- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01038492
p16 Метилирование для отказа от курения
Проверка возможности использования эпигенетического маркера, стр. 16, для содействия прекращению курения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах в течение 2007 года ожидалось, что у ~ 213 380 человек будет диагностирован рак легких, и ожидается, что около 160 390 человек умрут от этой болезни. Среди тех, у кого диагностирован рак легких, от 79% до 90% курят сигареты. В целом около 21% взрослых в США курят. Наиболее важной и рентабельной стратегией предотвращения смертности от рака легкого является отказ от курения и отказ от него. Курильщикам часто трудно бросить курить по разным причинам, в том числе: трудности с отменой никотина, неспособность осознать преимущества отказа от курения и неспособность осознать риски, связанные с курением. Мы утверждаем, что наиболее эффективными биомаркерами, влияющими на восприятие вреда, особенно в отношении рака легких, являются те, которые сигнализируют о прогрессировании заболевания. Перед развитием рака легких происходят генетические изменения в бронхиальном эпителии. Одним из таких изменений является метилирование промоторной области Rb-p16 (p16), важного для регуляции перехода G1-S клеточного цикла. Предыдущие исследования показали, что наличие метилирования промотора р16 приводит к 2-кратному увеличению риска развития рака легких у курильщиков с признаками обструкции дыхательных путей.
Предлагается пилотное исследование по обучению курильщиков роли генетики и рака легких в амбулаторных клиниках Дарема, штат Вирджиния. Целью этого пилотного исследования является оценка интереса к участию в исследовании со стороны курильщиков VA, а также определение доли субъектов, которые завершат исследование, чтобы провести более масштабное исследование в будущем. Заинтересованные пациенты получат 15-минутную образовательную презентацию о функции р16 и его роли в развитии рака легких. Затем они будут оцениваться на наличие обструкции дыхательных путей с помощью портативной спирометрии с последующим рассмотрением анкеты, оценивающей их понимание представленной информации, их опасения по поводу развития рака легких и их желание бросить курить. На этом этапе всем пациентам будет предложена помощь в отказе от курения. Затем зарегистрированным пациентам будут выданы 3 чашки для сбора мокроты, которые они заберут домой и вернут по почте с утренними образцами мокроты. Образцы будут оцениваться на наличие признаков метилирования p16, и пациенты будут проинформированы о результатах. Последующие телефонные интервью будут проводиться через 2-4 недели после того, как пациенты получат свои результаты по почте, чтобы оценить их понимание результатов и их желание бросить курить. Окончательное телефонное интервью будет проведено примерно через 3 месяца после анализа мокроты, чтобы оценить попытки бросить курить, а также то, насколько пациенты продолжают понимать результаты своего теста. Пациенты получат компенсацию в размере 40 долларов США за завершение исследования. Для целей этого пилотного проекта нас в первую очередь интересует описательная статистика (например, частота), связанная с результатами каждой задачи (например, сколько человек проявило интерес, сколько вернуло образцы мокроты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- текущий курильщик
- >30 упаковок за год
- ОФВ1/ФЖЕЛ<70%
- пациенты в амбулаторных легочных клиниках в Durham VAMC и амбулаторных клиниках общей медицины в Durham VA Hillandale Clinic
Критерий исключения:
- диагноз рака головы, шеи или легких
- диагноз психоза или тяжелых когнитивных нарушений
- отказ подписать информированное согласие
- тяжелое нарушение речи или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: p16 Метилирование при исследовании мокроты
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить заинтересованность пациентов в выяснении, с помощью тестирования метилирования p16 в их мокроте, имеют ли они повышенный или средний риск развития рака.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Определить процент пациентов, сдавших мокроту на анализ метилирования p16.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Определить процент пациентов, прошедших телефонное интервью в течение 1 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Определить процент пациентов, завершивших 3-месячное интервью.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить процент пациентов с положительным результатом на метилирование p16 в мокроте, что указывает на то, что они подвержены более высокому риску развития рака легких.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00012350
- 155923 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Другой идентификатор: Durham VAMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .