- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01038492
p16 Metilação para parar de fumar
Testando a viabilidade de usar um marcador epigenético, p16, para promover a cessação do tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, em 2007, esperava-se que ~ 213.380 pessoas fossem diagnosticadas com câncer de pulmão e ~ 160.390 esperassem que morressem da doença. Entre os diagnosticados com câncer de pulmão, 79% a 90% são fumantes. No geral, cerca de 21% dos adultos nos EUA fumam. A estratégia mais importante e econômica para a prevenção da mortalidade por câncer de pulmão é evitar e parar de fumar. A cessação do tabagismo é muitas vezes difícil para os fumantes por uma variedade de razões, incluindo: dificuldade com a abstinência da nicotina, falha em perceber os benefícios da cessação do tabagismo e falha em perceber os riscos associados ao tabagismo. Argumentamos que os biomarcadores mais eficazes para afetar as percepções de dano, especialmente para o câncer de pulmão, são aqueles que sinalizam a progressão para o desenvolvimento da doença. Antes do desenvolvimento do câncer de pulmão, ocorrem alterações genéticas no epitélio brônquico. Uma dessas alterações é a metilação da região promotora de Rb-p16 (p16) importante na regulação da transição G1-S do ciclo celular. Estudos anteriores mostraram que a presença da metilação do promotor de p16 resulta em um aumento de 2 vezes no risco de desenvolver câncer de pulmão em fumantes com evidência de obstrução das vias aéreas.
É proposto um estudo piloto para educar os fumantes sobre o papel da genética e do câncer de pulmão em clínicas ambulatoriais de Durham VA. O objetivo deste estudo piloto é avaliar o interesse na participação no estudo da população fumante VA, bem como determinar a fração de indivíduos que concluirá o estudo para alimentar um futuro ensaio maior. Os pacientes interessados receberão uma apresentação educacional de 15 minutos sobre a função do p16 e seu papel no desenvolvimento do câncer de pulmão. Eles então serão avaliados quanto à obstrução das vias aéreas por espirometria manual, seguida pela revisão de um questionário avaliando sua compreensão das informações apresentadas, sua preocupação com o desenvolvimento de câncer de pulmão e seu desejo de parar de fumar. Todos os pacientes receberão assistência para parar de fumar neste momento. Os pacientes inscritos receberão 3 copos de escarro para levar para casa e retornar com amostras matinais de escarro pelo correio. As amostras serão avaliadas quanto à evidência de metilação p16 e os pacientes serão informados dos resultados. Entrevistas telefônicas de acompanhamento serão realizadas 2 a 4 semanas após os pacientes receberem seus resultados pelo correio para avaliar sua compreensão dos resultados e seu desejo de parar de fumar. Uma entrevista final por telefone ocorrerá aproximadamente 3 meses após o teste de escarro para avaliar as tentativas de parar de fumar, bem como a compreensão contínua dos pacientes sobre os resultados do teste. Os pacientes serão compensados com um total de US$ 40,00 pela conclusão do estudo. Para os propósitos deste piloto, estamos interessados principalmente nas estatísticas descritivas (por exemplo, frequências) associadas ao resultado de cada objetivo (por exemplo, quantos manifestaram interesse, quantos retornaram as amostras de escarro).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante atual
- > 30 anos de história do pacote
- VEF1/CVF <70%
- pacientes em clínicas pulmonares ambulatoriais em Durham VAMC e clínicas ambulatoriais de medicina geral em Durham VA Hillandale Clinic
Critério de exclusão:
- diagnóstico de câncer de cabeça, pescoço ou pulmão
- diagnóstico de psicose ou comprometimento cognitivo grave
- recusa em assinar o consentimento informado
- fala grave ou deficiência auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Metilação de p16 no teste de escarro
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar o interesse do paciente em saber se, por meio do teste de metilação p16 em seu escarro, eles estão em risco aumentado ou médio para desenvolver câncer
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Determinar a porcentagem de pacientes que retornam o escarro para análise de metilação p16
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Para determinar a porcentagem de pacientes que completam a entrevista por telefone de 1 mês
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Para determinar a porcentagem de pacientes que completam a entrevista de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a porcentagem de pacientes com resultado positivo para metilação p16 no escarro, indicando que eles correm maior risco de desenvolver câncer de pulmão
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00012350
- 155923 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Outro identificador: Durham VAMC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .