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p16 Metilação para parar de fumar

26 de junho de 2013 atualizado por: Duke University

Testando a viabilidade de usar um marcador epigenético, p16, para promover a cessação do tabagismo

A cessação do tabagismo é muitas vezes difícil para os fumantes por uma variedade de razões, incluindo: dificuldade com a abstinência da nicotina, falha em perceber os benefícios da cessação do tabagismo e falha em perceber os riscos associados ao tabagismo. Argumentamos que os biomarcadores mais eficazes para afetar as percepções de dano, especialmente para o câncer de pulmão, são aqueles que sinalizam a progressão para o desenvolvimento da doença. A proposta é um estudo piloto para educar os fumantes sobre o papel da genética e do câncer de pulmão em clínicas ambulatoriais de Durham VA. O objetivo deste estudo piloto é avaliar o interesse na participação no estudo da população fumante VA, bem como determinar a fração de indivíduos que concluirá o estudo para alimentar um futuro ensaio maior. Os pacientes interessados ​​receberão uma apresentação educacional de 15 minutos sobre a função do p16 e seu papel no desenvolvimento do câncer de pulmão. Eles então serão avaliados quanto à obstrução das vias aéreas por espirometria manual, seguida pela revisão de um questionário avaliando sua compreensão das informações apresentadas, sua preocupação com o desenvolvimento de câncer de pulmão e seu desejo de parar de fumar. Todos os pacientes receberão assistência para parar de fumar neste momento. Os pacientes inscritos receberão 3 copos de escarro para levar para casa e retornar com amostras matinais de escarro pelo correio. As amostras serão avaliadas quanto à evidência de metilação p16 e os pacientes serão informados dos resultados. Entrevistas telefônicas de acompanhamento serão realizadas 2 a 4 semanas após os pacientes receberem seus resultados pelo correio para avaliar sua compreensão dos resultados e seu desejo de parar de fumar. Uma entrevista final por telefone ocorrerá aproximadamente 3 meses após o teste de escarro para avaliar as tentativas de parar de fumar, bem como a compreensão contínua dos pacientes sobre os resultados do teste. Para os propósitos deste piloto, estamos interessados ​​principalmente nas estatísticas descritivas (por exemplo, frequências) associadas ao resultado de cada objetivo (por exemplo, quantos manifestaram interesse, quantos retornaram as amostras de escarro).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, em 2007, esperava-se que ~ 213.380 pessoas fossem diagnosticadas com câncer de pulmão e ~ 160.390 esperassem que morressem da doença. Entre os diagnosticados com câncer de pulmão, 79% a 90% são fumantes. No geral, cerca de 21% dos adultos nos EUA fumam. A estratégia mais importante e econômica para a prevenção da mortalidade por câncer de pulmão é evitar e parar de fumar. A cessação do tabagismo é muitas vezes difícil para os fumantes por uma variedade de razões, incluindo: dificuldade com a abstinência da nicotina, falha em perceber os benefícios da cessação do tabagismo e falha em perceber os riscos associados ao tabagismo. Argumentamos que os biomarcadores mais eficazes para afetar as percepções de dano, especialmente para o câncer de pulmão, são aqueles que sinalizam a progressão para o desenvolvimento da doença. Antes do desenvolvimento do câncer de pulmão, ocorrem alterações genéticas no epitélio brônquico. Uma dessas alterações é a metilação da região promotora de Rb-p16 (p16) importante na regulação da transição G1-S do ciclo celular. Estudos anteriores mostraram que a presença da metilação do promotor de p16 resulta em um aumento de 2 vezes no risco de desenvolver câncer de pulmão em fumantes com evidência de obstrução das vias aéreas.

É proposto um estudo piloto para educar os fumantes sobre o papel da genética e do câncer de pulmão em clínicas ambulatoriais de Durham VA. O objetivo deste estudo piloto é avaliar o interesse na participação no estudo da população fumante VA, bem como determinar a fração de indivíduos que concluirá o estudo para alimentar um futuro ensaio maior. Os pacientes interessados ​​receberão uma apresentação educacional de 15 minutos sobre a função do p16 e seu papel no desenvolvimento do câncer de pulmão. Eles então serão avaliados quanto à obstrução das vias aéreas por espirometria manual, seguida pela revisão de um questionário avaliando sua compreensão das informações apresentadas, sua preocupação com o desenvolvimento de câncer de pulmão e seu desejo de parar de fumar. Todos os pacientes receberão assistência para parar de fumar neste momento. Os pacientes inscritos receberão 3 copos de escarro para levar para casa e retornar com amostras matinais de escarro pelo correio. As amostras serão avaliadas quanto à evidência de metilação p16 e os pacientes serão informados dos resultados. Entrevistas telefônicas de acompanhamento serão realizadas 2 a 4 semanas após os pacientes receberem seus resultados pelo correio para avaliar sua compreensão dos resultados e seu desejo de parar de fumar. Uma entrevista final por telefone ocorrerá aproximadamente 3 meses após o teste de escarro para avaliar as tentativas de parar de fumar, bem como a compreensão contínua dos pacientes sobre os resultados do teste. Os pacientes serão compensados ​​com um total de US$ 40,00 pela conclusão do estudo. Para os propósitos deste piloto, estamos interessados ​​principalmente nas estatísticas descritivas (por exemplo, frequências) associadas ao resultado de cada objetivo (por exemplo, quantos manifestaram interesse, quantos retornaram as amostras de escarro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumante atual
  • > 30 anos de história do pacote
  • VEF1/CVF <70%
  • pacientes em clínicas pulmonares ambulatoriais em Durham VAMC e clínicas ambulatoriais de medicina geral em Durham VA Hillandale Clinic

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de câncer de cabeça, pescoço ou pulmão
  • diagnóstico de psicose ou comprometimento cognitivo grave
  • recusa em assinar o consentimento informado
  • fala grave ou deficiência auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilação de p16 no teste de escarro
  • Pacientes testados para alterações respiratórias relacionadas ao fumo
  • mostrou uma apresentação sobre o desenvolvimento de câncer de pulmão
  • preencher um questionário sobre itens de apresentação, desejo de fazer o teste de metilação p16, opiniões sobre sua saúde e câncer de pulmão, hábitos atuais de tabagismo e detalhes demográficos
  • recebem um copo de escarro no qual são solicitados a cuspir em três manhãs consecutivas e depois retornar ao laboratório para processamento
  • uma carta de resultados é enviada a eles e, em seguida, um telefonema em um mês para discutir os resultados, bem como quaisquer mudanças em suas atitudes ou hábitos de fumar
  • os pacientes são chamados novamente aos três meses e questionados sobre quaisquer mudanças em suas atitudes ou hábitos de fumar
  • pacientes que tiveram uma apresentação sobre a metilação do p16 e o ​​desenvolvimento de câncer de pulmão, solicitados a preencher um questionário sobre os itens da apresentação, desejo de fazer o teste de metilação do p16, pontos de vista sobre sua saúde e câncer de pulmão, hábitos atuais de tabagismo e detalhes demográficos
  • pacientes recebem um copo de escarro no qual são solicitados a cuspir em três manhãs consecutivas e depois retornar ao laboratório para processamento
  • uma carta de resultados é enviada a eles e, em seguida, um telefonema em um mês para discutir os resultados, bem como quaisquer mudanças em suas atitudes ou hábitos de fumar
  • os pacientes são chamados novamente aos três meses e questionados sobre quaisquer mudanças em suas atitudes ou hábitos de fumar.
Outros nomes:
  • Educação sobre câncer de pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o interesse do paciente em saber se, por meio do teste de metilação p16 em seu escarro, eles estão em risco aumentado ou médio para desenvolver câncer
Prazo: 3 meses
3 meses
Determinar a porcentagem de pacientes que retornam o escarro para análise de metilação p16
Prazo: 3 meses
3 meses
Para determinar a porcentagem de pacientes que completam a entrevista por telefone de 1 mês
Prazo: 3 meses
3 meses
Para determinar a porcentagem de pacientes que completam a entrevista de 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a porcentagem de pacientes com resultado positivo para metilação p16 no escarro, indicando que eles correm maior risco de desenvolver câncer de pulmão
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2013

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00012350
  • 155923 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Outro identificador: Durham VAMC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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