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p16 Metilación para dejar de fumar

26 de junio de 2013 actualizado por: Duke University

Prueba de la viabilidad del uso de un marcador epigenético, p. 16, para promover el abandono del hábito de fumar

El abandono del hábito de fumar es a menudo difícil de lograr para los fumadores por una variedad de razones que incluyen: dificultad con la abstinencia de la nicotina, falta de percepción de los beneficios de dejar de fumar y falta de percepción de los riesgos asociados con el tabaquismo. Argumentamos que los biomarcadores más efectivos para afectar las percepciones de daño, especialmente para el cáncer de pulmón, son aquellos que señalan la progresión hacia el desarrollo de la enfermedad. Se propone un estudio piloto para educar a los fumadores sobre el papel de la genética y el cáncer de pulmón en las clínicas ambulatorias de Durham VA. El objetivo de este estudio piloto es evaluar el interés en la participación en el estudio de la población fumadora de VA, así como determinar la fracción de sujetos que completarán el estudio para impulsar un ensayo futuro más amplio. Los pacientes interesados ​​recibirán una presentación educativa de 15 minutos sobre la función de p16 y su papel en el desarrollo del cáncer de pulmón. Luego, se les evaluará la obstrucción de las vías respiratorias mediante una espirometría manual, seguida de la revisión de un cuestionario que evalúa su comprensión de la información presentada, su preocupación por desarrollar cáncer de pulmón y su deseo de dejar de fumar. A todos los pacientes se les ofrecerá asistencia para dejar de fumar en este momento. A los pacientes inscritos se les entregarán 3 vasos de esputo para que se los lleven a casa y los devuelvan con las muestras de esputo de la mañana por correo. Las muestras se evaluarán en busca de evidencia de metilación de p16 y se informará a los pacientes sobre los resultados. Se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento de 2 a 4 semanas después de que los pacientes hayan recibido los resultados por correo para evaluar su comprensión de los resultados y su deseo de dejar de fumar. Se realizará una entrevista telefónica final aproximadamente 3 meses después de la prueba de esputo para evaluar los intentos de dejar de fumar y la comprensión continua de los pacientes de los resultados de la prueba. Para los propósitos de este piloto, estamos interesados ​​principalmente en las estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias) asociadas con el resultado de cada objetivo (p. ej., cuántos expresaron interés, cuántos devolvieron las muestras de esputo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los Estados Unidos durante 2007, se esperaba que ~ 213 380 personas fueran diagnosticadas con cáncer de pulmón y ~ 160 390 morirían a causa de la enfermedad. Entre los diagnosticados con cáncer de pulmón, 79% a 90% son fumadores de cigarrillos. En general, ~21% de los adultos en los EE. UU. fuman. La estrategia más importante y rentable para la prevención de la mortalidad por cáncer de pulmón es evitar y dejar de fumar. El abandono del hábito de fumar es a menudo difícil de lograr para los fumadores por una variedad de razones que incluyen: dificultad con la abstinencia de la nicotina, falta de percepción de los beneficios de dejar de fumar y falta de percepción de los riesgos asociados con el tabaquismo. Argumentamos que los biomarcadores más efectivos para afectar las percepciones de daño, especialmente para el cáncer de pulmón, son aquellos que señalan la progresión hacia el desarrollo de la enfermedad. Previo al desarrollo del cáncer de pulmón, existen alteraciones genéticas en el epitelio bronquial. Una de esas alteraciones es la metilación de la región promotora de Rb-p16 (p16) importante en la regulación de la transición G1-S del ciclo celular. Estudios previos han demostrado que la presencia de la metilación del promotor de p16 da como resultado un aumento de 2 veces en el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón en fumadores con evidencia de obstrucción de las vías respiratorias.

Se propone un estudio piloto para educar a los fumadores sobre el papel de la genética y el cáncer de pulmón en las clínicas ambulatorias de Durham VA. El objetivo de este estudio piloto es evaluar el interés en la participación en el estudio de la población fumadora de VA, así como determinar la fracción de sujetos que completarán el estudio para impulsar un ensayo futuro más amplio. Los pacientes interesados ​​recibirán una presentación educativa de 15 minutos sobre la función de p16 y su papel en el desarrollo del cáncer de pulmón. Luego, se les evaluará la obstrucción de las vías respiratorias mediante una espirometría manual, seguida de la revisión de un cuestionario que evalúa su comprensión de la información presentada, su preocupación por desarrollar cáncer de pulmón y su deseo de dejar de fumar. A todos los pacientes se les ofrecerá asistencia para dejar de fumar en este momento. A los pacientes inscritos se les entregarán 3 vasos de esputo para que se los lleven a casa y los devuelvan con las muestras de esputo de la mañana por correo. Las muestras se evaluarán en busca de evidencia de metilación de p16 y se informará a los pacientes sobre los resultados. Se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento de 2 a 4 semanas después de que los pacientes hayan recibido los resultados por correo para evaluar su comprensión de los resultados y su deseo de dejar de fumar. Se realizará una entrevista telefónica final aproximadamente 3 meses después de la prueba de esputo para evaluar los intentos de dejar de fumar y la comprensión continua de los pacientes de los resultados de la prueba. Los pacientes serán compensados ​​con un total de $40.00 por completar el estudio. Para los propósitos de este piloto, estamos interesados ​​principalmente en las estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias) asociadas con el resultado de cada objetivo (p. ej., cuántos expresaron interés, cuántos devolvieron las muestras de esputo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actual fumador
  • > 30 años de historia del paquete
  • FEV1/FVC<70%
  • pacientes en clínicas pulmonares ambulatorias en Durham VAMC y clínicas ambulatorias de medicina general en Durham VA Hillandale Clinic

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de cáncer de cabeza, cuello o pulmón
  • diagnóstico de psicosis o deterioro cognitivo severo
  • negativa a firmar el consentimiento informado
  • discapacidad grave del habla o de la audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: p16 Metilación en pruebas de esputo
  • Pacientes examinados para detectar cambios en la respiración relacionados con el tabaquismo
  • mostró una presentación sobre el desarrollo del cáncer de pulmón
  • completar un cuestionario sobre los elementos de la presentación, el deseo de someterse a la prueba de metilación de p16, las opiniones sobre su salud y el cáncer de pulmón, los hábitos actuales de tabaquismo y los detalles demográficos
  • se les da una taza de esputo en la que se les pide que escupan durante tres mañanas consecutivas y luego regresan al laboratorio para su procesamiento
  • Se les envía una carta con los resultados y luego se realiza un seguimiento con una llamada telefónica al cabo de un mes para analizar los resultados, así como cualquier cambio en sus actitudes o hábitos de fumar.
  • se vuelve a llamar a los pacientes a los tres meses y se les pregunta sobre cualquier cambio en sus actitudes o hábitos de fumar
  • a los pacientes se les mostró una presentación sobre la metilación de p16 y el desarrollo del cáncer de pulmón, se les pidió que completaran un cuestionario sobre los elementos de la presentación, el deseo de someterse a la prueba de metilación de p16, opiniones sobre su salud y el cáncer de pulmón, hábitos de fumar actuales y detalles demográficos
  • a los pacientes se les da una taza de esputo en la que se les pide que escupan durante tres mañanas consecutivas y luego regresan al laboratorio para su procesamiento
  • Se les envía una carta con los resultados y luego se realiza un seguimiento con una llamada telefónica al cabo de un mes para analizar los resultados, así como cualquier cambio en sus actitudes o hábitos de fumar.
  • Se vuelve a llamar a los pacientes a los tres meses y se les pregunta sobre cualquier cambio en sus actitudes o hábitos de fumar.
Otros nombres:
  • Educación sobre el cáncer de pulmón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el interés del paciente en averiguar si, a través de la prueba de metilación de p16 en su esputo, si tienen un riesgo mayor o promedio de desarrollar cáncer.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Determinar el porcentaje de pacientes que devuelven su esputo para análisis de metilación de p16
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Para determinar el porcentaje de pacientes que completan la entrevista telefónica de 1 mes
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Determinar el porcentaje de pacientes que completan la entrevista de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el porcentaje de pacientes que tienen un resultado positivo para la metilación de p16 en su esputo, lo que indica que tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00012350
  • 155923 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Otro identificador: Durham VAMC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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