Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

s16 Metylering for røykeslutt

26. juni 2013 oppdatert av: Duke University

Tester muligheten for å bruke en epigenetisk markør, s16, for å fremme røykeslutt

Røykeslutt er ofte vanskelig for røykere å oppnå av en rekke årsaker, inkludert: problemer med nikotinabstinens, unnlatelse av å oppfatte fordelene ved å slutte å røyke og unnlatelse av å oppfatte risikoen forbundet med røyking. Vi argumenterer for at de mest effektive biomarkørene for å påvirke oppfatningen av skade, spesielt for lungekreft, er de som signaliserer progresjon mot sykdomsutvikling. Foreslått er en pilotstudie for å utdanne røykere om rollen til genetikk og lungekreft i Durham VA poliklinikker. Målet med denne pilotstudien er å vurdere interessen for studiedeltakelse fra VA-røykingspopulasjonen, samt å bestemme andelen av forsøkspersoner som vil fullføre studien for å drive en fremtidig større studie. Interesserte pasienter vil motta en 15 minutters pedagogisk presentasjon om funksjonen til p16 og dens rolle i utviklingen av lungekreft. De vil deretter bli vurdert for luftveisobstruksjon ved håndholdt spirometri etterfulgt av gjennomgang av et spørreskjema som vurderer deres forståelse av den presenterte informasjonen, deres bekymring for å utvikle lungekreft og deres ønske om å slutte å røyke. Alle pasienter vil bli tilbudt røykeslutthjelp på dette tidspunktet. Påmeldte pasienter vil da få 3 sputumkopper med hjem og returnere med morgensputumprøver per post. Prøver vil bli vurdert for bevis på p16-metylering og pasienter vil bli informert om resultatene. Oppfølgende telefonintervjuer vil bli utført 2 til 4 uker etter at pasientene har mottatt resultatene per post for å vurdere deres forståelse av resultatene og deres ønske om å slutte å røyke. Et siste telefonintervju vil finne sted ca. 3 måneder etter sputumtestingen for å vurdere forsøk på å slutte å røyke samt pasientens fortsatte forståelse av testresultatene. For formålet med denne piloten er vi først og fremst interessert i den beskrivende statistikken (f.eks. frekvenser) knyttet til utfallet av hvert mål (f.eks. hvor mange som uttrykte interesse, hvor mange som returnerte sputumprøvene).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA i løpet av 2007 ble ~ 213 380 mennesker forventet å bli diagnostisert med lungekreft, og ~ 160 390 forventet å dø av sykdommen. Blant de som er diagnostisert med lungekreft, er 79 % til 90 % sigarettrøykere. Totalt sett røyker ~21 % av voksne i USA. Den viktigste og mest kostnadseffektive strategien for forebygging av lungekreftdødelighet er å unngå røyking og slutte å røyke. Røykeslutt er ofte vanskelig for røykere å oppnå av en rekke årsaker, inkludert: problemer med nikotinabstinens, unnlatelse av å oppfatte fordelene ved å slutte å røyke og unnlatelse av å oppfatte risikoen forbundet med røyking. Vi argumenterer for at de mest effektive biomarkørene for å påvirke oppfatningen av skade, spesielt for lungekreft, er de som signaliserer progresjon mot sykdomsutvikling. Før utviklingen av lungekreft er det genetiske endringer i bronkiale epitel. En slik endring er metyleringen av promoterregionen til Rb-p16 (p16) som er viktig for regulering av G1-S-overgangen til cellesyklusen. Tidligere studier har vist at tilstedeværelse av promotor-metylering av p16 resulterer i en 2 ganger økning i risikoen for å utvikle lungekreft hos røykere med tegn på luftveisobstruksjon.

Foreslått er en pilotstudie for å utdanne røykere om rollen til genetikk og lungekreft i Durham VA poliklinikker. Målet med denne pilotstudien er å vurdere interessen for studiedeltakelse fra VA-røykingspopulasjonen, samt å bestemme andelen av forsøkspersoner som vil fullføre studien for å drive en fremtidig større studie. Interesserte pasienter vil motta en 15 minutters pedagogisk presentasjon om funksjonen til p16 og dens rolle i utviklingen av lungekreft. De vil deretter bli vurdert for luftveisobstruksjon ved håndholdt spirometri etterfulgt av gjennomgang av et spørreskjema som vurderer deres forståelse av den presenterte informasjonen, deres bekymring for å utvikle lungekreft og deres ønske om å slutte å røyke. Alle pasienter vil bli tilbudt røykeslutthjelp på dette tidspunktet. Påmeldte pasienter vil da få 3 sputumkopper med hjem og returnere med morgensputumprøver per post. Prøver vil bli vurdert for bevis på p16-metylering og pasienter vil bli informert om resultatene. Oppfølgende telefonintervjuer vil bli utført 2 til 4 uker etter at pasientene har mottatt resultatene per post for å vurdere deres forståelse av resultatene og deres ønske om å slutte å røyke. Et siste telefonintervju vil finne sted ca. 3 måneder etter sputumtestingen for å vurdere forsøk på å slutte å røyke samt pasientens fortsatte forståelse av testresultatene. Pasienter vil få en kompensasjon på totalt $40,00 for å fullføre studien. For formålet med denne piloten er vi først og fremst interessert i den beskrivende statistikken (f.eks. frekvenser) knyttet til utfallet av hvert mål (f.eks. hvor mange som uttrykte interesse, hvor mange som returnerte sputumprøvene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende røyker
  • > 30 pakker års historie
  • FEV1/FVC <70 %
  • pasienter i polikliniske lungeklinikker ved Durham VAMC og allmennmedisinske poliklinikker ved Durham VA Hillandale Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av hode-, nakke- eller lungekreft
  • diagnostisering av psykose eller alvorlig kognitiv svikt
  • nektet å signere informert samtykke
  • alvorlig tale- eller hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: p16 Metylering i sputumtesting
  • Pasienter testet for røykerelaterte endringer i pusten
  • vist en presentasjon om utvikling av lungekreft
  • fyll ut et spørreskjema om elementer fra presentasjonen, ønske om å ha p16-metyleringstest, synspunkter angående deres helse og lungekreft, nåværende røykevaner og demografiske detaljer
  • gitt en sputumkopp som de blir bedt om å spytte i tre påfølgende morgener og deretter returnere til laboratoriet for behandling
  • et resultatbrev blir sendt til dem og deretter fulgt opp med en telefonsamtale etter én måned for å diskutere resultatene samt eventuelle endringer i deres holdninger eller røykevaner
  • pasienter blir oppringt igjen etter tre måneder og spurt om eventuelle endringer i holdninger eller røykevaner
  • pasienter viste en presentasjon om p16-metylering og utvikling av lungekreft, bedt om å fylle ut et spørreskjema om elementer fra presentasjonen, ønske om å få p16-metyleringstest, synspunkter angående deres helse og lungekreft, nåværende røykevaner og demografiske detaljer
  • pasienter gitt en oppspyttkopp som de blir bedt om å spytte i tre påfølgende morgener og deretter returnere til laboratoriet for behandling
  • et resultatbrev blir sendt til dem og deretter fulgt opp med en telefonsamtale etter én måned for å diskutere resultatene samt eventuelle endringer i deres holdninger eller røykevaner
  • pasienter blir oppringt igjen etter tre måneder og spurt om eventuelle endringer i holdninger eller røykevaner.
Andre navn:
  • Lungekreftutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme pasientens interesse for å finne ut om, gjennom testing av p16-metylering i sputum, om de har økt eller gjennomsnittlig risiko for å utvikle kreft
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å bestemme prosentandelen av pasienter som returnerer sputumet for p16-metyleringsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å bestemme prosentandelen av pasienter som fullfører det 1-måneders telefonintervjuet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å bestemme prosentandelen av pasienter som fullfører det 3-måneders intervjuet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme prosentandelen av pasienter som har et positivt resultat for p16-metylering i sputum, noe som indikerer at de har høyere risiko for å utvikle lungekreft
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00012350
  • 155923 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Annen identifikator: Durham VAMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere