GSK962040 Interaksjonsstudie med ketokonazol

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Uansett må leverfunksjonstester være strengt innenfor normalområdet ved screening.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:
• Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/mL og østradiol < 40 pg/mL (<140 pmol/L) bekreftende].
• Fertilitet og godtar å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i avsnitt 8.1 i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon i minst 5 dager etter siste dose med studiemedisin. GSK962040 og ketokonazol er definert som studiemedisiner.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for den første dosen av studiemedisinen til minst 5 dager etter den siste dosen av studiemedisinen. GSK962040 og ketokonazol er definert som studiemedisiner.
• Kroppsvekt > eller = 50 kg og BMI innenfor området 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke
• QTcB eller QTcF < 450 msek eller QTc<480 msek hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block basert på enkelt eller gjennomsnittlig QTc-verdi av triplikatverdier oppnådd over en kort registreringsperiode.
• Normal fysisk undersøkelse (fysisk undersøkelse viser ingen bevis på klinisk aktiv sykdom eller fysisk eller mental svekkelse). Et forsøksperson med en klinisk abnormitet kan bare inkluderes dersom hovedetterforskeren eller den utpekte legen mener at abnormiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Konsultasjon med GSK medisinsk monitor er nødvendig før slike emner kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om store gastrointestinale kirurgiske inngrep.
• Historie med kolecystektomi eller galleveissykdom.
• En historie eller tilstedeværelse av rusmisbruk eller avhengighet eller nåværende misbruk som bevist av positiv undersøkelse av narkotika/alkohol før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:
• Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 g alkohol: 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test (fra dagens første urin) ved screening eller før dosering.
• Ammende eller gravide kvinner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin.