- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01038492
S. 16 Methylierung zur Raucherentwöhnung
Testen der Machbarkeit der Verwendung eines epigenetischen Markers, S. 16, zur Förderung der Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2007 wurde in den Vereinigten Staaten voraussichtlich bei ca. 213.380 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert und ca. 160.390 Menschen würden an der Krankheit sterben. Unter denjenigen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, sind 79 bis 90 % Zigarettenraucher. Insgesamt rauchen etwa 21 % der Erwachsenen in den USA. Die wichtigste und kostengünstigste Strategie zur Prävention der Lungenkrebssterblichkeit ist die Vermeidung und Raucherentwöhnung. Für Raucher ist es aus verschiedenen Gründen oft schwierig, mit dem Rauchen aufzuhören, unter anderem: Schwierigkeiten beim Nikotinentzug, fehlende Wahrnehmung der Vorteile einer Raucherentwöhnung und fehlende Wahrnehmung der mit dem Rauchen verbundenen Risiken. Wir argumentieren, dass die wirksamsten Biomarker zur Beeinflussung der Wahrnehmung von Schäden, insbesondere bei Lungenkrebs, diejenigen sind, die ein Fortschreiten der Krankheitsentwicklung signalisieren. Vor der Entstehung von Lungenkrebs liegen genetische Veränderungen im Bronchialepithel vor. Eine solche Veränderung ist die Methylierung der Promotorregion von Rb-p16 (p16), die für die Regulierung des G1-S-Übergangs des Zellzyklus wichtig ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein der Promotormethylierung von p16 bei Rauchern mit Anzeichen einer Atemwegsobstruktion zu einem zweifachen Anstieg des Lungenkrebsrisikos führt.
Vorgeschlagen wird eine Pilotstudie zur Aufklärung von Rauchern über die Rolle von Genetik und Lungenkrebs in Ambulanzen in Durham, VA. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, das Interesse der VA-Raucherpopulation an einer Studienteilnahme zu ermitteln und den Anteil der Probanden zu bestimmen, die die Studie abschließen, um eine zukünftige größere Studie voranzutreiben. Interessierte Patienten erhalten eine 15-minütige Aufklärungspräsentation über die Funktion von p16 und seine Rolle bei der Entstehung von Lungenkrebs. Anschließend werden sie mittels Handspirometrie auf Atemwegsobstruktion untersucht, gefolgt von der Durchsicht eines Fragebogens, in dem ihr Verständnis der präsentierten Informationen, ihre Besorgnis über die Entwicklung von Lungenkrebs und ihr Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, beurteilt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird allen Patienten Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angeboten. Eingeschriebene Patienten erhalten dann 3 Sputumbecher, die sie mit nach Hause nehmen und morgens mit Sputumproben per Post zurücksenden können. Die Proben werden auf Hinweise auf p16-Methylierung untersucht und die Patienten werden über die Ergebnisse informiert. Zwei bis vier Wochen nachdem die Patienten ihre Ergebnisse per Post erhalten haben, werden weitere Telefoninterviews durchgeführt, um zu beurteilen, ob sie die Ergebnisse verstanden haben und ob sie den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Etwa drei Monate nach dem Sputumtest findet ein abschließendes Telefoninterview statt, um die Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, zu beurteilen und um zu beurteilen, ob der Patient seine Testergebnisse weiterhin versteht. Für den Abschluss der Studie erhalten die Patienten eine Vergütung von insgesamt 40,00 $. Für die Zwecke dieses Pilotprojekts sind wir in erster Linie an den deskriptiven Statistiken (z. B. Häufigkeiten) interessiert, die mit dem Ergebnis jedes Ziels verbunden sind (z. B. wie viele haben Interesse bekundet, wie viele haben die Sputumproben zurückgegeben).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeitiger Raucher
- >30 Packungsjahre Geschichte
- FEV1/FVC<70 %
- Patienten in ambulanten Lungenkliniken des Durham VAMC und allgemeinmedizinischen Ambulanzen der Durham VA Hillandale Clinic
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Kopf-, Hals- oder Lungenkrebs
- Diagnose einer Psychose oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- schwere Sprach- oder Hörbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: p16-Methylierung im Sputumtest
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ziel ist es, das Interesse der Patienten daran zu ermitteln, durch den Test der p16-Methylierung in ihrem Sputum herauszufinden, ob bei ihnen ein erhöhtes oder ein durchschnittliches Risiko besteht, an Krebs zu erkranken
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die ihr Sputum zur p16-Methylierungsanalyse zurücksenden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten, die das einmonatige Telefoninterview abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die das dreimonatige Interview abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, deren Sputum ein positives Ergebnis für die p16-Methylierung aufweist, was darauf hindeutet, dass bei ihnen ein höheres Risiko besteht, an Lungenkrebs zu erkranken
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00012350
- 155923 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Andere Kennung: Durham VAMC)
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