Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

p16 Methylering voor stoppen met roken

26 juni 2013 bijgewerkt door: Duke University

De haalbaarheid testen van het gebruik van een epigenetische marker, p16, om stoppen met roken te bevorderen

Stoppen met roken is vaak moeilijk te bereiken voor rokers om verschillende redenen, waaronder: moeite met nicotineontwenning, het niet inzien van de voordelen van stoppen met roken en het niet inzien van de risico's die aan roken zijn verbonden. We stellen dat de meest effectieve biomarkers om percepties van schade te beïnvloeden, vooral voor longkanker, die zijn die de progressie naar ziekteontwikkeling signaleren. Voorgesteld is een pilootstudie om rokers voor te lichten over de rol van genetica en longkanker in poliklinieken van Durham VA. Het doel van deze pilootstudie is om de interesse in studiedeelname van de VA-rokende populatie te beoordelen, evenals om het deel van de proefpersonen te bepalen dat de studie zal voltooien om een ​​toekomstige grotere studie mogelijk te maken. Geïnteresseerde patiënten krijgen een educatieve presentatie van 15 minuten over de functie van p16 en zijn rol bij de ontwikkeling van longkanker. Vervolgens worden ze beoordeeld op luchtwegobstructie door middel van draagbare spirometrie, gevolgd door beoordeling van een vragenlijst waarin hun begrip van de gepresenteerde informatie, hun bezorgdheid over het ontwikkelen van longkanker en hun wens om te stoppen met roken worden beoordeeld. Alle patiënten krijgen op dit moment hulp bij het stoppen met roken aangeboden. Ingeschreven patiënten krijgen dan 3 sputumbekers om mee naar huis te nemen en terug te sturen met ochtendsputummonsters per post. Monsters zullen worden beoordeeld op bewijs van p16-methylatie en patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de resultaten. Telefonische vervolginterviews worden 2 tot 4 weken nadat patiënten hun resultaten per post hebben ontvangen, uitgevoerd om hun begrip van de resultaten en hun verlangen om te stoppen met roken te beoordelen. Een laatste telefonisch interview zal ongeveer 3 maanden na de sputumtest plaatsvinden om pogingen om te stoppen met roken te beoordelen, evenals de patiënten die hun testresultaten blijven begrijpen. Voor de doeleinden van deze pilot zijn we in de eerste plaats geïnteresseerd in de beschrijvende statistieken (bijv. frequenties) die verband houden met de uitkomst van elke doelstelling (bijv. hoeveel geïnteresseerden hebben getoond, hoeveel de sputummonsters hebben geretourneerd).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten zouden in 2007 bij ongeveer 213.380 mensen longkanker worden vastgesteld en bij ongeveer 160.390 mensen aan de ziekte. Van degenen bij wie longkanker is vastgesteld, zijn 79% tot 90% sigarettenrokers. Over het algemeen rookt ~ 21% van de volwassenen in de VS. De belangrijkste en meest kosteneffectieve strategie voor de preventie van longkankersterfte is het vermijden en stoppen met roken. Stoppen met roken is vaak moeilijk te bereiken voor rokers om verschillende redenen, waaronder: moeite met nicotineontwenning, het niet inzien van de voordelen van stoppen met roken en het niet inzien van de risico's die aan roken zijn verbonden. Wij stellen dat de meest effectieve biomarkers om percepties van schade te beïnvloeden, vooral voor longkanker, die zijn die de progressie naar ziekteontwikkeling signaleren. Voorafgaand aan de ontwikkeling van longkanker zijn er genetische veranderingen in het bronchiale epitheel. Een dergelijke wijziging is de methylering van het promotorgebied van Rb-p16 (p16), belangrijk bij de regulatie van de G1-S-overgang van de celcyclus. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van de promotor methylering van p16 resulteert in een 2-voudige toename van het risico op het ontwikkelen van longkanker bij rokers met tekenen van luchtwegobstructie.

Voorgesteld is een pilootstudie om rokers voor te lichten over de rol van genetica en longkanker in de poliklinieken van Durham VA. Het doel van deze pilootstudie is om de interesse in studiedeelname van de VA-rokende populatie te beoordelen, evenals om het deel van de proefpersonen te bepalen dat de studie zal voltooien om een ​​toekomstige grotere studie mogelijk te maken. Geïnteresseerde patiënten krijgen een educatieve presentatie van 15 minuten over de functie van p16 en zijn rol bij de ontwikkeling van longkanker. Vervolgens worden ze beoordeeld op luchtwegobstructie door middel van draagbare spirometrie, gevolgd door beoordeling van een vragenlijst waarin hun begrip van de gepresenteerde informatie, hun bezorgdheid over het ontwikkelen van longkanker en hun wens om te stoppen met roken worden beoordeeld. Alle patiënten krijgen op dit moment hulp bij het stoppen met roken aangeboden. Ingeschreven patiënten krijgen dan 3 sputumbekers om mee naar huis te nemen en terug te sturen met ochtendsputummonsters per post. Monsters zullen worden beoordeeld op bewijs van p16-methylatie en patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de resultaten. Telefonische vervolginterviews worden 2 tot 4 weken nadat patiënten hun resultaten per post hebben ontvangen, uitgevoerd om hun begrip van de resultaten en hun verlangen om te stoppen met roken te beoordelen. Een laatste telefonisch interview zal ongeveer 3 maanden na de sputumtest plaatsvinden om pogingen om te stoppen met roken te beoordelen, evenals de patiënten die hun testresultaten blijven begrijpen. Patiënten krijgen in totaal $ 40,00 vergoed voor het voltooien van de studie. Voor de doeleinden van deze pilot zijn we in de eerste plaats geïnteresseerd in de beschrijvende statistieken (bijv. frequenties) die verband houden met de uitkomst van elke doelstelling (bijv. hoeveel geïnteresseerden hebben getoond, hoeveel de sputummonsters hebben geretourneerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige roker
  • > 30 pakjaar geschiedenis
  • FEV1/FVC<70%
  • patiënten in poliklinieken voor longziekten in Durham VAMC en poliklinieken voor algemene geneeskunde in Durham VA Hillandale Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van hoofd-, nek- of longkanker
  • diagnose van psychose of ernstige cognitieve stoornissen
  • weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • ernstig spraak- of gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: p16 Methylering bij sputumtesten
  • Patiënten getest op aan roken gerelateerde veranderingen in hun ademhaling
  • een presentatie gegeven over het ontstaan ​​van longkanker
  • een vragenlijst invullen over items van presentatie, wens om p16-methylatietest te ondergaan, opvattingen over hun gezondheid en longkanker, huidige rookgewoonten en demografische details
  • krijgen een sputumbeker waarin ze worden gevraagd om drie opeenvolgende ochtenden in te spugen en vervolgens terug te keren naar het laboratorium voor verwerking
  • er wordt een resultatenbrief naar hen gemaild en na een maand gevolgd door een telefoontje om de resultaten te bespreken, evenals eventuele veranderingen in hun houding of rookgewoonten
  • patiënten worden na drie maanden opnieuw gebeld en gevraagd naar eventuele veranderingen in hun houding of rookgewoonten
  • patiënten kregen een presentatie over p16-methylatie en de ontwikkeling van longkanker, gevraagd een vragenlijst in te vullen over items uit de presentatie, wens om p16-methylatietest te ondergaan, opvattingen over hun gezondheid en longkanker, huidige rookgewoonten en demografische details
  • patiënten krijgen een sputumbeker waarin ze worden gevraagd om drie opeenvolgende ochtenden in te spugen en vervolgens terug te keren naar het laboratorium voor verwerking
  • er wordt een resultatenbrief naar hen gemaild en na een maand gevolgd door een telefoontje om de resultaten te bespreken, evenals eventuele veranderingen in hun houding of rookgewoonten
  • patiënten worden na drie maanden opnieuw gebeld en gevraagd naar eventuele veranderingen in hun houding of rookgewoonten.
Andere namen:
  • Voorlichting over longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of de patiënt geïnteresseerd is om erachter te komen of, door het testen van p16-methylatie in hun sputum, of ze een verhoogd of gemiddeld risico lopen om kanker te ontwikkelen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om het percentage patiënten te bepalen dat hun sputum retourneert voor p16-methylatieanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om het percentage patiënten te bepalen dat het telefonische interview van 1 maand voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om het percentage patiënten te bepalen dat het interview van 3 maanden voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te bepalen dat een positief resultaat heeft voor p16-methylatie in hun sputum, wat aangeeft dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van longkanker
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00012350
  • 155923 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Andere identificatie: Durham VAMC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren