- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01038492
p16 금연을 위한 메틸화
금연을 촉진하기 위해 후성유전학적 표지자(p16)를 사용하는 타당성 테스트
연구 개요
상세 설명
2007년 미국에서는 약 213,380명이 폐암 진단을 받고 약 160,390명이 이 질병으로 사망할 것으로 예상되었습니다. 폐암 진단을 받은 사람들 중 79%에서 90%는 흡연자입니다. 전반적으로 미국 성인의 ~21%가 흡연합니다. 폐암 사망률을 예방하기 위한 가장 중요하고 비용 효율적인 전략은 흡연을 피하고 중단하는 것입니다. 니코틴 금단의 어려움, 금연의 이점을 인식하지 못함, 흡연과 관련된 위험을 인식하지 못함 등 다양한 이유로 흡연자가 금연을 달성하기 어려운 경우가 많습니다. 우리는 특히 폐암에 대한 피해에 대한 인식에 영향을 미치는 가장 효과적인 바이오마커는 질병 진행을 알리는 신호라고 주장합니다. 폐암이 발생하기 전에 기관지 상피에 유전적 변이가 있습니다. 이러한 변경 중 하나는 세포 주기의 G1-S 전환 조절에 중요한 Rb-p16(p16)의 프로모터 영역의 메틸화입니다. 이전 연구에서는 p16의 촉진제 메틸화가 존재하면 기도 폐쇄의 증거가 있는 흡연자에서 폐암 발병 위험이 2배 증가하는 것으로 나타났습니다.
Durham VA 외래 환자 클리닉에서 유전학 및 폐암의 역할에 대해 흡연자를 교육하는 시범 연구를 제안합니다. 이 예비 연구의 목표는 VA 흡연 인구의 연구 참여에 대한 관심을 평가하고 미래의 더 큰 시험을 위해 연구를 완료할 피험자의 비율을 결정하는 것입니다. 관심 있는 환자는 p16의 기능과 폐암 발병에서의 역할에 대한 15분간의 교육 프레젠테이션을 받게 됩니다. 그런 다음 휴대용 폐활량계로 기도 폐쇄 여부를 평가한 후 제시된 정보에 대한 이해, 폐암 발병에 대한 우려 및 금연 욕구를 평가하는 설문지를 검토합니다. 이 시점에서 모든 환자에게 금연 지원이 제공됩니다. 등록된 환자는 집으로 가져갈 가래 컵 3개를 받고 아침 객담 샘플을 우편으로 받습니다. p16 메틸화의 증거에 대해 샘플을 평가하고 환자에게 결과를 알립니다. 후속 전화 인터뷰는 환자가 결과에 대한 이해도와 금연 의향을 평가하기 위해 우편으로 결과를 받은 후 2~4주 후에 수행됩니다. 최종 전화 인터뷰는 가래 검사 후 약 3개월 후에 금연 시도를 평가하고 환자가 검사 결과에 대한 지속적인 이해를 평가할 것입니다. 환자는 연구 완료에 대해 총 $40.00를 보상받게 됩니다. 이 파일럿의 목적을 위해 우리는 각 목표의 결과(예: 얼마나 많은 관심을 표명했는지, 얼마나 많은 가래 샘플을 반환했는지)와 관련된 설명 통계(예: 빈도)에 주로 관심이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 흡연자
- >30팩 연도 기록
- FEV1/FVC<70%
- Durham VAMC의 외래 환자 폐 클리닉 및 Durham VA Hillandale Clinic의 일반 의학 외래 환자 클리닉의 환자
제외 기준:
- 머리, 목 또는 폐암 진단
- 정신병 또는 중증 인지 장애 진단
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 심각한 언어 또는 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: p16 객담 검사에서의 메틸화
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가래의 p16 메틸화 검사를 통해 암 발병 위험이 증가했는지 또는 평균인지 여부를 알아내는 데 환자의 관심을 결정하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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P16 메틸화 분석을 위해 가래를 반환하는 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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1개월 전화 인터뷰를 완료한 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월 인터뷰를 완료한 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객담에서 p16 메틸화에 대해 양성 결과를 보이는 환자의 비율을 결정하기 위해, 이는 폐암 발병 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00012350
- 155923 (기타 보조금/기금 번호: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (기타 식별자: Durham VAMC)
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