GSK962040 与酮康唑的药物相互作用研究

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。 无论如何，筛查时肝功能检查必须严格在正常范围内。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：
• 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MlU/mL 和雌二醇 < 40 pg/mL (<140 pmol/L) 是确证]。
• 有生育能力并同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次研究药物给药后至少 5 天采取避孕措施。 GSK962040 和酮康唑被定义为研究药物。
• 男性受试者必须同意使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 5 天，必须遵循此标准。 GSK962040 和酮康唑被定义为研究药物。
• 体重 > 或 = 50 公斤且 BMI 在 18.5-29.9 范围内 公斤/平方米（含）。
• 能够给予书面知情同意
• 束支传导阻滞受试者的 QTcB 或 QTcF < 450 毫秒或 QTc < 480 毫秒，基于在简短记录期间获得的三次值的单个或平均 QTc 值。
• 体格检查正常（体格检查表明没有临床活动性疾病或身体或精神障碍的证据）。 只有当主要研究者或医生指定人员认为异常不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括具有临床异常的受试者。 在包括此类受试者之前，需要咨询 GSK 医疗监督员。

排除标准：

• 主要胃肠道手术史。
• 胆囊切除术或胆道疾病史。
• 消遣性药物滥用或依赖或当前滥用的历史或存在，如阳性预研究药物/酒精筛查所证明。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：
• 男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精：12 盎司（360 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液 hCG 测试（从当天的第一次尿液）确定的怀孕女性。
• 哺乳期或怀孕的女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 在研究药物首次给药前 7 天食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁。