Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

p16 Metylacja do zaprzestania palenia

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Testowanie wykonalności wykorzystania markera epigenetycznego, s. 16, do promowania zaprzestania palenia

Zaprzestanie palenia jest często trudne dla palaczy z różnych powodów, w tym: trudności z odstawieniem nikotyny, brak dostrzegania korzyści płynących z zaprzestania palenia oraz brak dostrzegania zagrożeń związanych z paleniem. Twierdzimy, że najskuteczniejszymi biomarkerami wpływającymi na postrzeganie szkód, zwłaszcza w przypadku raka płuc, są te, które sygnalizują postęp w kierunku rozwoju choroby. Celem tego badania pilotażowego jest ocena zainteresowania udziałem w badaniu ze strony populacji palącej VA, a także określenie frakcji osób, które ukończą badanie, aby zasilić przyszłe większe badanie. Zainteresowani pacjenci otrzymają 15-minutową prezentację edukacyjną na temat funkcji p16 i jej roli w rozwoju raka płuca. Następnie zostaną oni poddani ocenie pod kątem niedrożności dróg oddechowych za pomocą spirometrii ręcznej, a następnie przeglądu kwestionariusza oceniającego zrozumienie przez nich przedstawionych informacji, obawę przed rozwojem raka płuc oraz chęć rzucenia palenia. W tym momencie wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana pomoc w rzuceniu palenia. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają następnie 3 kubki plwociny do zabrania do domu i odesłania pocztą z porannymi próbkami plwociny. Próbki zostaną ocenione pod kątem metylacji p16, a pacjenci zostaną poinformowani o wynikach. Kolejne wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone po 2-4 tygodniach od otrzymania przez pacjentów wyników pocztą, aby ocenić ich zrozumienie wyników i chęć rzucenia palenia. Ostateczna rozmowa telefoniczna odbędzie się około 3 miesiące po badaniu plwociny, aby ocenić próby zaprzestania palenia, a także dalsze zrozumienie przez pacjentów wyników badań. Na potrzeby tego pilotażu interesują nas przede wszystkim statystyki opisowe (np. częstotliwości) związane z wynikiem każdego celu (np. ile osób wyraziło zainteresowanie, ile osób zwróciło próbki plwociny).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych w 2007 r. spodziewano się, że około 213 380 osób zostanie zdiagnozowanych z rakiem płuc, a około 160 390 umrze z powodu tej choroby. Wśród osób, u których zdiagnozowano raka płuc, od 79% do 90% to palacze papierosów. Ogólnie rzecz biorąc, ~ 21% dorosłych w USA pali. Najważniejszą i najbardziej opłacalną strategią zapobiegania śmiertelności z powodu raka płuca jest unikanie i zaprzestanie palenia. Zaprzestanie palenia jest często trudne dla palaczy z różnych powodów, w tym: trudności z odstawieniem nikotyny, brak dostrzegania korzyści płynących z zaprzestania palenia oraz brak dostrzegania zagrożeń związanych z paleniem. Twierdzimy, że najskuteczniejszymi biomarkerami wpływającymi na postrzeganie szkód, zwłaszcza w przypadku raka płuc, są te, które sygnalizują postęp w kierunku rozwoju choroby. Przed rozwojem raka płuc występują zmiany genetyczne w nabłonku oskrzeli. Jedną z takich zmian jest metylacja regionu promotora Rb-p16 (p16) ważnego w regulacji przejścia G1-S cyklu komórkowego. Wcześniejsze badania wykazały, że obecność metylacji promotora p16 powoduje 2-krotny wzrost ryzyka zachorowania na raka płuc u palaczy z objawami niedrożności dróg oddechowych.

Zaproponowano pilotażowe badanie edukacji palaczy na temat roli genetyki i raka płuc w przychodniach Durham VA. Celem tego badania pilotażowego jest ocena zainteresowania udziałem w badaniu ze strony populacji palącej VA, a także określenie frakcji osób, które ukończą badanie, aby zasilić przyszłe większe badanie. Zainteresowani pacjenci otrzymają 15-minutową prezentację edukacyjną na temat funkcji p16 i jej roli w rozwoju raka płuca. Następnie zostaną oni poddani ocenie pod kątem niedrożności dróg oddechowych za pomocą spirometrii ręcznej, a następnie przeglądu kwestionariusza oceniającego zrozumienie przez nich przedstawionych informacji, obawę przed rozwojem raka płuc oraz chęć rzucenia palenia. W tym momencie wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana pomoc w rzuceniu palenia. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają następnie 3 kubki plwociny do zabrania do domu i odesłania pocztą z porannymi próbkami plwociny. Próbki zostaną ocenione pod kątem metylacji p16, a pacjenci zostaną poinformowani o wynikach. Kolejne wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone po 2-4 tygodniach od otrzymania przez pacjentów wyników pocztą, aby ocenić ich zrozumienie wyników i chęć rzucenia palenia. Ostateczna rozmowa telefoniczna odbędzie się około 3 miesiące po badaniu plwociny, aby ocenić próby zaprzestania palenia, a także dalsze zrozumienie przez pacjentów wyników badań. Za ukończenie badania pacjenci otrzymają rekompensatę w wysokości 40,00 USD. Na potrzeby tego pilotażu interesują nas przede wszystkim statystyki opisowe (np. częstotliwości) związane z wynikiem każdego celu (np. ile osób wyraziło zainteresowanie, ile osób zwróciło próbki plwociny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecny palacz
  • > 30 paczkowa historia
  • FEV1/FVC<70%
  • pacjenci w ambulatoriach pulmonologicznych w Durham VAMC i ambulatoriach medycyny ogólnej w Durham VA Hillandale Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka raka głowy, szyi lub płuc
  • rozpoznanie psychozy lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych
  • odmowa podpisania świadomej zgody
  • ciężkie upośledzenie mowy lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: p16 Metylacja w badaniu plwociny
  • Pacjenci przebadani pod kątem zmian w oddychaniu związanych z paleniem
  • pokazał prezentację na temat rozwoju raka płuc
  • wypełnij kwestionariusz dotyczący pozycji z prezentacji, chęci poddania się testowi metylacji p16, opinii dotyczących ich zdrowia i raka płuc, aktualnych nawyków palenia i szczegółów demograficznych
  • otrzymują kubek plwociny, do którego są proszeni o plucie przez trzy kolejne poranki, a następnie powrót do laboratorium w celu przetworzenia
  • list z wynikami jest wysyłany do nich pocztą, a następnie po miesiącu następuje rozmowa telefoniczna w celu omówienia wyników, a także wszelkich zmian w ich nastawieniu lub nawykach palenia
  • pacjenci są ponownie wzywani po trzech miesiącach i pytani o wszelkie zmiany w ich nastawieniu lub nawykach związanych z paleniem
  • pacjenci przedstawili prezentację na temat metylacji p16 i rozwoju raka płuca, poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego pozycji z prezentacji, chęci wykonania testu metylacji p16, poglądów dotyczących ich zdrowia i raka płuca, aktualnych nawyków związanych z paleniem oraz danych demograficznych
  • pacjenci otrzymują kieliszek do plwociny, do którego są proszeni o plucie przez trzy kolejne poranki, a następnie powrót do laboratorium w celu przetworzenia
  • list z wynikami jest wysyłany do nich pocztą, a następnie po miesiącu następuje rozmowa telefoniczna w celu omówienia wyników, a także wszelkich zmian w ich nastawieniu lub nawykach palenia
  • pacjenci są ponownie wzywani po trzech miesiącach i pytani o wszelkie zmiany w ich nastawieniu lub nawykach związanych z paleniem.
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie raka płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zainteresowania pacjentów ustaleniem, czy poprzez badanie metylacji p16 w ich plwocinie, czy są oni narażeni na zwiększone lub średnie ryzyko zachorowania na raka
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określenie odsetka pacjentów, którzy zwracają plwocinę do analizy metylacji p16
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określenie odsetka pacjentów, którzy ukończyli 1-miesięczny wywiad telefoniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określenie odsetka pacjentów, którzy ukończyli 3-miesięczny wywiad
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem metylacji p16 w plwocinie, co wskazuje na większe ryzyko zachorowania na raka płuca
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00012350
  • 155923 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Inny identyfikator: Durham VAMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj