- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041131
Revisión laparoscópica de gastroplastia con banda vertical a bypass gástrico (VBG)
Cirugía de bypass gástrico de revisión laparoscópica para gastroplastia abierta vertical con banda fallida y/o complicada: nuestra experiencia con 70 pacientes
El objetivo principal de este estudio es analizar y reportar los resultados a mediano plazo después de la revisión laparoscópica de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) para una gastroplastia vertical con banda (VBG) fallida y/o complicada. Las principales medidas de resultado son 1) Pérdida de grasa medida principalmente como pérdida de peso y expresada como tendencias en IMC, %EWL y/o %EBL. 2) Tendencia en el estado de comorbilidad. 3) La satisfacción subjetiva y la calidad de vida relacionada con la salud "HR-QoL" se miden mediante un cuestionario de satisfacción estandarizado y no validado y mediante un cuestionario de HR-QoL validado y específico de la enfermedad utilizado en todo el mundo. 4) La morbilidad y la mortalidad incluyen el estado nutricional y las complicaciones metabólicas.
En consecuencia, los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes. 1) Evaluar la tasa de fracaso definida como porcentaje de exceso de pérdida de peso < 50 %, IMC más bajo > 35 para obesidad mórbida (MO) o > 40 para superobesa (SO) y/o falta de resolución/mejoría de las principales comorbilidades en el punto en el tiempo cuando se evalúa en cada año postoperatorio de la cirugía en estudio. 2) Evaluar el estado metabólico y nutricional mediante mediciones de parámetros clínicos y bioquímicos particulares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
No existe una estandarización real para ninguno de los "procedimientos bariátricos estándar modernos" mencionados anteriormente respaldados por la ASMBS; por lo tanto, los resultados varían ampliamente con cada uno de ellos. A los efectos de este estudio, el término gastroplastia vertical en banda (VBG) se utiliza para abarcar varios tipos de gastroplastias verticales con un estoma reforzado, como la gastroplastia en banda vertical no dividida, la gastroplastia en anillo vertical no dividida, la gastroplastia en anillo o en banda vertical seccionada o dividida, entre otras. VBG, en varias formas, se usó ampliamente durante más de 2 décadas después de su descripción original por parte de Mason en 198217. Diseñado para evitar las implicaciones nutricionales a largo plazo y la complejidad del bypass gástrico, VBG evolucionó y nos permitió inferir algún mecanismo de falla y modificar otros procedimientos bariátricos. Independientemente del abordaje laparoscópico, el VBG ya no es una opción viable para el tratamiento de la obesidad mórbida debido a la menor pérdida de peso general, las altas tasas de fracaso y de complicaciones tardías.
Los siguientes son los principales investigadores que han abordado diversas estrategias de revisión, incluida la restauración o conversión de VBG en un procedimiento bariátrico moderno, ya sea por abordaje abierto o laparoscópico, debido a fallas y/o complicaciones técnicas:
I. Enfoque abierto. La mayor parte de la literatura científica disponible sobre cirugía bariátrica redo se basa en series de cirugía abierta. No hay consenso sobre qué tipo de procedimiento de revisión es el mejor; sin embargo, hay varias opciones disponibles.
A) La restauración o re-VBG ya no es una opción viable.
- En un estudio de 122 gastroplastias, Sugerman et al informaron que cuatro de cada diez pacientes con re-VBG requirieron una tercera revisión.
- Con un análisis de Kaplan-Meyer, Van Gemert et al encontraron que los re-VBG tienen una tasa de revisión secundaria del 68 % durante un período de 5 años frente a una tasa del 0 % después de la conversión a RYGB.
B) Otra opción de revisión es la banda gástrica ajustable (BAG).
- En 2001, Charuzi et al describieron la banda gástrica ajustable de revisión después de diversos procedimientos bariátricos primarios fallidos. Sin embargo, informaron sus resultados de resultados compuestos sin análisis de subconjuntos.
- En el mismo año, Taskin et al publicaron una serie de 7 pacientes sometidos a banda gástrica ajustable de revisión y obtuvieron resultados comparables con BGA primario a los 2 años. Sin embargo, todos los pacientes habían identificado preoperatoriamente una falla en la línea de grapas y no se indicó la morbimortalidad.
- En 2004, Gavert et al analizaron 47 pacientes sometidos a cirugía de revisión laparoscópica mediante AGB con un IMC medio a los 16 meses de 32 y una tasa de complicaciones tempranas del 4%. No se reportó mortalidad.
C) Otra estrategia añadida recientemente al arsenal de revisión es la gastrectomía en manga (SG). Iannelli et al en 2009 publicaron el análisis de 41 pacientes que se sometieron a SG de revisión por AGB fallido (n = 36) o VBG (n = 5). No se proporcionó un análisis de subgrupos; sin embargo, la morbilidad posoperatoria fue del 12,2 %; a una media de 13,4 meses, el IMC medio, el %EWL y el %EBL fueron del 42,7 %, 42,7 % y 47,4 %, respectivamente; y la tasa de reintervención por fracaso fue del 14,6% (n=6).
D) Otro procedimiento de revisión informado es la derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS).
1) De 47 pacientes revisados a BPD-DS por Keshishian et al, 16 tenían un VBG como procedimiento bariátrico primario. Sus datos de resultados informados se mezclan con RYGB fallido (n = 31). Aunque esta estrategia de revisión conllevó una mayor tasa de morbilidad importante (12,8 %), la pérdida de peso fue comparable a la del BPD-DS primario.
E) Sin embargo, la mayoría de los estudios publicados sobre cirugía de revisión para VBG fallidos o complicados respaldan la RYGB como un procedimiento de revisión. Anteriormente, algunos investigadores han demostrado la superioridad de RYGB sobre VBG. Específicamente, RYGB tiene más pérdida de peso general, menos complicaciones tardías y menos tasas de revisión que VBG.
- Sugerman y van Gemert compararon la restauración frente a la conversión a RYGB, destacando nuevamente la supremacía de RYGB, principalmente en función de la tasa de revisión y la pérdida de peso. Por lo tanto, la conversión de VBG a RYGB parece ser lógica.
- En 1993, Sapala et al (n=20) informaron estrategias técnicas para convertir VBG a RYGB. La morbilidad temprana mayor ocurrió en 4 pacientes (20%).
- En 1996, Sugerman et al (n=53) obtuvieron un aumento estadísticamente significativo del %EWL del 36 % al 67 % y del 20 % al 70 % en los "grandes consumidores" y en los "consumidores de dulces", respectivamente. La pérdida de peso para el BGYR de revisión fue comparable a la del BGYR primario. Los síntomas gastrointestinales superiores se resolvieron por completo. Se describió morbilidad en 26 pacientes (49%).
- En 1998, Capella & Capella (n=60), con una longitud de la extremidad de Roux ajustada para el IMC, informaron al año de seguimiento 68% y 76% EWL para pacientes con BGYR proximal y distal, respectivamente.
- En 2004, Cordera et al (n=54), con una longitud de extremidades de Roux ajustada para el IMC, informaron la pérdida de peso como una disminución del IMC de 46 Kg/m2, en el momento de la conversión, a 35 Kg/m2 a los 6,1 años. (94% pacientes). Además, el estado de las comorbilidades medido por el consumo de medicamentos mejoró y la satisfacción subjetiva del paciente en la encuesta fue alta (90%). Sin embargo, un año después de la conversión, el 41% de la serie tenía un IMC superior a 35 kg/m2.
- En 2005, González et al (n = 28), en 5 pasos básicos de técnica estandarizada y longitud de la extremidad de Roux ajustada para el IMC, informaron una disminución en el IMC de 40 Kg/m2 a 32 Kg/m2 a los 16 meses de seguimiento. hasta. El %EWL general fue del 48 % (rango, 3-71 %), sin embargo, la resolución de las comorbilidades varió del 50 al 86 %. La morbilidad temprana ocurrió en 9 pacientes (32%).
- En 2007, van Dielen et al (n=41) revisaron 11 AGB y 30 VBG, la mayoría de ellos mediante un enfoque abierto. El IMC disminuyó de 37,7 a 29,4 a los 12 meses mientras que el %EWL aumentó de 39,1% a 75,4% (p< 0,001). Se registraron complicaciones mayores tempranas (n=4) y tardías (n=10). No se observó remisión de las comorbilidades35.
- En el análisis de resultados de 2007 de Schouten et al (n=101) se descubrió que el efecto sobre el peso depende de la indicación de revisión. El IMC del paciente con reincidencia de peso disminuyó de 40,5 Kg/m2 a 30,1 Kg/m2; pacientes con pérdida de peso excesiva IMC aumentó de 22,3 Kg/m2 a 25,3 Kg/m2; y los pacientes con respuesta adecuada a VBG pero con graves dificultades para comer se mantuvieron estables (29,8 Kg/m2 a 29,0 Kg/m2), todo después de un seguimiento medio de 38 meses.
Por lo tanto, con base en todos estos estudios observacionales, la conversión abierta de VBG a RYGB ha demostrado ser un procedimiento efectivo con complicaciones definidas.
II. Abordaje laparoscópico. La creciente experiencia con la cirugía bariátrica mínimamente invasiva ha llevado a los cirujanos a abordar la mayoría de los procedimientos de revisión por vía laparoscópica.
A) Debido a que la mayoría de los estudios publicados sobre la cirugía de revisión abierta para VBG fallidos y/o complicados respaldan la BGYR como el procedimiento de revisión de elección, la mayoría de los cirujanos bariátricos laparoscópicos siguen este principio.
- Csepel et al (n=7), en 2001, reportaron su experiencia inicial con abordaje laparoscópico para cirugía bariátrica de revisión; 6 pacientes en este grupo habían fallado en VBG. El IMC previo a la revisión disminuyó de 42,2 a 37,2 sin especificar la duración del seguimiento ni la resolución de las comorbilidades. Se informaron tres complicaciones mayores (42,8%).
- Gagner et al informaron sobre su experiencia de revisión continua con 12 pacientes, un subgrupo de 27, que se sometieron a reoperación por VBG fallido. En general, el IMC previo a la revisión disminuyó de 42,7 Kg/m2 a 35,9 Kg/m2 después de 8 meses de seguimiento (p< 0,001) con una tasa de complicaciones del 22 %. No se indicó la resolución de las comorbilidades.
- Gagne et al, en 2005, reportaron su experiencia revisando por vía laparoscópica a 25 pacientes con una tasa de morbilidad del 24%, 51% PSE a los 3 años, 100% de resolución de diabetes y 63% de resolución de hipertensión.
- En 2005, Calmes et al (n = 49) informaron su experiencia inicial con BGYR laparoscópico de revisión con 15 pacientes, un subconjunto de 49, que tenían un VBG fallido o complicado. Tasa global de complicaciones del 36% (Mayor 4%, menor 20% y tardía 14%) El 70-75% de los pacientes a los 4 años tenían un IMC inferior a 35.
- En 2007, Suter et al informaron su experiencia acumulada con BGYR de revisión abierto (n = 47) y laparoscópico (n = 74). Los procedimientos primarios fueron LAGB (n=82), VBG (36) y RYGB (n=3). La morbilidad global fue del 26,4% y el 75% de los pacientes a los 5 años tenían un IMC inferior a 35 Kg/m2.
- Van Dessel et al, en 2008, publicaron su experiencia en 36 pacientes con BGYR laparoscópico de revisión por procedimientos restrictivos fallidos (14 VBG, 20 AGB y 2 SG). Después de un seguimiento corto de 6,6 meses, la morbilidad temprana y tardía fue del 30 % y 16,7 %, respectivamente; el IMC cayó de 38,8 kg/m2 a 30,9 kg/m2; y una tasa de morbilidad temprana más alta pero no significativa para los subgrupos complicados versus fallidos
En resumen, existe una falta de estandarización de la cirugía bariátrica primaria y de revisión, agravada por la escasez de datos de resultados a largo plazo. El tratamiento de la pérdida de peso inadecuada, la reincidencia de peso y las complicaciones técnicas más graves después de la cirugía bariátrica primaria sigue siendo refractario al tratamiento conservador. Las tasas de fracaso y revisión secundaria después de VBG pueden llegar al 56 % y al 68 %, respectivamente. La indicación de una intervención quirúrgica adicional sigue siendo controvertida, al igual que qué tipo de procedimiento recomendar, pero la opción más ampliamente documentada y con la mejor relación riesgo-beneficio es RYGB. Después de una extensa búsqueda bibliográfica, no hay ningún estudio de resultados que emplee una estrategia de revisión laparoscópica con una HSA que informe resultados comparables al bypass gástrico primario en una población obesa no seleccionada. Por lo tanto, analizamos formalmente nuestra experiencia con el abordaje laparoscópico de estos pacientes complejos y desafiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de los pacientes después de un VBG fallido y/o complicado sometidos a BGYR laparoscópico de revisión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía mayor previa de conversión, revisión y/o esófago-gástrica
- Conversión realizada por método abierto
- Conversión realizada en otro lugar con seguimiento por nuestro programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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VBG fallido y/o complicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: al alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 8 años
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al alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 8 años
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Remisión o mejora de los síntomas.
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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Pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo operatorio que se define como el tiempo de duración de la operación medido en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Se mide en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel en el momento de la cirugía de revisión en estudio. Es una medida transoperatoria del resultado de la cirugía en estudio.
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Se mide en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel en el momento de la cirugía de revisión en estudio. Es una medida transoperatoria del resultado de la cirugía en estudio.
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Duración de la estadía en el hospital, que es una medida de recuperación quirúrgica cuantificada e informada en días. Es una medida de resultado tradicional previa al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Se mide en días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la hospitalización correspondiente a la cirugía de revisión en estudio.
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Se mide en días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la hospitalización correspondiente a la cirugía de revisión en estudio.
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Remisión o mejora de comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Obesidad
- La enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Cirugía bariátrica reoperatoria
- Reincidencia de la obesidad
- Pérdida de peso inicial inadecuada
- Complicaciones técnicas bariátricas
- Gastroplastia complicada
- Gastroplastia fallida
- Bypass gástrico de revisión
- Cirugía bariátrica de conversión
- Complicaciones técnicas de la gastroplastia vertical
- Gastroplastia vertical complicada
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC IRB No. 2009073
- U1111-1113-0085 (Otro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
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