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S. 16 Methylierung zur Raucherentwöhnung

26. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University

Testen der Machbarkeit der Verwendung eines epigenetischen Markers, S. 16, zur Förderung der Raucherentwöhnung

Für Raucher ist es aus verschiedenen Gründen oft schwierig, mit dem Rauchen aufzuhören, unter anderem: Schwierigkeiten beim Nikotinentzug, fehlende Wahrnehmung der Vorteile einer Raucherentwöhnung und fehlende Wahrnehmung der mit dem Rauchen verbundenen Risiken. Wir argumentieren, dass die wirksamsten Biomarker zur Beeinflussung der Wahrnehmung von Schäden, insbesondere bei Lungenkrebs, diejenigen sind, die ein Fortschreiten der Krankheitsentwicklung signalisieren. Vorgeschlagen wird eine Pilotstudie zur Aufklärung von Rauchern über die Rolle von Genetik und Lungenkrebs in ambulanten Kliniken in Durham, VA. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, das Interesse der VA-Raucherpopulation an einer Studienteilnahme zu ermitteln und den Anteil der Probanden zu bestimmen, die die Studie abschließen, um eine zukünftige größere Studie voranzutreiben. Interessierte Patienten erhalten eine 15-minütige Aufklärungspräsentation über die Funktion von p16 und seine Rolle bei der Entstehung von Lungenkrebs. Anschließend werden sie mittels Handspirometrie auf Atemwegsobstruktion untersucht, gefolgt von der Durchsicht eines Fragebogens, in dem ihr Verständnis der präsentierten Informationen, ihre Besorgnis über die Entwicklung von Lungenkrebs und ihr Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, beurteilt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird allen Patienten Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angeboten. Eingeschriebene Patienten erhalten dann 3 Sputumbecher, die sie mit nach Hause nehmen und morgens mit Sputumproben per Post zurücksenden können. Die Proben werden auf Hinweise auf p16-Methylierung untersucht und die Patienten werden über die Ergebnisse informiert. Zwei bis vier Wochen nachdem die Patienten ihre Ergebnisse per Post erhalten haben, werden weitere Telefoninterviews durchgeführt, um zu beurteilen, ob sie die Ergebnisse verstanden haben und ob sie den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Etwa drei Monate nach dem Sputumtest findet ein abschließendes Telefoninterview statt, um die Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, zu beurteilen und um zu beurteilen, ob der Patient seine Testergebnisse weiterhin versteht. Für die Zwecke dieses Pilotprojekts sind wir in erster Linie an den deskriptiven Statistiken (z. B. Häufigkeiten) interessiert, die mit dem Ergebnis jedes Ziels verbunden sind (z. B. wie viele haben Interesse bekundet, wie viele haben die Sputumproben zurückgegeben).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2007 wurde in den Vereinigten Staaten voraussichtlich bei ca. 213.380 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert und ca. 160.390 Menschen würden an der Krankheit sterben. Unter denjenigen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, sind 79 bis 90 % Zigarettenraucher. Insgesamt rauchen etwa 21 % der Erwachsenen in den USA. Die wichtigste und kostengünstigste Strategie zur Prävention der Lungenkrebssterblichkeit ist die Vermeidung und Raucherentwöhnung. Für Raucher ist es aus verschiedenen Gründen oft schwierig, mit dem Rauchen aufzuhören, unter anderem: Schwierigkeiten beim Nikotinentzug, fehlende Wahrnehmung der Vorteile einer Raucherentwöhnung und fehlende Wahrnehmung der mit dem Rauchen verbundenen Risiken. Wir argumentieren, dass die wirksamsten Biomarker zur Beeinflussung der Wahrnehmung von Schäden, insbesondere bei Lungenkrebs, diejenigen sind, die ein Fortschreiten der Krankheitsentwicklung signalisieren. Vor der Entstehung von Lungenkrebs liegen genetische Veränderungen im Bronchialepithel vor. Eine solche Veränderung ist die Methylierung der Promotorregion von Rb-p16 (p16), die für die Regulierung des G1-S-Übergangs des Zellzyklus wichtig ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein der Promotormethylierung von p16 bei Rauchern mit Anzeichen einer Atemwegsobstruktion zu einem zweifachen Anstieg des Lungenkrebsrisikos führt.

Vorgeschlagen wird eine Pilotstudie zur Aufklärung von Rauchern über die Rolle von Genetik und Lungenkrebs in Ambulanzen in Durham, VA. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, das Interesse der VA-Raucherpopulation an einer Studienteilnahme zu ermitteln und den Anteil der Probanden zu bestimmen, die die Studie abschließen, um eine zukünftige größere Studie voranzutreiben. Interessierte Patienten erhalten eine 15-minütige Aufklärungspräsentation über die Funktion von p16 und seine Rolle bei der Entstehung von Lungenkrebs. Anschließend werden sie mittels Handspirometrie auf Atemwegsobstruktion untersucht, gefolgt von der Durchsicht eines Fragebogens, in dem ihr Verständnis der präsentierten Informationen, ihre Besorgnis über die Entwicklung von Lungenkrebs und ihr Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, beurteilt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird allen Patienten Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angeboten. Eingeschriebene Patienten erhalten dann 3 Sputumbecher, die sie mit nach Hause nehmen und morgens mit Sputumproben per Post zurücksenden können. Die Proben werden auf Hinweise auf p16-Methylierung untersucht und die Patienten werden über die Ergebnisse informiert. Zwei bis vier Wochen nachdem die Patienten ihre Ergebnisse per Post erhalten haben, werden weitere Telefoninterviews durchgeführt, um zu beurteilen, ob sie die Ergebnisse verstanden haben und ob sie den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Etwa drei Monate nach dem Sputumtest findet ein abschließendes Telefoninterview statt, um die Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, zu beurteilen und um zu beurteilen, ob der Patient seine Testergebnisse weiterhin versteht. Für den Abschluss der Studie erhalten die Patienten eine Vergütung von insgesamt 40,00 $. Für die Zwecke dieses Pilotprojekts sind wir in erster Linie an den deskriptiven Statistiken (z. B. Häufigkeiten) interessiert, die mit dem Ergebnis jedes Ziels verbunden sind (z. B. wie viele haben Interesse bekundet, wie viele haben die Sputumproben zurückgegeben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeitiger Raucher
  • >30 Packungsjahre Geschichte
  • FEV1/FVC<70 %
  • Patienten in ambulanten Lungenkliniken des Durham VAMC und allgemeinmedizinischen Ambulanzen der Durham VA Hillandale Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Kopf-, Hals- oder Lungenkrebs
  • Diagnose einer Psychose oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • schwere Sprach- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: p16-Methylierung im Sputumtest
  • Die Patienten wurden auf rauchbedingte Veränderungen ihrer Atmung getestet
  • zeigte einen Vortrag über die Entstehung von Lungenkrebs
  • Füllen Sie einen Fragebogen zu folgenden Themen aus: Präsentation, Wunsch nach einem p16-Methylierungstest, Ansichten zu ihrer Gesundheit und Lungenkrebs, aktuelle Rauchgewohnheiten und demografische Details
  • Sie erhalten einen Sputumbecher, in den sie an drei aufeinanderfolgenden Morgen spucken und dann zur Verarbeitung ins Labor zurückkehren sollen
  • Ihnen wird ein Brief mit den Ergebnissen zugesandt und anschließend wird nach einem Monat ein Telefonanruf durchgeführt, um die Ergebnisse sowie etwaige Änderungen in ihrer Einstellung oder ihren Rauchgewohnheiten zu besprechen
  • Nach drei Monaten werden die Patienten erneut angerufen und nach etwaigen Veränderungen ihrer Einstellungen oder Rauchgewohnheiten gefragt
  • Den Patienten wurde eine Präsentation über p16-Methylierung und die Entstehung von Lungenkrebs gezeigt. Sie wurden gebeten, einen Fragebogen zu den Themen aus der Präsentation, dem Wunsch nach einem p16-Methylierungstest, Ansichten zu ihrer Gesundheit und Lungenkrebs, aktuellen Rauchgewohnheiten und demografischen Details auszufüllen
  • Den Patienten wurde ein Sputumbecher gegeben, in den sie an drei aufeinanderfolgenden Morgen spucken und dann zur Verarbeitung ins Labor zurückkehren sollten
  • Ihnen wird ein Brief mit den Ergebnissen zugesandt und anschließend wird nach einem Monat ein Telefonanruf durchgeführt, um die Ergebnisse sowie etwaige Änderungen in ihrer Einstellung oder ihren Rauchgewohnheiten zu besprechen
  • Nach drei Monaten werden die Patienten erneut angerufen und nach etwaigen Veränderungen ihrer Einstellungen oder Rauchgewohnheiten gefragt.
Andere Namen:
  • Aufklärung über Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel ist es, das Interesse der Patienten daran zu ermitteln, durch den Test der p16-Methylierung in ihrem Sputum herauszufinden, ob bei ihnen ein erhöhtes oder ein durchschnittliches Risiko besteht, an Krebs zu erkranken
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die ihr Sputum zur p16-Methylierungsanalyse zurücksenden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten, die das einmonatige Telefoninterview abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die das dreimonatige Interview abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, deren Sputum ein positives Ergebnis für die p16-Methylierung aufweist, was darauf hindeutet, dass bei ihnen ein höheres Risiko besteht, an Lungenkrebs zu erkranken
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00012350
  • 155923 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Andere Kennung: Durham VAMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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