- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038492
p16 Methylering voor stoppen met roken
De haalbaarheid testen van het gebruik van een epigenetische marker, p16, om stoppen met roken te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten zouden in 2007 bij ongeveer 213.380 mensen longkanker worden vastgesteld en bij ongeveer 160.390 mensen aan de ziekte. Van degenen bij wie longkanker is vastgesteld, zijn 79% tot 90% sigarettenrokers. Over het algemeen rookt ~ 21% van de volwassenen in de VS. De belangrijkste en meest kosteneffectieve strategie voor de preventie van longkankersterfte is het vermijden en stoppen met roken. Stoppen met roken is vaak moeilijk te bereiken voor rokers om verschillende redenen, waaronder: moeite met nicotineontwenning, het niet inzien van de voordelen van stoppen met roken en het niet inzien van de risico's die aan roken zijn verbonden. Wij stellen dat de meest effectieve biomarkers om percepties van schade te beïnvloeden, vooral voor longkanker, die zijn die de progressie naar ziekteontwikkeling signaleren. Voorafgaand aan de ontwikkeling van longkanker zijn er genetische veranderingen in het bronchiale epitheel. Een dergelijke wijziging is de methylering van het promotorgebied van Rb-p16 (p16), belangrijk bij de regulatie van de G1-S-overgang van de celcyclus. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van de promotor methylering van p16 resulteert in een 2-voudige toename van het risico op het ontwikkelen van longkanker bij rokers met tekenen van luchtwegobstructie.
Voorgesteld is een pilootstudie om rokers voor te lichten over de rol van genetica en longkanker in de poliklinieken van Durham VA. Het doel van deze pilootstudie is om de interesse in studiedeelname van de VA-rokende populatie te beoordelen, evenals om het deel van de proefpersonen te bepalen dat de studie zal voltooien om een toekomstige grotere studie mogelijk te maken. Geïnteresseerde patiënten krijgen een educatieve presentatie van 15 minuten over de functie van p16 en zijn rol bij de ontwikkeling van longkanker. Vervolgens worden ze beoordeeld op luchtwegobstructie door middel van draagbare spirometrie, gevolgd door beoordeling van een vragenlijst waarin hun begrip van de gepresenteerde informatie, hun bezorgdheid over het ontwikkelen van longkanker en hun wens om te stoppen met roken worden beoordeeld. Alle patiënten krijgen op dit moment hulp bij het stoppen met roken aangeboden. Ingeschreven patiënten krijgen dan 3 sputumbekers om mee naar huis te nemen en terug te sturen met ochtendsputummonsters per post. Monsters zullen worden beoordeeld op bewijs van p16-methylatie en patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de resultaten. Telefonische vervolginterviews worden 2 tot 4 weken nadat patiënten hun resultaten per post hebben ontvangen, uitgevoerd om hun begrip van de resultaten en hun verlangen om te stoppen met roken te beoordelen. Een laatste telefonisch interview zal ongeveer 3 maanden na de sputumtest plaatsvinden om pogingen om te stoppen met roken te beoordelen, evenals de patiënten die hun testresultaten blijven begrijpen. Patiënten krijgen in totaal $ 40,00 vergoed voor het voltooien van de studie. Voor de doeleinden van deze pilot zijn we in de eerste plaats geïnteresseerd in de beschrijvende statistieken (bijv. frequenties) die verband houden met de uitkomst van elke doelstelling (bijv. hoeveel geïnteresseerden hebben getoond, hoeveel de sputummonsters hebben geretourneerd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige roker
- > 30 pakjaar geschiedenis
- FEV1/FVC<70%
- patiënten in poliklinieken voor longziekten in Durham VAMC en poliklinieken voor algemene geneeskunde in Durham VA Hillandale Clinic
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van hoofd-, nek- of longkanker
- diagnose van psychose of ernstige cognitieve stoornissen
- weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- ernstig spraak- of gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: p16 Methylering bij sputumtesten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of de patiënt geïnteresseerd is om erachter te komen of, door het testen van p16-methylatie in hun sputum, of ze een verhoogd of gemiddeld risico lopen om kanker te ontwikkelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat hun sputum retourneert voor p16-methylatieanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat het telefonische interview van 1 maand voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat het interview van 3 maanden voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat een positief resultaat heeft voor p16-methylatie in hun sputum, wat aangeeft dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van longkanker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00012350
- 155923 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Andere identificatie: Durham VAMC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .