porozumění prezentovaným informacím, jejich obavy z rozvoje rakoviny plic a jejich přání přestat kouřit. Všem pacientům bude v tomto okamžiku nabídnuta pomoc při odvykání kouření. Zapsaní pacienti pak dostanou 3 kalíšky na sputum, které si odnesou domů a vrátí se s ranními vzorky sputa poštou. Vzorky budou hodnoceny na průkaz metylace p16 a pacienti budou informováni o výsledcích. Následné telefonické rozhovory budou provedeny 2 až 4 týdny poté, co pacienti obdrží své výsledky poštou, aby se posoudilo, zda výsledkům rozumí a zda chtějí přestat kouřit. Přibližně 3 měsíce po testování sputa proběhne závěrečný telefonický rozhovor, aby se vyhodnotily pokusy přestat kouřit a aby pacienti nadále rozuměli výsledkům svých testů. Pacienti budou za dokončení studie odškodněni celkem 40,00 USD. Pro účely tohoto pilotního projektu nás zajímají především popisné statistiky (např. frekvence) spojené s výsledkem každého cíle (např. kolik lidí projevilo zájem, kolik vrátilo vzorky sputa).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný kuřák
  • > 30letá historie balení
  • FEV1/FVC<70 %
  • pacienti na plicních ambulancích v Durham VAMC a na ambulancích všeobecného lékařství na klinice Durham VA Hillandale

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza rakoviny hlavy, krku nebo plic
  • diagnóza psychózy nebo těžké kognitivní poruchy
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • těžká porucha řeči nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: p16 Methylace při testování sputa
  • Pacienti byli testováni na změny dýchání související s kouřením
  • předvedli prezentaci o rozvoji rakoviny plic
  • vyplňte dotazník o položkách z prezentace, přání mít p16 metylační test, názory na jejich zdraví a rakovinu plic, současné kuřácké návyky a demografické podrobnosti
  • dostali kalíšek na sputum, do kterého mají tři po sobě jdoucí rána plivat a pak se vrátit do laboratoře ke zpracování
  • je jim zaslán dopis s výsledky a poté následuje po jednom měsíci telefonát, kde se prodiskutují výsledky a také jakékoli změny v jejich postojích nebo kuřáckých návycích
  • pacienti jsou znovu voláni po třech měsících a dotazováni na jakékoli změny v jejich postojích nebo kuřáckých návycích
  • pacienti předvedli prezentaci o metylaci p16 a rozvoji rakoviny plic, byli požádáni o vyplnění dotazníku o položkách z prezentace, přání mít test metylace p16, názorech na jejich zdraví a rakovinu plic, současné kuřácké návyky a demografické podrobnosti
  • pacienti dostali kalíšek na sputum, do kterého mají tři po sobě jdoucí ráno plivnout a poté se vrátit do laboratoře ke zpracování
  • je jim zaslán dopis s výsledky a poté následuje po jednom měsíci telefonát, kde se prodiskutují výsledky a také jakékoli změny v jejich postojích nebo kuřáckých návycích
  • pacienti jsou znovu voláni po třech měsících a dotazováni na jakékoli změny v jejich postojích nebo kuřáckých návycích.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání o rakovině plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit zájem pacientů o zjištění, zda prostřednictvím testování metylace p16 v jejich sputu mají zvýšené nebo průměrné riziko vzniku rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stanovit procento pacientů, kteří vrátí své sputum pro analýzu metylace p16
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zjistit procento pacientů, kteří absolvují 1měsíční telefonický rozhovor
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zjistit procento pacientů, kteří absolvují 3měsíční rozhovor
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit procento pacientů, kteří mají pozitivní výsledek na metylaci p16 ve sputu, což naznačuje, že jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00012350
  • 155923 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Jiný identifikátor: Durham VAMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit