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p16 Méthylation pour arrêter de fumer

26 juin 2013 mis à jour par: Duke University

Tester la faisabilité de l'utilisation d'un marqueur épigénétique, p16, pour favoriser l'arrêt du tabac

Le sevrage tabagique est souvent difficile à réaliser pour les fumeurs pour diverses raisons, notamment : difficultés de sevrage de la nicotine, incapacité à percevoir les avantages de l'arrêt du tabac et incapacité à percevoir les risques associés au tabagisme. Nous soutenons que les biomarqueurs les plus efficaces pour affecter les perceptions des dommages, en particulier pour le cancer du poumon, sont ceux qui signalent la progression vers le développement de la maladie. Proposé est une étude pilote visant à éduquer les fumeurs sur le rôle de la génétique et du cancer du poumon dans les cliniques externes de Durham VA. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'intérêt pour la participation à l'étude de la population de fumeurs VA, ainsi que de déterminer la fraction de sujets qui termineront l'étude pour alimenter un futur essai plus important. Les patients intéressés recevront une présentation éducative de 15 minutes sur la fonction de p16 et son rôle dans le développement du cancer du poumon. Ils seront ensuite évalués pour l'obstruction des voies respiratoires par spirométrie portative, suivi de l'examen d'un questionnaire évaluant leur compréhension des informations présentées, leur préoccupation de développer un cancer du poumon et leur désir d'arrêter de fumer. Tous les patients se verront proposer une aide au sevrage tabagique à ce stade. Les patients inscrits recevront ensuite 3 tasses à crachats à emporter chez eux et à retourner avec des échantillons de crachats du matin par la poste. Les échantillons seront évalués à la recherche de preuves de méthylation de p16 et les patients seront informés des résultats. Des entretiens téléphoniques de suivi seront effectués 2 à 4 semaines après que les patients auront reçu leurs résultats par courrier afin d'évaluer leur compréhension des résultats et leur désir d'arrêter de fumer. Un dernier entretien téléphonique aura lieu environ 3 mois après le test d'expectoration pour évaluer les tentatives d'arrêt du tabac ainsi que la compréhension continue des patients des résultats de leur test. Aux fins de ce projet pilote, nous nous intéressons principalement aux statistiques descriptives (par exemple, les fréquences) associées au résultat de chaque objectif (par exemple, combien ont exprimé leur intérêt, combien ont renvoyé les échantillons d'expectoration).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, en 2007, on s'attendait à ce qu'environ 213 380 personnes reçoivent un diagnostic de cancer du poumon et à ce qu'environ 160 390 en meurent. Parmi les personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon, 79 % à 90 % sont des fumeurs de cigarettes. Dans l'ensemble, environ 21 % des adultes aux États-Unis fument. La stratégie la plus importante et la plus rentable pour la prévention de la mortalité par cancer du poumon est l'évitement et l'arrêt du tabac. Le sevrage tabagique est souvent difficile à réaliser pour les fumeurs pour diverses raisons, notamment : difficultés de sevrage de la nicotine, incapacité à percevoir les avantages de l'arrêt du tabac et incapacité à percevoir les risques associés au tabagisme. Nous soutenons que les biomarqueurs les plus efficaces pour affecter les perceptions de préjudice, en particulier pour le cancer du poumon, sont ceux qui signalent la progression vers le développement de la maladie. Avant le développement du cancer du poumon, il existe des altérations génétiques de l'épithélium bronchique. Une de ces altérations est la méthylation de la région promotrice de Rb-p16 (p16) importante dans la régulation de la transition G1-S du cycle cellulaire. Des études antérieures ont montré que la présence du promoteur de méthylation de p16 entraîne une multiplication par deux du risque de développer un cancer du poumon chez les fumeurs présentant des signes d'obstruction des voies respiratoires.

Proposé est une étude pilote d'éduquer les fumeurs sur le rôle de la génétique et du cancer du poumon dans les cliniques externes de Durham VA. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'intérêt pour la participation à l'étude de la population de fumeurs VA, ainsi que de déterminer la fraction de sujets qui termineront l'étude pour alimenter un futur essai plus important. Les patients intéressés recevront une présentation éducative de 15 minutes sur la fonction de p16 et son rôle dans le développement du cancer du poumon. Ils seront ensuite évalués pour l'obstruction des voies respiratoires par spirométrie portative, suivi de l'examen d'un questionnaire évaluant leur compréhension des informations présentées, leur préoccupation de développer un cancer du poumon et leur désir d'arrêter de fumer. Tous les patients se verront proposer une aide au sevrage tabagique à ce stade. Les patients inscrits recevront ensuite 3 tasses à crachats à emporter chez eux et à retourner avec des échantillons de crachats du matin par la poste. Les échantillons seront évalués à la recherche de preuves de méthylation de p16 et les patients seront informés des résultats. Des entretiens téléphoniques de suivi seront effectués 2 à 4 semaines après que les patients auront reçu leurs résultats par courrier afin d'évaluer leur compréhension des résultats et leur désir d'arrêter de fumer. Un dernier entretien téléphonique aura lieu environ 3 mois après le test d'expectoration pour évaluer les tentatives d'arrêt du tabac ainsi que la compréhension continue des patients des résultats de leur test. Les patients recevront une compensation totale de 40,00 $ pour avoir terminé l'étude. Aux fins de ce projet pilote, nous nous intéressons principalement aux statistiques descriptives (par exemple, les fréquences) associées au résultat de chaque objectif (par exemple, combien ont exprimé leur intérêt, combien ont renvoyé les échantillons d'expectoration).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumeur actuel
  • > 30 ans d'histoire du pack
  • VEMS/CVF<70 %
  • patients dans les cliniques pulmonaires ambulatoires de Durham VAMC et les cliniques externes de médecine générale de Durham VA Hillandale Clinic

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de cancer de la tête, du cou ou du poumon
  • diagnostic de psychose ou de troubles cognitifs graves
  • refus de signer un consentement éclairé
  • troubles graves de la parole ou de l'audition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: p16 Méthylation dans les tests d'expectoration
  • Patients testés pour les changements liés au tabagisme dans leur respiration
  • montré une présentation sur le développement du cancer du poumon
  • remplir un questionnaire sur les éléments de la présentation, le désir de subir un test de méthylation p16, les opinions concernant leur santé et le cancer du poumon, les habitudes de tabagisme actuelles et les détails démographiques
  • reçoivent une coupe d'expectoration dans laquelle on leur demande de cracher trois matins consécutifs, puis de retourner au laboratoire pour traitement
  • une lettre de résultats leur est envoyée par la poste, puis suivie d'un appel téléphonique à un mois pour discuter des résultats ainsi que de tout changement dans leurs attitudes ou leurs habitudes tabagiques
  • les patients sont rappelés à trois mois et interrogés sur tout changement dans leurs attitudes ou leurs habitudes tabagiques
  • les patients ont présenté une présentation sur la méthylation de p16 et le développement du cancer du poumon, ont été invités à remplir un questionnaire sur les éléments de la présentation, le désir de subir un test de méthylation de p16, leurs opinions concernant leur santé et le cancer du poumon, les habitudes tabagiques actuelles et les détails démographiques
  • les patients reçoivent une coupe d'expectoration dans laquelle on leur demande de cracher trois matins consécutifs, puis de retourner au laboratoire pour traitement
  • une lettre de résultats leur est envoyée par la poste, puis suivie d'un appel téléphonique à un mois pour discuter des résultats ainsi que de tout changement dans leurs attitudes ou leurs habitudes tabagiques
  • les patients sont rappelés à trois mois et interrogés sur tout changement dans leurs attitudes ou leurs habitudes tabagiques.
Autres noms:
  • Éducation sur le cancer du poumon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'intérêt des patients à savoir si, grâce au test de la méthylation de p16 dans leurs expectorations, s'ils présentent un risque accru ou moyen de développer un cancer
Délai: 3 mois
3 mois
Déterminer le pourcentage de patients qui renvoient leurs crachats pour une analyse de la méthylation de p16
Délai: 3 mois
3 mois
Pour déterminer le pourcentage de patients qui terminent l'entretien téléphonique d'un mois
Délai: 3 mois
3 mois
Pour déterminer le pourcentage de patients qui terminent l'entretien de 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le pourcentage de patients qui ont un résultat positif pour la méthylation de p16 dans leurs expectorations, indiquant qu'ils sont plus à risque de développer un cancer du poumon
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00012350
  • 155923 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Autre identifiant: Durham VAMC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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