- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01038492
p16 Metilazione per smettere di fumare
Testare la fattibilità dell'uso di un marcatore epigenetico, p16, per promuovere la cessazione del fumo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti durante il 2007, a circa 213.380 persone sarebbe stato diagnosticato un cancro ai polmoni e circa 160.390 sarebbero morte a causa della malattia. Tra quelli con diagnosi di cancro ai polmoni, dal 79% al 90% sono fumatori di sigarette. Complessivamente, circa il 21% degli adulti negli Stati Uniti fuma. La strategia più importante e conveniente per la prevenzione della mortalità per cancro del polmone è l'evitamento e la cessazione del fumo. La cessazione del fumo è spesso difficile da raggiungere per i fumatori per una serie di motivi, tra cui: difficoltà con l'astinenza da nicotina, incapacità di percepire i benefici della cessazione del fumo e incapacità di percepire i rischi associati al fumo. Sosteniamo che i biomarcatori più efficaci per influenzare la percezione del danno, in particolare per il cancro del polmone, sono quelli che segnalano la progressione verso lo sviluppo della malattia. Prima dello sviluppo del cancro del polmone, ci sono alterazioni genetiche nell'epitelio bronchiale. Una di queste alterazioni è la metilazione della regione promotrice di Rb-p16 (p16) importante nella regolazione della transizione G1-S del ciclo cellulare. Studi precedenti hanno dimostrato che la presenza della metilazione del promotore di p16 comporta un aumento di 2 volte del rischio di sviluppare il cancro ai polmoni nei fumatori con evidenza di ostruzione delle vie aeree.
Proposto è uno studio pilota per educare i fumatori sul ruolo della genetica e del cancro ai polmoni nelle cliniche ambulatoriali di Durham VA. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'interesse per la partecipazione allo studio da parte della popolazione di fumatori VA, nonché determinare la frazione di soggetti che completeranno lo studio per alimentare un futuro studio più ampio. I pazienti interessati riceveranno una presentazione educativa di 15 minuti sulla funzione di p16 e il suo ruolo nello sviluppo del cancro del polmone. Saranno quindi valutati per l'ostruzione delle vie aeree mediante spirometria manuale seguita dalla revisione di un questionario che valuta la loro comprensione delle informazioni presentate, la loro preoccupazione per lo sviluppo del cancro ai polmoni e il loro desiderio di smettere di fumare. A tutti i pazienti verrà offerta assistenza per smettere di fumare a questo punto. I pazienti iscritti riceveranno quindi 3 tazze di espettorato da portare a casa e restituire con campioni di espettorato mattutino per posta. I campioni saranno valutati per l'evidenza della metilazione di p16 e i pazienti saranno informati dei risultati. Le interviste telefoniche di follow-up verranno eseguite da 2 a 4 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto i loro risultati per posta per valutare la loro comprensione dei risultati e il loro desiderio di smettere di fumare. Un colloquio telefonico finale si svolgerà circa 3 mesi dopo il test dell'espettorato per valutare i tentativi di smettere di fumare e la continua comprensione da parte del paziente dei risultati del test. I pazienti riceveranno un compenso totale di $ 40,00 per il completamento dello studio. Ai fini di questo progetto pilota, siamo interessati principalmente alle statistiche descrittive (ad es. frequenze) associate al risultato di ciascun obiettivo (ad es. quanti hanno espresso interesse, quanti hanno restituito i campioni di espettorato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuale fumatore
- > Storia di 30 anni di confezione
- FEV1/FVC<70%
- pazienti in ambulatori polmonari presso Durham VAMC e ambulatori di medicina generale presso Durham VA Hillandale Clinic
Criteri di esclusione:
- diagnosi di tumore della testa, del collo o del polmone
- diagnosi di psicosi o grave compromissione cognitiva
- rifiuto di firmare il consenso informato
- grave compromissione della parola o dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: p16 Metilazione nel test dell'espettorato
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'interesse del paziente a scoprire se, attraverso il test della metilazione di p16 nel loro espettorato, se sono a rischio aumentato o medio di sviluppare il cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Per determinare la percentuale di pazienti che restituiscono il loro espettorato per l'analisi della metilazione di p16
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Per determinare la percentuale di pazienti che completano l'intervista telefonica di 1 mese
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Per determinare la percentuale di pazienti che completano l'intervista di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la percentuale di pazienti che hanno un risultato positivo per la metilazione di p16 nel loro espettorato, indicando che sono a più alto rischio di sviluppare il cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00012350
- 155923 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Altro identificatore: Durham VAMC)
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