- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038492
s16 Metylering for røykeslutt
Tester muligheten for å bruke en epigenetisk markør, s16, for å fremme røykeslutt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA i løpet av 2007 ble ~ 213 380 mennesker forventet å bli diagnostisert med lungekreft, og ~ 160 390 forventet å dø av sykdommen. Blant de som er diagnostisert med lungekreft, er 79 % til 90 % sigarettrøykere. Totalt sett røyker ~21 % av voksne i USA. Den viktigste og mest kostnadseffektive strategien for forebygging av lungekreftdødelighet er å unngå røyking og slutte å røyke. Røykeslutt er ofte vanskelig for røykere å oppnå av en rekke årsaker, inkludert: problemer med nikotinabstinens, unnlatelse av å oppfatte fordelene ved å slutte å røyke og unnlatelse av å oppfatte risikoen forbundet med røyking. Vi argumenterer for at de mest effektive biomarkørene for å påvirke oppfatningen av skade, spesielt for lungekreft, er de som signaliserer progresjon mot sykdomsutvikling. Før utviklingen av lungekreft er det genetiske endringer i bronkiale epitel. En slik endring er metyleringen av promoterregionen til Rb-p16 (p16) som er viktig for regulering av G1-S-overgangen til cellesyklusen. Tidligere studier har vist at tilstedeværelse av promotor-metylering av p16 resulterer i en 2 ganger økning i risikoen for å utvikle lungekreft hos røykere med tegn på luftveisobstruksjon.
Foreslått er en pilotstudie for å utdanne røykere om rollen til genetikk og lungekreft i Durham VA poliklinikker. Målet med denne pilotstudien er å vurdere interessen for studiedeltakelse fra VA-røykingspopulasjonen, samt å bestemme andelen av forsøkspersoner som vil fullføre studien for å drive en fremtidig større studie. Interesserte pasienter vil motta en 15 minutters pedagogisk presentasjon om funksjonen til p16 og dens rolle i utviklingen av lungekreft. De vil deretter bli vurdert for luftveisobstruksjon ved håndholdt spirometri etterfulgt av gjennomgang av et spørreskjema som vurderer deres forståelse av den presenterte informasjonen, deres bekymring for å utvikle lungekreft og deres ønske om å slutte å røyke. Alle pasienter vil bli tilbudt røykeslutthjelp på dette tidspunktet. Påmeldte pasienter vil da få 3 sputumkopper med hjem og returnere med morgensputumprøver per post. Prøver vil bli vurdert for bevis på p16-metylering og pasienter vil bli informert om resultatene. Oppfølgende telefonintervjuer vil bli utført 2 til 4 uker etter at pasientene har mottatt resultatene per post for å vurdere deres forståelse av resultatene og deres ønske om å slutte å røyke. Et siste telefonintervju vil finne sted ca. 3 måneder etter sputumtestingen for å vurdere forsøk på å slutte å røyke samt pasientens fortsatte forståelse av testresultatene. Pasienter vil få en kompensasjon på totalt $40,00 for å fullføre studien. For formålet med denne piloten er vi først og fremst interessert i den beskrivende statistikken (f.eks. frekvenser) knyttet til utfallet av hvert mål (f.eks. hvor mange som uttrykte interesse, hvor mange som returnerte sputumprøvene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende røyker
- > 30 pakker års historie
- FEV1/FVC <70 %
- pasienter i polikliniske lungeklinikker ved Durham VAMC og allmennmedisinske poliklinikker ved Durham VA Hillandale Clinic
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av hode-, nakke- eller lungekreft
- diagnostisering av psykose eller alvorlig kognitiv svikt
- nektet å signere informert samtykke
- alvorlig tale- eller hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: p16 Metylering i sputumtesting
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme pasientens interesse for å finne ut om, gjennom testing av p16-metylering i sputum, om de har økt eller gjennomsnittlig risiko for å utvikle kreft
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
For å bestemme prosentandelen av pasienter som returnerer sputumet for p16-metyleringsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
For å bestemme prosentandelen av pasienter som fullfører det 1-måneders telefonintervjuet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
For å bestemme prosentandelen av pasienter som fullfører det 3-måneders intervjuet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme prosentandelen av pasienter som har et positivt resultat for p16-metylering i sputum, noe som indikerer at de har høyere risiko for å utvikle lungekreft
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00012350
- 155923 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Annen identifikator: Durham VAMC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .