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胃バイパス術への垂直帯状胃形成術の腹腔鏡下修正 (VBG)

2009年12月31日 更新者:University of California, San Francisco

失敗したおよび/または複雑なオープン垂直バンド胃形成術に対する腹腔鏡下再胃バイパス手術: 70 人の患者との私たちの経験

この研究の主な目的は、失敗したおよび/または複雑な垂直バンド胃形成術 (VBG) に対する腹腔鏡下修正 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術後の中間期の結果を分析し、報告することです。 最も重要な結果の測定値は次のとおりです。1) 主に体重減少として測定され、BMI、%EWL、および/または%EBL の傾向として表される脂肪減少。 2) 併存疾患の傾向。 3) 主観的満足度および健康関連の生活の質「HR-QoL」は、標準化された検証されていない満足度アンケートと、検証済みで疾患固有の世界的に使用されている HR-QoL アンケートによって測定されます。 4) 罹患率と死亡率には、栄養状態と代謝合併症が含まれます。

したがって、本研究の副次的な目的は以下のとおりである。 1) 過体重減少のパーセンテージとして定義される失敗率を評価する < 50%, 病的肥満 (MO) の最低 BMI > 35 または超肥満 (SO) の最低 BMI > 40, および/またはその時点での主要な併存症の解消/改善の欠如研究中の手術後の各術後年に評価されたときに間に合うように。 2) 特定の臨床的および生化学的パラメータの測定により、代謝および栄養状態を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

ASMBS が推奨する、以前に述べた「現代の標準的な肥満治療法」のいずれにも実際の標準化はありません。したがって、結果はそれらのそれぞれで大きく異なります。 この研究の目的のために、垂直帯状胃形成術 (VBG) という用語は、非分割垂直帯状胃形成術、非分割垂直環状胃形成術、切断または分割された垂直環状胃形成術または帯状胃形成術など、強化されたストーマを伴ういくつかのタイプの垂直胃形成術を包含するために使用されます。 VBG は、さまざまな形で、1982 年に Mason によって最初に記述されてから 20 年以上にわたって広く使用されていました17。 長期的な栄養上の影響と胃バイパスの複雑さを回避するように設計された VBG は進化し、失敗のメカニズムを推測し、他の肥満治療法を修正することを可能にしました。 腹腔鏡によるアプローチに関係なく、VBG は病的肥満の治療に適した選択肢ではなくなりました。

以下は、失敗および/または技術的合併症のために、開放的または腹腔鏡的アプローチのいずれかによる、VBGの修復または現代の肥満治療への変換を含む多様な修正戦略に取り組んだ主な研究者です。

I. オープンアプローチ。 やり直し肥満外科手術に関する科学文献のほとんどは、開腹手術シリーズに基づいています。 どのタイプの修正手順が最適かについてのコンセンサスはありません。ただし、利用可能なオプションがいくつかあります。

A) 復元または再 VBG は、もはや実行可能なオプションではありません。

  1. 122 の胃形成術の研究で、Sugerman らは、再 VBG 患者の 10 人中 4 人が 3 回目の修正を必要としたと報告しました。
  2. Kaplan-Meyer 分析により、Van Gemert らは、RYGB への変換後の 0% の率に対して、re-VBG は 5 年間で 68% の二次修正率をもたらすことを発見しました。

B) その他の修正オプションは、調節可能な胃バンド (AGB) です。

  1. 2001 年、Charuzi らは、さまざまな失敗した一次肥満治療の後の修正用の調節可能な胃バンドについて説明しました。 ただし、彼らはサブセット分析なしで複合転帰の結果を報告しました。
  2. 同じ年に、Taskin らは、修正可能な調節可能な胃バンディングを受けている一連の 7 人の患者を発表し、2 年でプライマリ AGB と同等の結果を得ました。 しかし、すべての患者は術前にステープル ラインの失敗を特定しており、死亡率については言及されていませんでした。
  3. 2004 年、Gavert らは、16 か月の平均 BMI が 32、早期合併症率が 4% の AGB を使用して腹腔鏡下再手術を受けた 47 人の患者を分析しました。 死亡は報告されなかった。

C) 改訂装備に最近追加されたその他の戦略は、Sleeve Gastrectomy (SG) です。 2009 年に Iannelli らは、失敗した AGB (n=36) または VBG (n=5) の修正 SG を受けた 41 人の患者の分析を発表しました。 サブセット分析は提供されませんでしたが、術後の罹患率は 12.2% でした。平均 13.4 か月で、平均 BMI、%EWL、%EBL はそれぞれ 42.7%、42.7%、47.4% でした。失敗時の再手術率は14.6%(n=6)でした。

D) もう 1 つの報告されたリビジョンアップ手順は、十二指腸スイッチ (BPD-DS) を伴う胆膵転換です。

1) Keshishian らによって BPD-DS に改訂された 47 人の患者のうち、16 人が最初の肥満処置として VBG を受けました。 報告された結果データには、失敗した RYGB (n=31) が含まれています。 この改訂戦略は、より高い重大な罹患率 (12.8%) をもたらしましたが、体重減少はプライマリ BPD-DS に匹敵しました。

E) しかし、失敗した、または複雑な VBG の再手術に関する発表された研究のほとんどは、再手術として RYGB を支持しています。 以前、一部の研究者は、RYGB が VBG よりも優れていることを示しました。 具体的には、RYGB は VBG よりも全体的な体重減少が多く、晩期合併症が少なく、修正率が低い.

  1. Sugerman と van Gemert は、主に再置換率と減量に基づいて、RYGB への回復と変換を比較し、RYGB の優位性を再び強調しています。 したがって、VBG から RYGB への変換は論理的なようです。
  2. 1993 年、Sapala ら (n=20) は、VBG を RYGB に変換するための技術的戦略を報告しました。 主要な初期の罹患率は 4 人の患者 (20%) で発生しました。
  3. 1996 年、Sugerman ら (n=53) は、「大食い」と「甘いものを食べる人」で、%EWL がそれぞれ 36% から 67% と 20% から 70% に有意に増加したことを確認しました。 再置換 RYGB の減量は、一次 RYGB 後の減量と同等でした。 上部消化管症状は完全に解消されました。 罹患率は 26 人の患者 (49%) で説明されました。
  4. 1998 年に、カペラとカペラ (n = 60) は、BMI に合わせてルー四肢の長さを調整し、1 年間のフォローアップで、近位および遠位の RYGB 患者でそれぞれ 68% および 76% の EWL を報告しました。
  5. 2004 年、Cordera ら (n=54) は、BMI に合わせて Roux 四肢の長さを調整し、変換時の 46 Kg/m2 から 6.1 年後の 35 Kg/m2 への BMI の減少として体重減少を報告しました。 (94% の患者)。 さらに、薬の消費によって測定される併存疾患の状態は改善され、調査時の主観的な患者の満足度は高かった (90%)。 ただし、変換後 1 年で、シリーズの 41% が 35 kg/m2 を超える BMI を持っていました。
  6. 2005 年、Gonzalez ら (n=28) は、標準化された技術の 5 つの基本的なステップと BMI の調整された Roux 四肢の長さについて、16 か月のフォローアップで BMI が 40 Kg/m2 から 32 Kg/m2 に減少したことを報告しました。上。 全体の %EWL は 48% (範囲、3 ~ 71%) でしたが、併存疾患の解消率は 50 ~ 86% でした。 初期の罹患率は 9 人の患者 (32%) で発生しました。
  7. 2007 年、van Dielen ら (n=41) は 11 の AGB と 30 の VBG のほとんどをオープン アプローチで改訂しました。 BMI は 12 か月で 37.7 から 29.4 に減少し、%EWL は 39.1% から 75.4% に増加しました (p< 0.001)。 主要な初期 (n = 4) および後期 (n = 10) の合併症が登録されました。 併存疾患の寛解は観察されませんでした35。
  8. Schouten らによる 2007 年の結果分析 (n=101) では、体重への影響は修正の適応に依存することがわかりました。 体重の再犯患者の BMI は 40.5 Kg/m2 から 30.1 Kg/m2 に減少しました。過度の体重減少患者 BMI は 22.3 Kg/m2 から 25.3 Kg/m2 に増加しました。また、VBG に対して適切な反応を示したが、重度の摂食障害を有する患者は、平均 38 か月の追跡調査後も安定した状態を維持していました (29.8 Kg/m2 から 29.0 Kg/m2)。

したがって、これらすべての観察研究に基づいて、VBG から RYGB への開放変換は、明確な合併症を伴う効果的な手順であることが実証されています。

Ⅱ.腹腔鏡アプローチ。 低侵襲肥満手術の経験が増えるにつれて、外科医はほとんどの修正手術を腹腔鏡で行うようになりました。

A) 失敗した、および/または複雑な VBG に対する開放再手術に関する発表された研究のほとんどは、最適な再手術として RYGB を支持しているため、ほとんどの腹腔鏡下肥満外科医はこの原則に従います。

  1. Csepel et al (n=7) は、2001 年に、修正肥満手術のための腹腔鏡アプローチの最初の経験を報告しました。このグループの 6 人の患者は VBG に失敗しました。 修正前の BMI は、追跡期間の長さや併存疾患の解決を特定せずに、42.2 から 37.2 に減少しました。 3 つの主要な合併症 (42.8%) が報告されました。
  2. Gagner らは、失敗した VBG の再手術を受けた 27 人のサブグループである 12 人の患者での継続的な修正経験を報告しました。 全体として、改訂前の BMI は、8 か月の追跡調査後に 42.7 Kg/m2 から 35.9 Kg/m2 に減少し (p< 0.001)、合併症率は 22% でした。 併存疾患の解消については述べられていません。
  3. Gagne らは 2005 年に、24% の罹患率、3 年で 51% の EWL、糖尿病の 100% の解消、および高血圧の 63% の解消を伴う 25 人の患者を腹腔鏡下で修正した経験を報告しました。
  4. 2005 年、Calmes ら (n=49) は、VBG が失敗または複雑化した 49 人のサブセットである 15 人の患者を対象とした腹腔鏡下再置換 RYGB の最初の経験を報告しました。 全体的な合併症率は 36% (重度 4%、軽度 20%、晩期 14%) で、4 年後の患者の 70 ~ 75% は BMI が 35 未満でした。
  5. 2007 年、Suter らは、オープン RYGB (n=47) および腹腔鏡検査 (n=74) 再置換 RYGB の累積経験を報告しました。 主な処置は、LAGB (n=82)、VBG (36)、および RYGB (n=3) でした。 全体的な罹患率は 26.4% で、5 年後の患者の 75% は BMI が 35 Kg/m2 未満でした。
  6. Van Dessel et al. は 2008 年に、制限的処置の失敗に対する腹腔鏡下再置換 RYGB 患者 36 例 (VBG 14 例、AGB 20 例、および SG 2 例) に関する彼の経験を発表しました。 6.6 か月という短い追跡調査の後、初期および後期の罹患率はそれぞれ 30% および 16.7% でした。 BMI は 38.8 kg/m2 から 30.9 kg/m2 に低下しました。複雑なサブグループと失敗したサブグループの早期罹患率は高いが有意ではない

要約すると、初期および修正肥満手術の標準化が不十分であり、長期的な転帰データが乏しいことが原因です。 不十分な減量、体重の再犯、および一次肥満外科手術後の最も重度の技術的合併症の治療は、非手術治療に対して依然として難治性です。 VBG 後の失敗率と二次修正率は、それぞれ 56% と 68% にもなります。 さらなる外科的介入の適応は、どのタイプの手順を推奨するかについても議論の余地がありますが、最も広く文書化されており、リスクと利益の比率が最も高いオプションは RYGB です。 広範な文献検索の後、選択されていない肥満集団における一次胃バイパス術に匹敵する結果を報告する HSA を伴う腹腔鏡下再手術戦略を採用した結果研究はありません。 したがって、これらの複雑で困難な患者への腹腔鏡アプローチの経験を正式に分析します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

失敗した、および/または複雑な垂直帯状胃形成術 (VBG) 後の患者のステータスは、腹腔鏡ルーヤン Y 胃バイパス術 (RYGB) への変換を受けています。

説明

包含基準:

  • -患者のステータスポストが失敗した、および/または複雑なVBGが腹腔鏡下リビジョンRYGBを受けている

除外基準:

  • -以前に主要な変換、修正、および/または食道胃手術を受けた患者
  • オープンアプローチによる変換
  • 私たちのプログラムによるフォローアップで別の場所で行われた変換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
失敗および/または複雑なVBG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率と死亡率
時間枠:退院時、1 週間、3 週間、8 週間、3 か月、6 か月、1 年、その後は毎年、最大 8 年間
退院時、1 週間、3 週間、8 週間、3 か月、6 か月、1 年、その後は毎年、最大 8 年間
症状の寛解または改善
時間枠:6か月、1年、その後は毎年、最大8年間
6か月、1年、その後は毎年、最大8年間
体重減少は、ボディ マス インデックスと超過体重減少のパーセンテージで表されます
時間枠:6か月、1年、その後は毎年、最大8年間
6か月、1年、その後は毎年、最大8年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の皮膚切開から皮膚切開の最終閉鎖までの分単位で測定される手術時間として定義される手術時間の長さ
時間枠:これは、研究中の再手術時の最初の皮膚切開から皮膚切開の最終閉鎖までの分単位で測定されます。これは、研究中の手術の結果の経手術的尺度です
これは、研究中の再手術時の最初の皮膚切開から皮膚切開の最終閉鎖までの分単位で測定されます。これは、研究中の手術の結果の経手術的尺度です
入院期間は、外科的回復の測定値であり、日数で定量化および報告されます。これは、退院前の伝統的なアウトカムの尺度です。
時間枠:検討中の再手術に係る入院の入院日から退院日までの日数です。
検討中の再手術に係る入院の入院日から退院日までの日数です。
併存疾患の寛解または改善
時間枠:6 か月後、1 年後、その後は毎年、最大 8 年間
6 か月後、1 年後、その後は毎年、最大 8 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
  • 主任研究者:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月31日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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