- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01038492
p16 Metylacja do zaprzestania palenia
Testowanie wykonalności wykorzystania markera epigenetycznego, s. 16, do promowania zaprzestania palenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych w 2007 r. spodziewano się, że około 213 380 osób zostanie zdiagnozowanych z rakiem płuc, a około 160 390 umrze z powodu tej choroby. Wśród osób, u których zdiagnozowano raka płuc, od 79% do 90% to palacze papierosów. Ogólnie rzecz biorąc, ~ 21% dorosłych w USA pali. Najważniejszą i najbardziej opłacalną strategią zapobiegania śmiertelności z powodu raka płuca jest unikanie i zaprzestanie palenia. Zaprzestanie palenia jest często trudne dla palaczy z różnych powodów, w tym: trudności z odstawieniem nikotyny, brak dostrzegania korzyści płynących z zaprzestania palenia oraz brak dostrzegania zagrożeń związanych z paleniem. Twierdzimy, że najskuteczniejszymi biomarkerami wpływającymi na postrzeganie szkód, zwłaszcza w przypadku raka płuc, są te, które sygnalizują postęp w kierunku rozwoju choroby. Przed rozwojem raka płuc występują zmiany genetyczne w nabłonku oskrzeli. Jedną z takich zmian jest metylacja regionu promotora Rb-p16 (p16) ważnego w regulacji przejścia G1-S cyklu komórkowego. Wcześniejsze badania wykazały, że obecność metylacji promotora p16 powoduje 2-krotny wzrost ryzyka zachorowania na raka płuc u palaczy z objawami niedrożności dróg oddechowych.
Zaproponowano pilotażowe badanie edukacji palaczy na temat roli genetyki i raka płuc w przychodniach Durham VA. Celem tego badania pilotażowego jest ocena zainteresowania udziałem w badaniu ze strony populacji palącej VA, a także określenie frakcji osób, które ukończą badanie, aby zasilić przyszłe większe badanie. Zainteresowani pacjenci otrzymają 15-minutową prezentację edukacyjną na temat funkcji p16 i jej roli w rozwoju raka płuca. Następnie zostaną oni poddani ocenie pod kątem niedrożności dróg oddechowych za pomocą spirometrii ręcznej, a następnie przeglądu kwestionariusza oceniającego zrozumienie przez nich przedstawionych informacji, obawę przed rozwojem raka płuc oraz chęć rzucenia palenia. W tym momencie wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana pomoc w rzuceniu palenia. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają następnie 3 kubki plwociny do zabrania do domu i odesłania pocztą z porannymi próbkami plwociny. Próbki zostaną ocenione pod kątem metylacji p16, a pacjenci zostaną poinformowani o wynikach. Kolejne wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone po 2-4 tygodniach od otrzymania przez pacjentów wyników pocztą, aby ocenić ich zrozumienie wyników i chęć rzucenia palenia. Ostateczna rozmowa telefoniczna odbędzie się około 3 miesiące po badaniu plwociny, aby ocenić próby zaprzestania palenia, a także dalsze zrozumienie przez pacjentów wyników badań. Za ukończenie badania pacjenci otrzymają rekompensatę w wysokości 40,00 USD. Na potrzeby tego pilotażu interesują nas przede wszystkim statystyki opisowe (np. częstotliwości) związane z wynikiem każdego celu (np. ile osób wyraziło zainteresowanie, ile osób zwróciło próbki plwociny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecny palacz
- > 30 paczkowa historia
- FEV1/FVC<70%
- pacjenci w ambulatoriach pulmonologicznych w Durham VAMC i ambulatoriach medycyny ogólnej w Durham VA Hillandale Clinic
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka raka głowy, szyi lub płuc
- rozpoznanie psychozy lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych
- odmowa podpisania świadomej zgody
- ciężkie upośledzenie mowy lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: p16 Metylacja w badaniu plwociny
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie zainteresowania pacjentów ustaleniem, czy poprzez badanie metylacji p16 w ich plwocinie, czy są oni narażeni na zwiększone lub średnie ryzyko zachorowania na raka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Określenie odsetka pacjentów, którzy zwracają plwocinę do analizy metylacji p16
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Określenie odsetka pacjentów, którzy ukończyli 1-miesięczny wywiad telefoniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Określenie odsetka pacjentów, którzy ukończyli 3-miesięczny wywiad
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem metylacji p16 w plwocinie, co wskazuje na większe ryzyko zachorowania na raka płuca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00012350
- 155923 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Inny identyfikator: Durham VAMC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .