GSK962040 Исследование лекарственного взаимодействия с кетоконазолом

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования. В любом случае при скрининге функциональные пробы печени должны быть строго в пределах нормы.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:
• Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл и эстрадиола < 40 пг/мл (<140 пмоль/л) является подтверждением].
• детородного возраста и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1, в течение соответствующего периода времени (как определено этикеткой продукта или исследователем) до начала приема препарата, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции в течение как минимум 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. GSK962040 и кетоконазол определены как исследуемые препараты.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1. Этот критерий должен соблюдаться с момента приема первой дозы исследуемого препарата в течение не менее 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. GSK962040 и кетоконазол определены как исследуемые препараты.
• Масса тела > или = 50 кг и ИМТ в пределах 18,5-29,9 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие
• QTcB или QTcF < 450 мс или QTc <480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса на основе одного или среднего значения QTc в трех повторностях, полученных за короткий период регистрации.
• Обычный физикальный осмотр (физический осмотр не демонстрирует признаков клинически активного заболевания или физических или психических нарушений). Субъект с клинической аномалией может быть включен только в том случае, если главный исследователь или назначенный врач считает, что аномалия не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования. Перед включением таких субъектов требуется консультация с медицинским наблюдателем GSK.

Критерий исключения:

• История крупного хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте.
• История холецистэктомии или заболевания желчевыводящих путей.
• История или наличие злоупотребления рекреационными наркотиками или зависимости или текущего злоупотребления, что подтверждается положительным скринингом на наркотики / алкоголь перед исследованием. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:
• Среднее недельное потребление > 14 порций для мужчин или > 7 порций для женщин. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче (из первой мочи за день) при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие или беременные самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.