- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01038492
p16 Metilación para dejar de fumar
Prueba de la viabilidad del uso de un marcador epigenético, p. 16, para promover el abandono del hábito de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos durante 2007, se esperaba que ~ 213 380 personas fueran diagnosticadas con cáncer de pulmón y ~ 160 390 morirían a causa de la enfermedad. Entre los diagnosticados con cáncer de pulmón, 79% a 90% son fumadores de cigarrillos. En general, ~21% de los adultos en los EE. UU. fuman. La estrategia más importante y rentable para la prevención de la mortalidad por cáncer de pulmón es evitar y dejar de fumar. El abandono del hábito de fumar es a menudo difícil de lograr para los fumadores por una variedad de razones que incluyen: dificultad con la abstinencia de la nicotina, falta de percepción de los beneficios de dejar de fumar y falta de percepción de los riesgos asociados con el tabaquismo. Argumentamos que los biomarcadores más efectivos para afectar las percepciones de daño, especialmente para el cáncer de pulmón, son aquellos que señalan la progresión hacia el desarrollo de la enfermedad. Previo al desarrollo del cáncer de pulmón, existen alteraciones genéticas en el epitelio bronquial. Una de esas alteraciones es la metilación de la región promotora de Rb-p16 (p16) importante en la regulación de la transición G1-S del ciclo celular. Estudios previos han demostrado que la presencia de la metilación del promotor de p16 da como resultado un aumento de 2 veces en el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón en fumadores con evidencia de obstrucción de las vías respiratorias.
Se propone un estudio piloto para educar a los fumadores sobre el papel de la genética y el cáncer de pulmón en las clínicas ambulatorias de Durham VA. El objetivo de este estudio piloto es evaluar el interés en la participación en el estudio de la población fumadora de VA, así como determinar la fracción de sujetos que completarán el estudio para impulsar un ensayo futuro más amplio. Los pacientes interesados recibirán una presentación educativa de 15 minutos sobre la función de p16 y su papel en el desarrollo del cáncer de pulmón. Luego, se les evaluará la obstrucción de las vías respiratorias mediante una espirometría manual, seguida de la revisión de un cuestionario que evalúa su comprensión de la información presentada, su preocupación por desarrollar cáncer de pulmón y su deseo de dejar de fumar. A todos los pacientes se les ofrecerá asistencia para dejar de fumar en este momento. A los pacientes inscritos se les entregarán 3 vasos de esputo para que se los lleven a casa y los devuelvan con las muestras de esputo de la mañana por correo. Las muestras se evaluarán en busca de evidencia de metilación de p16 y se informará a los pacientes sobre los resultados. Se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento de 2 a 4 semanas después de que los pacientes hayan recibido los resultados por correo para evaluar su comprensión de los resultados y su deseo de dejar de fumar. Se realizará una entrevista telefónica final aproximadamente 3 meses después de la prueba de esputo para evaluar los intentos de dejar de fumar y la comprensión continua de los pacientes de los resultados de la prueba. Los pacientes serán compensados con un total de $40.00 por completar el estudio. Para los propósitos de este piloto, estamos interesados principalmente en las estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias) asociadas con el resultado de cada objetivo (p. ej., cuántos expresaron interés, cuántos devolvieron las muestras de esputo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- actual fumador
- > 30 años de historia del paquete
- FEV1/FVC<70%
- pacientes en clínicas pulmonares ambulatorias en Durham VAMC y clínicas ambulatorias de medicina general en Durham VA Hillandale Clinic
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cáncer de cabeza, cuello o pulmón
- diagnóstico de psicosis o deterioro cognitivo severo
- negativa a firmar el consentimiento informado
- discapacidad grave del habla o de la audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: p16 Metilación en pruebas de esputo
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el interés del paciente en averiguar si, a través de la prueba de metilación de p16 en su esputo, si tienen un riesgo mayor o promedio de desarrollar cáncer.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinar el porcentaje de pacientes que devuelven su esputo para análisis de metilación de p16
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Para determinar el porcentaje de pacientes que completan la entrevista telefónica de 1 mes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinar el porcentaje de pacientes que completan la entrevista de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el porcentaje de pacientes que tienen un resultado positivo para la metilación de p16 en su esputo, lo que indica que tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00012350
- 155923 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Otro identificador: Durham VAMC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .