GSK962040 Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat ketokonazollal

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat. Mindenesetre a májfunkciós teszteknek szigorúan a normál tartományon belül kell lenniük a szűréskor.
• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
• Női alany akkor vehet részt, ha:
• Nem fogamzóképes korú nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea [kérdéses esetekben a vérminta egyidejű follikulus stimuláló hormonnal (FSH) > 40 MlU/mL és ösztradiollal < 40 pg/ml (<140 pmol/L) megerősítő].
• Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a 8.1. pontban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza az adagolás megkezdése előtt megfelelő ideig (a termék címkéje vagy a vizsgáló által meghatározott ideig), hogy az adott időpontban a terhesség kockázatát kellően minimalizálja. A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően legalább 5 napig fogamzásgátlást alkalmaznak. A GSK962040 és a ketokonazol vizsgálati gyógyszerként definiálhatók.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a 8.1. pontban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 5 napig kell követni. A GSK962040 és a ketokonazol vizsgálati gyógyszerként definiálhatók.
• Testtömeg > vagy = 50 kg és BMI a 18,5-29,9 tartományban kg/m2 (beleértve).
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• QTcB vagy QTcF < 450 msec vagy QTc<480 msec a Bundle Branch Blockban szenvedő alanyoknál a rövid rögzítési időszak alatt kapott háromszoros értékek egyszeri vagy átlagos QTc-értéke alapján.
• Normál fizikális vizsgálat (a fizikális vizsgálat nem mutat klinikailag aktív betegségre vagy testi vagy szellemi károsodásra utaló jelet). Klinikai rendellenességgel rendelkező alany csak abban az esetben vehető be, ha a vizsgálóvezető vagy a kijelölt orvos úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat. Az ilyen alanyok felvétele előtt konzultálni kell a GSK orvosi monitorral.

Kizárási kritériumok:

• Nagy gasztrointesztinális sebészeti beavatkozások története.
• Kolecisztektómia vagy epeúti betegség anamnézisében.
• A rekreációs kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség vagy a jelenlegi visszaélés előzménye vagy jelenléte, amelyet a tanulmány előtti pozitív drog-/alkohol-szűrés igazol. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:
• Az átlagos heti bevitel >14 ital a férfiaknál vagy >7 ital a nőknél. Egy ital 12 g alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Terhes nőstények pozitív szérum- vagy vizelet-hCG-teszttel (a nap első vizeletétől számítva) a szűréskor vagy az adagolás előtt.
• Szoptató vagy terhes nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és pummelók, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.