GSK962040 케토코나졸과의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 어쨌든 간 기능 검사는 스크리닝 시 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/mL 및 에스트라디올 < 40 pg/mL(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
• 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. GSK962040 및 케토코나졸은 연구 약물로 정의됩니다.
• 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5일까지 따라야 합니다. GSK962040 및 케토코나졸은 연구 약물로 정의됩니다.
• 체중 > 또는 = 50kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2(포함).
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• QTcB 또는 QTcF < 450msec 또는 QTc<480msec(짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 값의 단일 또는 평균 QTc 값에 기반한 Bundle Branch Block이 있는 피험자).
• 정상적인 신체 검사(신체 검사는 임상적으로 활동적인 질병이나 신체적 또는 정신적 손상의 증거를 보여주지 않음). 임상적 이상이 있는 피험자는 주임 조사자 또는 의사 피지명자가 이상이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이러한 피험자가 포함되기 전에 GSK 의료 모니터와의 상담이 필요합니다.

제외 기준:

• 주요 위장 수술의 병력.
• 담낭 절제술 또는 담도 질환의 병력.
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린에 의해 입증되는 기분 전환 약물 남용 또는 의존 또는 현재 남용의 이력 또는 존재. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상입니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사(오늘의 첫 번째 소변에서)에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 또는 임신 여성.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.