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p16 Metilazione per smettere di fumare

26 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

Testare la fattibilità dell'uso di un marcatore epigenetico, p16, per promuovere la cessazione del fumo

La cessazione del fumo è spesso difficile da raggiungere per i fumatori per una serie di motivi, tra cui: difficoltà con l'astinenza da nicotina, incapacità di percepire i benefici della cessazione del fumo e incapacità di percepire i rischi associati al fumo. Sosteniamo che i biomarcatori più efficaci per influenzare la percezione del danno, in particolare per il cancro del polmone, sono quelli che segnalano la progressione verso lo sviluppo della malattia Proposto è uno studio pilota per educare i fumatori sul ruolo della genetica e del cancro del polmone nelle cliniche ambulatoriali di Durham VA. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'interesse per la partecipazione allo studio da parte della popolazione di fumatori VA, nonché determinare la frazione di soggetti che completeranno lo studio per alimentare un futuro studio più ampio. I pazienti interessati riceveranno una presentazione educativa di 15 minuti sulla funzione di p16 e il suo ruolo nello sviluppo del cancro del polmone. Saranno quindi valutati per l'ostruzione delle vie aeree mediante spirometria manuale seguita dalla revisione di un questionario che valuta la loro comprensione delle informazioni presentate, la loro preoccupazione per lo sviluppo del cancro ai polmoni e il loro desiderio di smettere di fumare. A tutti i pazienti verrà offerta assistenza per smettere di fumare a questo punto. I pazienti iscritti riceveranno quindi 3 tazze di espettorato da portare a casa e restituire con campioni di espettorato mattutino per posta. I campioni saranno valutati per l'evidenza della metilazione di p16 e i pazienti saranno informati dei risultati. Le interviste telefoniche di follow-up verranno eseguite da 2 a 4 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto i loro risultati per posta per valutare la loro comprensione dei risultati e il loro desiderio di smettere di fumare. Un colloquio telefonico finale si svolgerà circa 3 mesi dopo il test dell'espettorato per valutare i tentativi di smettere di fumare e la continua comprensione da parte del paziente dei risultati del test. Ai fini di questo progetto pilota, siamo interessati principalmente alle statistiche descrittive (ad es. frequenze) associate al risultato di ciascun obiettivo (ad es. quanti hanno espresso interesse, quanti hanno restituito i campioni di espettorato).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti durante il 2007, a circa 213.380 persone sarebbe stato diagnosticato un cancro ai polmoni e circa 160.390 sarebbero morte a causa della malattia. Tra quelli con diagnosi di cancro ai polmoni, dal 79% al 90% sono fumatori di sigarette. Complessivamente, circa il 21% degli adulti negli Stati Uniti fuma. La strategia più importante e conveniente per la prevenzione della mortalità per cancro del polmone è l'evitamento e la cessazione del fumo. La cessazione del fumo è spesso difficile da raggiungere per i fumatori per una serie di motivi, tra cui: difficoltà con l'astinenza da nicotina, incapacità di percepire i benefici della cessazione del fumo e incapacità di percepire i rischi associati al fumo. Sosteniamo che i biomarcatori più efficaci per influenzare la percezione del danno, in particolare per il cancro del polmone, sono quelli che segnalano la progressione verso lo sviluppo della malattia. Prima dello sviluppo del cancro del polmone, ci sono alterazioni genetiche nell'epitelio bronchiale. Una di queste alterazioni è la metilazione della regione promotrice di Rb-p16 (p16) importante nella regolazione della transizione G1-S del ciclo cellulare. Studi precedenti hanno dimostrato che la presenza della metilazione del promotore di p16 comporta un aumento di 2 volte del rischio di sviluppare il cancro ai polmoni nei fumatori con evidenza di ostruzione delle vie aeree.

Proposto è uno studio pilota per educare i fumatori sul ruolo della genetica e del cancro ai polmoni nelle cliniche ambulatoriali di Durham VA. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'interesse per la partecipazione allo studio da parte della popolazione di fumatori VA, nonché determinare la frazione di soggetti che completeranno lo studio per alimentare un futuro studio più ampio. I pazienti interessati riceveranno una presentazione educativa di 15 minuti sulla funzione di p16 e il suo ruolo nello sviluppo del cancro del polmone. Saranno quindi valutati per l'ostruzione delle vie aeree mediante spirometria manuale seguita dalla revisione di un questionario che valuta la loro comprensione delle informazioni presentate, la loro preoccupazione per lo sviluppo del cancro ai polmoni e il loro desiderio di smettere di fumare. A tutti i pazienti verrà offerta assistenza per smettere di fumare a questo punto. I pazienti iscritti riceveranno quindi 3 tazze di espettorato da portare a casa e restituire con campioni di espettorato mattutino per posta. I campioni saranno valutati per l'evidenza della metilazione di p16 e i pazienti saranno informati dei risultati. Le interviste telefoniche di follow-up verranno eseguite da 2 a 4 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto i loro risultati per posta per valutare la loro comprensione dei risultati e il loro desiderio di smettere di fumare. Un colloquio telefonico finale si svolgerà circa 3 mesi dopo il test dell'espettorato per valutare i tentativi di smettere di fumare e la continua comprensione da parte del paziente dei risultati del test. I pazienti riceveranno un compenso totale di $ 40,00 per il completamento dello studio. Ai fini di questo progetto pilota, siamo interessati principalmente alle statistiche descrittive (ad es. frequenze) associate al risultato di ciascun obiettivo (ad es. quanti hanno espresso interesse, quanti hanno restituito i campioni di espettorato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale fumatore
  • > Storia di 30 anni di confezione
  • FEV1/FVC<70%
  • pazienti in ambulatori polmonari presso Durham VAMC e ambulatori di medicina generale presso Durham VA Hillandale Clinic

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di tumore della testa, del collo o del polmone
  • diagnosi di psicosi o grave compromissione cognitiva
  • rifiuto di firmare il consenso informato
  • grave compromissione della parola o dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: p16 Metilazione nel test dell'espettorato
  • Pazienti testati per i cambiamenti correlati al fumo nella loro respirazione
  • mostrato una presentazione sullo sviluppo del cancro ai polmoni
  • completare un questionario sugli elementi della presentazione, il desiderio di sottoporsi al test di metilazione p16, le opinioni sulla loro salute e il cancro ai polmoni, le attuali abitudini al fumo e i dettagli demografici
  • dato un bicchiere di espettorato in cui viene chiesto loro di sputare per tre mattine consecutive e poi tornare al laboratorio per l'elaborazione
  • una lettera dei risultati viene inviata loro per posta e poi seguita da una telefonata a un mese per discutere i risultati, nonché eventuali cambiamenti nei loro atteggiamenti o abitudini al fumo
  • i pazienti vengono richiamati dopo tre mesi e interrogati su eventuali cambiamenti nei loro atteggiamenti o abitudini al fumo
  • ai pazienti è stata mostrata una presentazione sulla metilazione di p16 e lo sviluppo del cancro ai polmoni, è stato chiesto di completare un questionario sugli elementi della presentazione, il desiderio di sottoporsi al test di metilazione di p16, le opinioni sulla loro salute e il cancro ai polmoni, le attuali abitudini al fumo e i dettagli demografici
  • ai pazienti viene data una tazza per l'espettorato in cui viene chiesto loro di sputare per tre mattine consecutive e poi tornare al laboratorio per l'elaborazione
  • una lettera dei risultati viene inviata loro per posta e poi seguita da una telefonata a un mese per discutere i risultati, nonché eventuali cambiamenti nei loro atteggiamenti o abitudini al fumo
  • i pazienti vengono richiamati dopo tre mesi e interrogati su eventuali cambiamenti nei loro atteggiamenti o abitudini al fumo.
Altri nomi:
  • Educazione al cancro del polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'interesse del paziente a scoprire se, attraverso il test della metilazione di p16 nel loro espettorato, se sono a rischio aumentato o medio di sviluppare il cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per determinare la percentuale di pazienti che restituiscono il loro espettorato per l'analisi della metilazione di p16
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per determinare la percentuale di pazienti che completano l'intervista telefonica di 1 mese
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per determinare la percentuale di pazienti che completano l'intervista di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la percentuale di pazienti che hanno un risultato positivo per la metilazione di p16 nel loro espettorato, indicando che sono a più alto rischio di sviluppare il cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00012350
  • 155923 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Altro identificatore: Durham VAMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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