GSK962040 ケトコナゾールとの薬物間相互作用研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。 いずれにせよ、スクリーニング時の肝機能検査は厳密に正常範囲内でなければなりません。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。
• -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/mL およびエストラジオール < 40 pg/mL (<140 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。
• 出産の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）、セクション8.1に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意します。 女性被験者は、治験薬の最終投与後少なくとも 5 日間は避妊に同意する必要があります。 GSK962040 とケトコナゾールは治験薬として定義されています。
• 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から、治験薬の最終投与後少なくとも 5 日間、従わなければなりません。 GSK962040 とケトコナゾールは治験薬として定義されています。
• 体重 > または = 50 kg、BMI が 18.5 ～ 29.9 の範囲内 kg/m2 (包括的)。
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• QTcB または QTcF < 450 ミリ秒または QTc<480 ミリ秒で、短い記録期間にわたって取得された 3 通の値の単一または平均 QTc 値に基づくバンドル ブランチ ブロックを有する被験者。
• 通常の身体検査（身体検査では、臨床的に活動性の疾患または身体的または精神的障害の証拠がないことが示されます）。 臨床的異常のある被験者は、主治医または指名された医師が、異常が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと考える場合にのみ含めることができます。 そのような被験者が含まれる前に、GSK 医療モニターとの相談が必要です。

除外基準:

• 主要な消化器外科手術の歴史。
• -胆嚢摘出術または胆道疾患の病歴。
• -レクリエーション薬物乱用または依存の履歴または存在、または現在の乱用は、研究前の肯定的な薬物/アルコールスクリーニングによって証明されます。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：
• 1 週間の平均摂取量は、男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上です。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿hCG検査（その日の最初の尿から）が陽性であると判断された妊娠中の女性。
• 授乳中または妊娠中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない。
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースおよびプンメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースを、治験薬の初回投与の 7 日前から摂取した。