GSK962040 Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus ketokonatsolin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä. Maksan toimintakokeiden on joka tapauksessa oltava tiukasti seulonnassa normaalirajoilla.
• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
• Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava].
• He voivat tulla raskaaksi ja suostuvat käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 5 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. GSK962040 ja ketokonatsoli määritellään tutkimuslääkkeiksi.
• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta vähintään 5 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. GSK962040 ja ketokonatsoli määritellään tutkimuslääkkeiksi.
• Ruumiinpaino > tai = 50 kg ja BMI välillä 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• QTcB tai QTcF < 450 ms tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block, perustuu yksittäiseen tai keskimääräiseen QTc-arvoon kolmen rinnakkaisen lyhyen tallennusjakson aikana.
• Normaali fyysinen tutkimus (fyysinen tutkimus ei osoita kliinisesti aktiivisen sairauden tai fyysisen tai henkisen vamman merkkejä). Tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos johtava tutkija tai nimetty lääkäri katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä. GSK:n lääketieteellisen monitorin kanssa on neuvoteltava ennen kuin tällaisia ​​aiheita voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Suuren maha-suolikanavan leikkauksen historia.
• Aiempi kolekystektomia tai sappiteiden sairaus.
• Huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden tai nykyisen väärinkäytön historia tai esiintyminen, mikä on osoituksena positiivisesta ennen tutkimusta tehdystä huume-/alkoholiseulosta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
• Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä (päivän ensimmäisestä virtsasta) seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät tai raskaana olevat naiset.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.