- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01038492
p16 Méthylation pour arrêter de fumer
Tester la faisabilité de l'utilisation d'un marqueur épigénétique, p16, pour favoriser l'arrêt du tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, en 2007, on s'attendait à ce qu'environ 213 380 personnes reçoivent un diagnostic de cancer du poumon et à ce qu'environ 160 390 en meurent. Parmi les personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon, 79 % à 90 % sont des fumeurs de cigarettes. Dans l'ensemble, environ 21 % des adultes aux États-Unis fument. La stratégie la plus importante et la plus rentable pour la prévention de la mortalité par cancer du poumon est l'évitement et l'arrêt du tabac. Le sevrage tabagique est souvent difficile à réaliser pour les fumeurs pour diverses raisons, notamment : difficultés de sevrage de la nicotine, incapacité à percevoir les avantages de l'arrêt du tabac et incapacité à percevoir les risques associés au tabagisme. Nous soutenons que les biomarqueurs les plus efficaces pour affecter les perceptions de préjudice, en particulier pour le cancer du poumon, sont ceux qui signalent la progression vers le développement de la maladie. Avant le développement du cancer du poumon, il existe des altérations génétiques de l'épithélium bronchique. Une de ces altérations est la méthylation de la région promotrice de Rb-p16 (p16) importante dans la régulation de la transition G1-S du cycle cellulaire. Des études antérieures ont montré que la présence du promoteur de méthylation de p16 entraîne une multiplication par deux du risque de développer un cancer du poumon chez les fumeurs présentant des signes d'obstruction des voies respiratoires.
Proposé est une étude pilote d'éduquer les fumeurs sur le rôle de la génétique et du cancer du poumon dans les cliniques externes de Durham VA. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'intérêt pour la participation à l'étude de la population de fumeurs VA, ainsi que de déterminer la fraction de sujets qui termineront l'étude pour alimenter un futur essai plus important. Les patients intéressés recevront une présentation éducative de 15 minutes sur la fonction de p16 et son rôle dans le développement du cancer du poumon. Ils seront ensuite évalués pour l'obstruction des voies respiratoires par spirométrie portative, suivi de l'examen d'un questionnaire évaluant leur compréhension des informations présentées, leur préoccupation de développer un cancer du poumon et leur désir d'arrêter de fumer. Tous les patients se verront proposer une aide au sevrage tabagique à ce stade. Les patients inscrits recevront ensuite 3 tasses à crachats à emporter chez eux et à retourner avec des échantillons de crachats du matin par la poste. Les échantillons seront évalués à la recherche de preuves de méthylation de p16 et les patients seront informés des résultats. Des entretiens téléphoniques de suivi seront effectués 2 à 4 semaines après que les patients auront reçu leurs résultats par courrier afin d'évaluer leur compréhension des résultats et leur désir d'arrêter de fumer. Un dernier entretien téléphonique aura lieu environ 3 mois après le test d'expectoration pour évaluer les tentatives d'arrêt du tabac ainsi que la compréhension continue des patients des résultats de leur test. Les patients recevront une compensation totale de 40,00 $ pour avoir terminé l'étude. Aux fins de ce projet pilote, nous nous intéressons principalement aux statistiques descriptives (par exemple, les fréquences) associées au résultat de chaque objectif (par exemple, combien ont exprimé leur intérêt, combien ont renvoyé les échantillons d'expectoration).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumeur actuel
- > 30 ans d'histoire du pack
- VEMS/CVF<70 %
- patients dans les cliniques pulmonaires ambulatoires de Durham VAMC et les cliniques externes de médecine générale de Durham VA Hillandale Clinic
Critère d'exclusion:
- diagnostic de cancer de la tête, du cou ou du poumon
- diagnostic de psychose ou de troubles cognitifs graves
- refus de signer un consentement éclairé
- troubles graves de la parole ou de l'audition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: p16 Méthylation dans les tests d'expectoration
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'intérêt des patients à savoir si, grâce au test de la méthylation de p16 dans leurs expectorations, s'ils présentent un risque accru ou moyen de développer un cancer
Délai: 3 mois
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3 mois
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Déterminer le pourcentage de patients qui renvoient leurs crachats pour une analyse de la méthylation de p16
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pour déterminer le pourcentage de patients qui terminent l'entretien téléphonique d'un mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pour déterminer le pourcentage de patients qui terminent l'entretien de 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer le pourcentage de patients qui ont un résultat positif pour la méthylation de p16 dans leurs expectorations, indiquant qu'ils sont plus à risque de développer un cancer du poumon
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00012350
- 155923 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Autre identifiant: Durham VAMC)
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