Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

p16 Метилирование для отказа от курения

26 июня 2013 г. обновлено: Duke University

Проверка возможности использования эпигенетического маркера, стр. 16, для содействия прекращению курения

Курильщикам часто трудно бросить курить по разным причинам, в том числе: трудности с отменой никотина, неспособность осознать преимущества отказа от курения и неспособность осознать риски, связанные с курением. Мы утверждаем, что наиболее эффективными биомаркерами, влияющими на восприятие вреда, особенно в отношении рака легких, являются те, которые сигнализируют о прогрессировании заболевания. Целью этого пилотного исследования является оценка интереса к участию в исследовании со стороны курильщиков VA, а также определение доли субъектов, которые завершат исследование, чтобы провести более масштабное исследование в будущем. Заинтересованные пациенты получат 15-минутную образовательную презентацию о функции р16 и его роли в развитии рака легких. Затем они будут оцениваться на наличие обструкции дыхательных путей с помощью портативной спирометрии с последующим рассмотрением анкеты, оценивающей их понимание представленной информации, их опасения по поводу развития рака легких и их желание бросить курить. На этом этапе всем пациентам будет предложена помощь в отказе от курения. Затем зарегистрированным пациентам будут выданы 3 чашки для сбора мокроты, которые они заберут домой и вернут по почте с утренними образцами мокроты. Образцы будут оцениваться на наличие признаков метилирования p16, и пациенты будут проинформированы о результатах. Последующие телефонные интервью будут проводиться через 2-4 недели после того, как пациенты получат свои результаты по почте, чтобы оценить их понимание результатов и их желание бросить курить. Окончательное телефонное интервью будет проведено примерно через 3 месяца после анализа мокроты, чтобы оценить попытки бросить курить, а также то, насколько пациенты продолжают понимать результаты своего теста. Для целей этого пилотного проекта нас в первую очередь интересует описательная статистика (например, частота), связанная с результатами каждой задачи (например, сколько человек проявило интерес, сколько вернуло образцы мокроты).

Обзор исследования

Подробное описание

В Соединенных Штатах в течение 2007 года ожидалось, что у ~ 213 380 человек будет диагностирован рак легких, и ожидается, что около 160 390 человек умрут от этой болезни. Среди тех, у кого диагностирован рак легких, от 79% до 90% курят сигареты. В целом около 21% взрослых в США курят. Наиболее важной и рентабельной стратегией предотвращения смертности от рака легкого является отказ от курения и отказ от него. Курильщикам часто трудно бросить курить по разным причинам, в том числе: трудности с отменой никотина, неспособность осознать преимущества отказа от курения и неспособность осознать риски, связанные с курением. Мы утверждаем, что наиболее эффективными биомаркерами, влияющими на восприятие вреда, особенно в отношении рака легких, являются те, которые сигнализируют о прогрессировании заболевания. Перед развитием рака легких происходят генетические изменения в бронхиальном эпителии. Одним из таких изменений является метилирование промоторной области Rb-p16 (p16), важного для регуляции перехода G1-S клеточного цикла. Предыдущие исследования показали, что наличие метилирования промотора р16 приводит к 2-кратному увеличению риска развития рака легких у курильщиков с признаками обструкции дыхательных путей.

Предлагается пилотное исследование по обучению курильщиков роли генетики и рака легких в амбулаторных клиниках Дарема, штат Вирджиния. Целью этого пилотного исследования является оценка интереса к участию в исследовании со стороны курильщиков VA, а также определение доли субъектов, которые завершат исследование, чтобы провести более масштабное исследование в будущем. Заинтересованные пациенты получат 15-минутную образовательную презентацию о функции р16 и его роли в развитии рака легких. Затем они будут оцениваться на наличие обструкции дыхательных путей с помощью портативной спирометрии с последующим рассмотрением анкеты, оценивающей их понимание представленной информации, их опасения по поводу развития рака легких и их желание бросить курить. На этом этапе всем пациентам будет предложена помощь в отказе от курения. Затем зарегистрированным пациентам будут выданы 3 чашки для сбора мокроты, которые они заберут домой и вернут по почте с утренними образцами мокроты. Образцы будут оцениваться на наличие признаков метилирования p16, и пациенты будут проинформированы о результатах. Последующие телефонные интервью будут проводиться через 2-4 недели после того, как пациенты получат свои результаты по почте, чтобы оценить их понимание результатов и их желание бросить курить. Окончательное телефонное интервью будет проведено примерно через 3 месяца после анализа мокроты, чтобы оценить попытки бросить курить, а также то, насколько пациенты продолжают понимать результаты своего теста. Пациенты получат компенсацию в размере 40 долларов США за завершение исследования. Для целей этого пилотного проекта нас в первую очередь интересует описательная статистика (например, частота), связанная с результатами каждой задачи (например, сколько человек проявило интерес, сколько вернуло образцы мокроты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • текущий курильщик
  • >30 упаковок за год
  • ОФВ1/ФЖЕЛ<70%
  • пациенты в амбулаторных легочных клиниках в Durham VAMC и амбулаторных клиниках общей медицины в Durham VA Hillandale Clinic

Критерий исключения:

  • диагноз рака головы, шеи или легких
  • диагноз психоза или тяжелых когнитивных нарушений
  • отказ подписать информированное согласие
  • тяжелое нарушение речи или слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: p16 Метилирование при исследовании мокроты
  • Пациентов проверяли на изменения дыхания, связанные с курением.
  • показана презентация о развитии рака легких
  • заполнить анкету по пунктам из презентации, желанию пройти тест на метилирование p16, взглядам на свое здоровье и рак легких, текущим привычкам курения и демографическим данным.
  • дают чашку для мокроты, в которую их просят сплюнуть три раза подряд по утрам, а затем вернуться в лабораторию для обработки
  • письмо с результатами отправляется им по почте, а затем через месяц звонят по телефону, чтобы обсудить результаты, а также любые изменения в их отношении или привычках к курению.
  • пациентов снова вызывают через три месяца и спрашивают о любых изменениях в их отношении или привычках к курению.
  • пациентам показали презентацию о метилировании p16 и развитии рака легких, попросили заполнить анкету по пунктам из презентации, желанию пройти тест на метилирование p16, мнениям относительно своего здоровья и рака легких, текущим привычкам курения и демографическим данным.
  • пациентам дают чашу для сбора мокроты, в которую их просят сплюнуть три раза подряд по утрам, а затем вернуться в лабораторию для обработки
  • письмо с результатами отправляется им по почте, а затем через месяц звонят по телефону, чтобы обсудить результаты, а также любые изменения в их отношении или привычках к курению.
  • пациентов снова вызывают через три месяца и спрашивают о любых изменениях в их отношении или привычках к курению.
Другие имена:
  • Обучение раку легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить заинтересованность пациентов в выяснении, с помощью тестирования метилирования p16 в их мокроте, имеют ли они повышенный или средний риск развития рака.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить процент пациентов, сдавших мокроту на анализ метилирования p16.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить процент пациентов, прошедших телефонное интервью в течение 1 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить процент пациентов, завершивших 3-месячное интервью.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить процент пациентов с положительным результатом на метилирование p16 в мокроте, что указывает на то, что они подвержены более высокому риску развития рака легких.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00012350
  • 155923 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Другой идентификатор: Durham VAMC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться