GSK962040 Badanie interakcji lek-lek z ketokonazolem

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania. W każdym przypadku podczas badań przesiewowych testy czynnościowe wątroby muszą być ściśle w granicach normy.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:
• Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L) jest potwierdzeniem].
• w wieku rozrodczym i zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. GSK962040 i ketokonazol są zdefiniowane jako badane leki.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. GSK962040 i ketokonazol są zdefiniowane jako badane leki.
• Masa ciała > lub = 50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 (włącznie).
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• QTcB lub QTcF < 450 ms lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie pojedynczej lub średniej wartości QTc z trzech powtórzeń uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
• Normalne badanie fizykalne (badanie fizykalne nie wykazuje objawów klinicznie czynnej choroby ani upośledzenia fizycznego lub umysłowego). Uczestnik z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy główny badacz lub wyznaczony przez niego lekarz uzna, że ​​nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania. Przed włączeniem takich osób wymagana jest konsultacja z monitorem medycznym GSK.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnych zabiegów chirurgicznych przewodu pokarmowego.
• Historia cholecystektomii lub choroby dróg żółciowych.
• Historia lub obecność rekreacyjnego nadużywania narkotyków lub uzależnienia lub obecnego nadużywania, potwierdzona pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków / alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:
• Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Samice w ciąży na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu (z pierwszego moczu danego dnia) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice karmiące lub ciężarne.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.