Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая ревизия гастропластики с вертикальным бандажом до обходного желудочного анастомоза (VBG)

31 декабря 2009 г. обновлено: University of California, San Francisco

Лапароскопическое ревизионное желудочное шунтирование при неудачной и/или осложненной открытой вертикально-полостной гастропластике: наш опыт с 70 пациентами

Основная цель этого исследования - проанализировать и сообщить о среднесрочных результатах после лапароскопической ревизии операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) по поводу неудачной и/или осложненной вертикальной гастропластики (VBG). Основными показателями результатов являются: 1) Потеря жира, в основном измеряемая как потеря веса и выраженная в виде тенденций в ИМТ, %EWL и/или %EBL. 2) Тенденция в статусе сопутствующих заболеваний. 3) Субъективная удовлетворенность и качество жизни, связанное со здоровьем, «HR-QoL» измеряются с помощью стандартизированного невалидированного вопросника удовлетворенности и утвержденного, используемого во всем мире вопросника HR-QoL для конкретных заболеваний. 4) Заболеваемость и смертность включают состояние питания и метаболические осложнения.

Следовательно, второстепенными задачами настоящего исследования являются следующие. 1) Для оценки частоты неудач, определяемой как процент потери избыточной массы тела < 50%, самый низкий ИМТ> 35 для патологического ожирения (MO) или> 40 для сверхожирения (SO), и / или отсутствие разрешения / улучшения основных сопутствующих заболеваний в точке во времени при оценке в каждый послеоперационный год после изучаемой операции. 2) Оценить метаболический и пищевой статус путем измерения определенных клинических и биохимических параметров.

Обзор исследования

Подробное описание

Нет реальной стандартизации какой-либо из ранее заявленных «современных стандартных бариатрических процедур», одобренных ASMBS; таким образом, результаты сильно различаются в зависимости от каждого из них. Для целей данного исследования термин вертикальная бандажированная гастропластика (VBG) используется для обозначения нескольких типов вертикальной гастропластики с усиленной стомой, таких как неразделенная вертикальная кольцевая гастропластика, неразделенная вертикальная кольцевая гастропластика, пересеченная или разделенная вертикальная кольцевая или бандажированная гастропластика среди других. VBG в различных формах широко использовался в течение более чем 2 десятилетий после его первоначального описания Мэйсоном в 1982 году17. Разработанный, чтобы избежать долгосрочных последствий для питания и сложности обходного желудочного анастомоза, VBG развился и позволил нам сделать вывод о каком-то механизме неудачи и модифицировать другие бариатрические процедуры. Независимо от лапароскопического подхода, VBG больше не является жизнеспособным вариантом лечения патологического ожирения из-за меньшей общей потери веса, высокой частоты неудач и поздних осложнений.

Ниже приведены основные исследователи, которые рассмотрели различные ревизионные стратегии, включая восстановление или преобразование VBG в современную бариатрическую операцию, открытым или лапароскопическим доступом, из-за неудачи и / или технических осложнений:

I. Открытый подход. Большая часть доступной научной литературы по повторной бариатрической хирургии основана на серии открытых хирургических вмешательств. Нет единого мнения о том, какой тип ревизионной процедуры лучше; однако есть несколько вариантов.

A) Восстановление или повторное VBG больше не является приемлемым вариантом.

  1. В исследовании 122 гастропластик Sugerman et al. сообщили, что четырем из десяти пациентов с повторной VBG потребовалась третья ревизия.
  2. С помощью анализа Каплана-Мейера Ван Гемерт и др. обнаружили, что повторное VBG имеет вторичную частоту пересмотра 68% в течение 5-летнего периода по сравнению с 0% после преобразования в RYGB.

B) Другой ревизионный вариант — регулируемое бандажирование желудка (AGB).

  1. В 2001 году Charuzi и соавт. описали ревизионное регулируемое бандажирование желудка после различных неудачных первичных бариатрических процедур. Однако они сообщали о своих сложных результатах без анализа подмножеств.
  2. В том же году Taskin и соавт. опубликовали данные о 7 пациентах, перенесших ревизионное регулируемое бандажирование желудка, и получили сравнимые результаты с первичным AGB через 2 года. Тем не менее, у всех пациентов до операции была выявлена ​​несостоятельность скобочного ряда, а морби-летальность не была указана.
  3. В 2004 году Gavert и соавторы проанализировали 47 пациентов, перенесших лапароскопическую ревизионную операцию с использованием AGB, со средним ИМТ через 16 месяцев 32 и частотой ранних осложнений 4%. О смертности не сообщалось.

C) Другой недавно добавленной стратегией ревизионного арсенала является рукавная гастрэктомия (SG). Iannelli et al. в 2009 г. опубликовали анализ 41 пациента, перенесших ревизионную СГ по поводу неудачной АГ (n = 36) или VBG (n = 5). Анализ подмножеств не проводился, однако послеоперационная заболеваемость составила 12,2%; в среднем через 13,4 месяца средние значения ИМТ, %EWL и %EBL составляли 42,7%, 42,7%, 47,4% соответственно; а частота повторных операций по поводу неудачи составила 14,6% (n=6).

D) Еще одна сообщаемая ревизионная процедура - билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением (BPD-DS).

1) Из 47 пациентов, перенесших БЛД-ДС Keshishian et al., у 16 ​​была выполнена VBG в качестве первичной бариатрической процедуры. Сообщенные ими данные об исходах смешаны с неудавшейся RYGB (n = 31). Хотя эта ревизионная стратегия сопровождалась более высоким уровнем серьезной заболеваемости (12,8%), потеря веса была сопоставима с первичной БЛД-ДС.

E) Тем не менее, большинство опубликованных исследований о повторной хирургии неудачной или осложненной VBG поддерживают RYGB в качестве ревизионной процедуры. Ранее некоторые исследователи показали превосходство RYGB над VBG. В частности, RYGB характеризуется большей общей потерей веса, меньшим числом поздних осложнений и меньшей частотой ревизий, чем VBG.

  1. Сугерман и ван Гемерт сравнили восстановление и преобразование в RYGB, еще раз подчеркнув превосходство RYGB, в основном на основе частоты ревизий и потери веса. Поэтому преобразование VBG в RYGB кажется логичным.
  2. В 1993 году Sapala et al (n=20) сообщили о технических стратегиях преобразования VBG в RYGB. Тяжелая ранняя заболеваемость возникла у 4 пациентов (20%).
  3. В 1996 году Sugerman et al (n=53) получили статистически значимое увеличение %EWL с 36% до 67% и с 20% до 70% у «больших едоков» и у «сладкоежек» соответственно. Потеря веса при повторной RYGB была сравнима с таковой после первичной RYGB. Симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта полностью разрешились. Заболеваемость была описана у 26 больных (49%).
  4. В 1998 г. Capella & Capella (n = 60) со скорректированной длиной конечности по Ру для ИМТ через 1 год наблюдения сообщили о 68% и 76% EWL для проксимальных и дистальных пациентов с RYGB соответственно.
  5. В 2004 г. Cordera et al (n = 54), скорректировав длину конечностей по Ру для ИМТ, сообщили о потере веса как снижении ИМТ с 46 кг/м2 на момент преобразования до 35 кг/м2 через 6,1 года. (94% пациентов). Кроме того, улучшилось состояние сопутствующих заболеваний, измеряемое потреблением лекарств, а субъективная удовлетворенность пациентов при опросе была высокой (90%). Однако через год после конверсии у 41% участников этой серии ИМТ превышал 35 кг/м2.
  6. В 2005 г. Gonzalez и соавт. (n=28) на 5 основных шагах стандартизированной методики и скорректированной длины конечности по Ру для ИМТ сообщили об уменьшении ИМТ с 40 кг/м2 до 32 кг/м2 через 16 месяцев наблюдения. вверх. Общий %EWL составил 48% (диапазон 3-71%), однако разрешение сопутствующих заболеваний колебалось от 50 до 86%. Ранняя заболеваемость возникла у 9 пациентов (32%).
  7. В 2007 г. van Dielen и соавт. (n=41) пересмотрели 11 AGB и 30 VBG, большинство из них открытым доступом. ИМТ снизился с 37,7 до 29,4 через 12 месяцев, тогда как %EWL увеличился с 39,1% до 75,4% (p<0,001). Зарегистрированы крупные ранние (n=4) и поздние (n=10) осложнения. Ремиссии по сопутствующим заболеваниям не наблюдалось35.
  8. В анализе результатов 2007 г., проведенном Schouten et al (n = 101), было обнаружено, что влияние на вес зависит от показаний к ревизии. ИМТ пациента с рецидивом веса снизился с 40,5 кг/м2 до 30,1 кг/м2; у пациентов с чрезмерной потерей веса ИМТ увеличился с 22,3 кг/м2 до 25,3 кг/м2; и пациенты с адекватным ответом на VBG, но с серьезными трудностями при приеме пищи оставались стабильными (от 29,8 до 29,0 кг/м2) после среднего периода наблюдения 38 месяцев.

Таким образом, на основании всех этих обсервационных исследований было продемонстрировано, что открытая конверсия VBG в RYGB является эффективной процедурой с определенными осложнениями.

II. Лапароскопический доступ. Растущий опыт малоинвазивной бариатрической хирургии побудил хирургов проводить большинство ревизионных процедур лапароскопически.

А) Поскольку большинство опубликованных исследований по открытым ревизионным хирургическим вмешательствам при неудачной и/или осложненной ВБГ поддерживают RYGB в качестве ревизионной процедуры выбора, большинство лапароскопических бариатрических хирургов следуют этому принципу.

  1. Csepel et al (n=7) в 2001 г. сообщили о своем первом опыте применения лапароскопического подхода при ревизионной бариатрической хирургии; У 6 пациентов в этой группе ВБГ оказалась неэффективной. Доревизионный ИМТ снизился с 42,2 до 37,2 без указания продолжительности наблюдения или разрешения сопутствующих заболеваний. Сообщалось о трех серьезных осложнениях (42,8%).
  2. Gagner и соавторы сообщили о своем продолжающемся ревизионном опыте с 12 пациентами, подгруппой из 27, которым была проведена повторная операция по поводу неудачной VBG. В целом, ИМТ до ревизии снизился с 42,7 кг/м2 до 35,9 кг/м2 через 8 месяцев наблюдения (p<0,001) с частотой осложнений 22%. Разрешение сопутствующих заболеваний не указано.
  3. Gagne и соавт. в 2005 г. сообщили о своем опыте лапароскопического осмотра 25 пациентов с частотой осложнений 24%, 51% EWL за 3 года, 100% разрешением диабета и 63% разрешением гипертонии.
  4. В 2005 году Calmes и коллеги (n = 49) сообщили о своем первом опыте лапароскопической ревизионной RYGB у 15 пациентов, подгруппа из 49, у которых была неудачная или осложненная VBG. Общая частота осложнений 36% (тяжелые 4%, малые 20% и поздние 14%). 70-75% пациентов через 4 года имели ИМТ менее 35.
  5. В 2007 г. Suter и соавт. сообщили о накопленном опыте открытой (n=47) и лапароскопической (n=74) ревизионной RYGB. Первичными процедурами были LAGB (n=82), VBG (36) и RYGB (n=3). Общая заболеваемость составила 26,4%, а 75% пациентов через 5 лет имели ИМТ менее 35 кг/м2.
  6. Van Dessel и соавт. в 2008 г. опубликовали свой опыт лечения 36 пациентов с лапароскопической ревизионной RYGB по поводу неудачных рестриктивных процедур (14 VBG, 20 AGB и 2 SG). После короткого наблюдения в течение 6,6 месяцев ранняя и поздняя заболеваемость составила 30% и 16,7% соответственно; ИМТ снизился с 38,8 кг/м2 до 30,9 кг/м2; и более высокий, но незначительный уровень ранней заболеваемости для подгрупп с осложнением по сравнению с подгруппами с неудачей.

Подводя итог, можно сказать, что отсутствует стандартизация первичной и ревизионной бариатрической хирургии, что усугубляется скудными данными об отдаленных результатах. Лечение неадекватной потери веса, рецидива веса и наиболее тяжелых технических осложнений после первичной бариатрической хирургии остается рефрактерным к консервативному лечению. Частота неудач и вторичных ревизий после VBG может достигать 56% и 68% соответственно. Показания к дальнейшему хирургическому вмешательству остаются спорными, как и тип процедуры, который следует рекомендовать, но наиболее широко задокументированным вариантом с лучшим соотношением риска и пользы является RYGB. После обширного литературного поиска не было исследований исходов с использованием лапароскопической ревизионной стратегии с результатами HSA, сравнимыми с первичным шунтированием желудка в невыбранной популяции с ожирением. Таким образом, мы формально анализируем наш опыт лапароскопического доступа к этим сложным и трудным пациентам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Состояние пациентов после неудачной и/или осложненной вертикальной бандажной гастропластики (VBG), переходящих на лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (RYGB)

Описание

Критерии включения:

  • Состояние пациентов после неудачной и/или осложненной VBG, перенесшей лапароскопическую ревизионную RYGB

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей обширной конверсией, ревизией и/или операцией на пищеводе и желудке
  • Преобразование выполнено открытым способом
  • Преобразование, выполненное где-то еще с последующей нашей программой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Неудачный и/или сложный VBG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: при выписке, 1 нед, 3 нед, 8 нед, 3 мес, 6 мес, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
при выписке, 1 нед, 3 нед, 8 нед, 3 мес, 6 мес, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
Ремиссия или улучшение симптомов
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
Потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента избыточной массы тела
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность операции, которая определяется как продолжительность операции, измеряемая в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза.
Временное ограничение: Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
Продолжительность пребывания в стационаре, которая является мерой хирургического восстановления, выраженной в количественных показателях и выраженной в днях. Это традиционная мера исхода перед выпиской из больницы.
Временное ограничение: Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.
Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.
Ремиссия или улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться