- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041131
Laparoskopische Revision der vertikal gebänderten Gastroplastik zum Magenbypass (VBG)
Laparoskopische Revisions-Magenbypass-Operation bei fehlgeschlagener und/oder komplizierter offener Gastroplastik mit vertikalem Band: Unsere Erfahrung mit 70 Patienten
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse und Darstellung der mittelfristigen Ergebnisse nach einer laparoskopischen Revision des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) bei fehlgeschlagener und/oder komplizierter Vertical Banded Gastroplasty (VBG). Die wichtigsten Ergebnismessungen sind 1) Fettabbau, hauptsächlich gemessen als Gewichtsverlust und ausgedrückt als Trends in BMI, %EWL und/oder %EBL. 2) Trend im Komorbiditätsstatus. 3) Subjektive Zufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität „HR-QoL“ werden durch einen standardisierten, nicht validierten Zufriedenheitsfragebogen und durch einen validierten, krankheitsspezifischen, weltweit eingesetzten HR-QoL-Fragebogen gemessen. 4) Morbidität und Mortalität umfassen den Ernährungszustand und metabolische Komplikationen.
Folglich sind die sekundären Ziele dieser Studie die folgenden. 1) Zur Beurteilung der Misserfolgsrate, definiert als Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts < 50 %, niedrigster BMI > 35 für krankhaft fettleibig (MO) oder > 40 für superfettleibig (SO) und/oder fehlende Auflösung/Verbesserung wichtiger Komorbiditäten an diesem Punkt bei der Bewertung in jedem postoperativen Jahr nach der untersuchten Operation. 2) Bewertung des Stoffwechsel- und Ernährungszustands durch Messungen bestimmter klinischer und biochemischer Parameter.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine wirkliche Standardisierung für irgendeines der zuvor genannten „modernen bariatrischen Standardverfahren“, die von der ASMBS unterstützt werden; Daher variieren die Ergebnisse bei jedem von ihnen stark. Für die Zwecke dieser Studie wird der Begriff Vertical Banded Gastroplasty (VBG) verwendet, um verschiedene Arten von vertikalen Gastroplastiken mit einem verstärkten Stoma zu umfassen, wie z. VBG wurde in verschiedenen Formen nach seiner ursprünglichen Beschreibung durch Mason im Jahr 1982 mehr als zwei Jahrzehnte lang ausgiebig verwendet17. VBG wurde entwickelt, um die langfristigen Auswirkungen auf die Ernährung und die Komplexität des Magenbypasses zu vermeiden, und ermöglichte es uns, auf einen Mechanismus des Versagens zu schließen und andere bariatrische Verfahren zu modifizieren. Unabhängig von einem laparoskopischen Ansatz ist VBG aufgrund des geringeren Gesamtgewichtsverlusts, der hohen Versagens- und Spätkomplikationsraten keine praktikable Option mehr für die Behandlung von krankhafter Adipositas.
Die folgenden Hauptforscher haben sich aufgrund von Versagen und/oder technischen Komplikationen mit verschiedenen Revisionsstrategien befasst, einschließlich der Wiederherstellung oder Umwandlung von VBG in ein modernes bariatrisches Verfahren, entweder durch einen offenen oder einen laparoskopischen Zugang:
I. Offener Ansatz. Der größte Teil der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zur erneuten Adipositaschirurgie basiert auf offenen Operationsserien. Es besteht kein Konsens darüber, welche Art von Revisionsverfahren die beste ist; Es stehen jedoch mehrere Optionen zur Verfügung.
A) Wiederherstellung oder Re-VBG ist keine praktikable Option mehr.
- In einer Studie mit 122 Gastroplastiken berichteten Sugerman et al., dass vier von zehn Re-VBG-Patienten eine dritte Revision benötigten.
- Mit einer Kaplan-Meyer-Analyse stellten Van Gemert et al. fest, dass eine erneute VBG über einen Zeitraum von 5 Jahren eine sekundäre Revisionsrate von 68 % aufweist, gegenüber einer Rate von 0 % nach der Umstellung auf RYGB.
B) Eine andere Revisionsoption ist das verstellbare Magenband (AGB).
- Im Jahr 2001 beschrieben Charuzi et al. ein anpassbares Revisions-Magenband nach diversen fehlgeschlagenen primären bariatrischen Eingriffen. Sie berichteten jedoch ihre zusammengesetzten Ergebnisergebnisse ohne Teilmengenanalyse.
- Im selben Jahr veröffentlichten Taskin et al. eine Serie von 7 Patienten, die sich einem revidierten verstellbaren Magenband unterzogen, und erzielten vergleichbare Ergebnisse mit primärem AGB nach 2 Jahren. Alle Patienten hatten jedoch präoperativ ein Klammernahtversagen festgestellt und die Morbi-Mortalität wurde nicht angegeben.
- Im Jahr 2004 analysierten Gavert et al. 47 Patienten, die sich einer laparoskopischen Revisionsoperation unter Verwendung von AGB unterzogen, mit einem mittleren BMI von 32 nach 16 Monaten und einer Frühkomplikationsrate von 4 %. Es wurde keine Mortalität gemeldet.
C) Eine andere kürzlich hinzugefügte Strategie zum Revisions-Armamentarium ist die Sleeve-Gastrektomie (SG). Iannelli et al. veröffentlichten 2009 die Analyse von 41 Patienten, die sich einer Revisions-SG wegen fehlgeschlagener AGB (n=36) oder VBG (n=5) unterzogen. Es wurde keine Subgruppenanalyse bereitgestellt, jedoch betrug die postoperative Morbidität 12,2 %; nach durchschnittlich 13,4 Monaten betrugen der mittlere BMI, %EWL und %EBL 42,7 %, 42,7 % bzw. 47,4 %; und die Reoperationsrate wegen Misserfolgs betrug 14,6 % (n = 6).
D) Ein weiteres berichtetes Revisionsverfahren ist die biliopankreatische Diversion mit duodenalem Switch (BPD-DS).
1) Von 47 Patienten, die von Keshishian et al. auf BPD-DS umgestellt wurden, hatten 16 eine VBG als primäres bariatrisches Verfahren. Ihre gemeldeten Ergebnisdaten sind gemischt mit fehlgeschlagenem RYGB (n = 31). Obwohl diese Revisionsstrategie eine höhere Major-Morbiditätsrate (12,8 %) aufwies, war der Gewichtsverlust mit der primären BPD-DS vergleichbar.
E) Die meisten veröffentlichten Studien über Revisionsoperationen bei fehlgeschlagener oder komplizierter VBG unterstützen jedoch RYGB als Revisionsverfahren. Zuvor haben einige Forscher die Überlegenheit von RYGB gegenüber VBG gezeigt. Insbesondere hat RYGB insgesamt mehr Gewichtsverlust, weniger Spätkomplikationen und weniger Revisionsraten als VBG.
- Sugerman und van Gemert haben Wiederherstellung vs. Umstellung auf RYGB verglichen und dabei erneut die Überlegenheit von RYGB hervorgehoben, hauptsächlich basierend auf der Revisionsrate und dem Gewichtsverlust. Daher erscheint die Umstellung von VBG auf RYGB logisch.
- 1993 berichteten Sapala et al. (n=20) über technische Strategien zur Umwandlung von VBG in RYGB. Bei 4 Patienten (20 %) trat eine schwere Frühmorbidität auf.
- 1996 erzielten Sugerman et al. (n=53) einen statistisch signifikanten Anstieg des %EWG von 36 % auf 67 % und von 20 % auf 70 % bei „großen Essern“ bzw. „Süßigkeitenessern“. Der Gewichtsverlust bei Revisions-RYGB war vergleichbar mit dem nach Primär-RYGB. Die Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts wurden vollständig behoben. Morbidität wurde bei 26 Patienten (49 %) beschrieben.
- Im Jahr 1998 berichteten Capella & Capella (n=60) mit einer angepassten Roux-Gliedmaßenlänge für den BMI nach 1 Jahr Follow-up von 68 % bzw. 76 % EWL für proximale bzw. distale RYGB-Patienten.
- Im Jahr 2004 berichteten Cordera et al. (n = 54) mit einer angepassten Roux-Gliedmaßenlänge für den BMI über einen Gewichtsverlust als Abnahme des BMI von 46 kg/m2 zum Zeitpunkt der Umstellung auf 35 kg/m2 nach 6,1 Jahren (94 % Patienten). Darüber hinaus verbesserte sich der Komorbiditätsstatus, gemessen am Medikamentenverbrauch, und die subjektive Patientenzufriedenheit bei der Umfrage war hoch (90 %). Ein Jahr nach der Umstellung hatten jedoch 41 % der Serie einen BMI von mehr als 35 kg/m2.
- Im Jahr 2005 berichteten Gonzalez et al. (n = 28) bei 5 grundlegenden Schritten einer standardisierten Technik und einer angepassten Roux-Gliedmaßenlänge für den BMI über eine Abnahme des BMI von 40 kg/m2 auf 32 kg/m2 nach 16 Monaten Nachbeobachtungszeit. hoch. Der Gesamt-%EWL betrug 48 % (Bereich 3–71 %), die Auflösung von Komorbiditäten reichte jedoch von 50 bis 86 %. Bei 9 Patienten (32 %) trat eine frühe Morbidität auf.
- 2007 überarbeiteten van Dielen et al. (n=41) 11 AGB und 30 VBG, die meisten von ihnen durch einen offenen Ansatz. Der BMI sank nach 12 Monaten von 37,7 auf 29,4, während der %EWL von 39,1 % auf 75,4 % stieg (p < 0,001). Größere frühe (n=4) und späte (n=10) Komplikationen wurden registriert. Es wurde keine Remission von Komorbiditäten beobachtet35.
- In der Outcome-Analyse 2007 von Schouten et al. (n=101) wurde festgestellt, dass die Auswirkung auf das Gewicht von der Indikation zur Revision abhängig ist. Der BMI des Patienten mit Gewichtsrückfall sank von 40,5 kg/m2 auf 30,1 kg/m2; Der BMI der Patienten mit übermäßigem Gewichtsverlust stieg von 22,3 kg/m2 auf 25,3 kg/m2; und Patienten mit angemessenem Ansprechen auf VBG, aber mit schweren Essschwierigkeiten blieben stabil (29,8 kg/m2 bis 29,0 kg/m2), alle nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 38 Monaten.
Basierend auf all diesen Beobachtungsstudien hat sich daher die offene Umstellung von VBG auf RYGB als effektives Verfahren mit definierten Komplikationen erwiesen.
II. Laparoskopischer Ansatz. Zunehmende Erfahrung mit minimal-invasiver Adipositaschirurgie hat Chirurgen dazu veranlasst, die meisten Revisionseingriffe laparoskopisch anzugehen.
A) Da die meisten veröffentlichten Studien über offene Revisionschirurgie bei fehlgeschlagener und/oder komplizierter VBG RYGB als Revisionsverfahren der Wahl unterstützen, folgen die meisten laparoskopischen bariatrischen Chirurgen diesem Prinzip.
- Csepel et al. (n=7) berichteten im Jahr 2001 über ihre ersten Erfahrungen mit dem laparoskopischen Ansatz für bariatrische Revisionsoperationen; Bei 6 Patienten in dieser Gruppe war die VBG fehlgeschlagen. Der BMI vor der Revision sank von 42,2 auf 37,2, ohne Angabe der Dauer der Nachbeobachtung oder Auflösung von Komorbiditäten. Drei Hauptkomplikationen (42,8 %) wurden berichtet.
- Gagner et al. berichteten über ihre anhaltende Revisionserfahrung mit 12 Patienten, einer Untergruppe von 27, die sich einer erneuten Operation wegen fehlgeschlagener VBG unterzogen. Insgesamt sank der BMI vor der Revision von 42,7 kg/m2 auf 35,9 kg/m2 nach 8 Monaten Nachbeobachtung (p < 0,001) mit einer Komplikationsrate von 22 %. Auflösung von Komorbiditäten wurde nicht angegeben.
- Gagne et al. berichteten im Jahr 2005 über ihre Erfahrungen bei der laparoskopischen Revision von 25 Patienten mit einer Morbiditätsrate von 24 %, 51 % EWL nach 3 Jahren, 100 % Rückgang des Diabetes und 63 % Rückgang des Bluthochdrucks.
- Im Jahr 2005 berichteten Calmes et al. (n=49) über ihre ersten Erfahrungen mit laparoskopischer Revisions-RYGB bei 15 Patienten, einer Untergruppe von 49, die eine fehlgeschlagene oder komplizierte VBG hatten. Gesamtkomplikationsrate von 36 % (Major 4 %, Minor 20 % und Late 14 %) 70-75 % der Patienten hatten nach 4 Jahren einen BMI von weniger als 35.
- Im Jahr 2007 berichteten Suter et al. über ihre gesammelten Erfahrungen mit offener (n=47) und laparoskopischer (n=74) Revisions-RYGB. Die primären Verfahren waren LAGB (n=82), VBG (36) und RYGB (n=3). Die Gesamtmorbidität betrug 26,4 % und 75 % der Patienten hatten nach 5 Jahren einen BMI von weniger als 35 kg/m2.
- Van Dessel et al. veröffentlichten 2008 seine Erfahrungen mit 36 Patienten mit laparoskopischem Revisions-RYGB für fehlgeschlagene restriktive Verfahren (14 VBG, 20 AGB und 2 SG). Nach einem kurzen Follow-up von 6,6 Monaten betrug die frühe und späte Morbidität 30 % bzw. 16,7 %; Der BMI sank von 38,8 kg/m2 auf 30,9 kg/m2; und eine höhere, aber nicht signifikante frühe Morbiditätsrate für die komplizierten vs. die fehlgeschlagenen Untergruppen
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es an Standardisierung der primären und revidierenden Adipositaschirurgie mangelt, was durch spärliche Daten zu Langzeitergebnissen verstärkt wird. Die Behandlung von unzureichendem Gewichtsverlust, Gewichtsrückfällen und schwersten technischen Komplikationen nach einer primären bariatrischen Operation bleibt gegenüber einer nichtoperativen Behandlung refraktär. Misserfolgs- und sekundäre Revisionsraten nach VBG können bis zu 56 % bzw. 68 % betragen. Die Indikation für einen weiteren chirurgischen Eingriff bleibt umstritten, ebenso wie die Art des zu empfehlenden Verfahrens, aber die am besten dokumentierte Option mit dem besten Nutzen-Risiko-Verhältnis ist RYGB. Nach umfangreicher Literaturrecherche gibt es keine Ergebnisstudie, die eine laparoskopische Revisionsstrategie mit einer HSA verwendet, die Ergebnisse berichtet, die mit denen eines primären Magenbypasses bei einer unselektierten fettleibigen Population vergleichbar sind. Daher analysieren wir formell unsere Erfahrungen mit dem laparoskopischen Zugang zu diesen komplexen und herausfordernden Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenstatus nach fehlgeschlagener und/oder komplizierter VBG, die sich einer laparoskopischen Revisions-RYGB unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger größerer Konversion, Revision und/oder ösophago-gastrischer Operation
- Konvertierung durch offenen Ansatz durchgeführt
- An anderer Stelle durchgeführte Konvertierung mit Nachverfolgung durch unser Programm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fehlgeschlagene und/oder komplizierte VBG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: bei der Entlassung, 1 Woche, 3 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 8 Jahre
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bei der Entlassung, 1 Woche, 3 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 8 Jahre
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Remission oder Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 8 Jahre
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nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 8 Jahre
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Gewichtsverlust, ausgedrückt als Body-Mass-Index und prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 8 Jahre
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nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Länge der Operationszeit, die definiert ist als die in Minuten gemessene Operationsdauer vom ersten Hautschnitt bis zum endgültigen Verschluss des Hautschnitts
Zeitfenster: Sie wird in Minuten vom ersten Hautschnitt bis zum endgültigen Verschluss des Hautschnitts zum Zeitpunkt der untersuchten Revisionsoperation gemessen. Es ist ein transoperatives Maß für das Ergebnis der untersuchten Operation
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Sie wird in Minuten vom ersten Hautschnitt bis zum endgültigen Verschluss des Hautschnitts zum Zeitpunkt der untersuchten Revisionsoperation gemessen. Es ist ein transoperatives Maß für das Ergebnis der untersuchten Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts, die ein Maß für die chirurgische Genesung ist, die in Tagen quantifiziert und angegeben wird. Es ist ein traditionelles Ergebnismaß vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Sie wird in Tagen vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum für den Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der untersuchten Revisionschirurgie gemessen.
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Sie wird in Tagen vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum für den Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der untersuchten Revisionschirurgie gemessen.
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Remission oder Verbesserung von Komorbiditäten
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 8 Jahre
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nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hauptermittler: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Fettleibigkeit
- Gastroösophageale Refluxkrankheit
- Reoperative Adipositaschirurgie
- Adipositas Rückfall
- Unzureichender anfänglicher Gewichtsverlust
- Technische bariatrische Komplikationen
- Komplizierte Gastroplastik
- Fehlgeschlagene Gastroplastik
- Revisionaler Magenbypass
- Konversion Adipositaschirurgie
- Technische Komplikationen der vertikalen Gastroplastik
- Komplizierte vertikale Gastroplastik
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC IRB No. 2009073
- U1111-1113-0085 (Andere Kennung: World Health Organization, Universal Trial Number)
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