Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische revisie van verticale gestreepte gastroplastiek naar maagbypass (VBG)

31 december 2009 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Laparoscopische revisionele maagbypassoperatie voor mislukte en/of gecompliceerde open verticaal gestreepte gastroplastiek: onze ervaring met 70 patiënten

Het belangrijkste doel van deze studie is het analyseren en rapporteren van de resultaten op middellange termijn na laparoscopische revisie Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) chirurgie voor mislukte en/of gecompliceerde Vertical Banded Gastroplasty (VBG). De belangrijkste uitkomstmetingen zijn 1) Vetverlies wordt voornamelijk gemeten als gewichtsverlies en uitgedrukt als trends in BMI, %EWL en/of %EBL. 2) Trend in comorbiditeitsstatus. 3) Subjectieve tevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven "HR-QoL" wordt gemeten door middel van een gestandaardiseerde, niet-gevalideerde tevredenheidsvragenlijst en door een gevalideerde, ziektespecifieke, wereldwijd gebruikte HR-QoL-vragenlijst. 4) Morbiditeit en mortaliteit omvatten voedingsstatus en metabole complicaties.

Bijgevolg zijn de secundaire doelstellingen van deze studie de volgende. 1) Om het faalpercentage te beoordelen, gedefinieerd als percentage van overmatig gewichtsverlies < 50%, laagste BMI >35 voor morbide obesitas (MO) of >40 voor superobese (SO), en/of gebrek aan oplossing/verbetering van belangrijke comorbiditeiten op het punt in de tijd bij beoordeling in elk postoperatief jaar na de bestudeerde operatie. 2) De metabole en voedingsstatus evalueren door metingen van bepaalde klinische en biochemische parameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen echte standaardisatie voor een van de eerder genoemde "moderne standaard bariatrische procedures" onderschreven door de ASMBS; dus de resultaten variëren sterk met elk van hen. Voor de doeleinden van deze studie wordt de term Verticale Gestreepte Gastroplastiek (VBG) gebruikt om verschillende soorten verticale gastroplastieken met een versterkte stoma te omvatten, zoals niet-gedeelde verticaal gestreepte gastroplastiek, niet-gedeelde verticaal geringde gastroplastie, doorsneden of verdeelde verticale geringde of gestreepte gastroplastieken. VBG, in verschillende vormen, werd gedurende meer dan 2 decennia uitgebreid gebruikt na de oorspronkelijke beschrijving door Mason in 198217. Ontworpen om de langetermijnimplicaties voor de voeding en de complexiteit van maagbypass te vermijden, ontwikkelde VBG zich en stelde ons in staat om een ​​of ander faalmechanisme af te leiden en andere bariatrische procedures aan te passen. Ongeacht een laparoscopische benadering is VBG niet langer een levensvatbare optie voor de behandeling van morbide obesitas vanwege minder algemeen gewichtsverlies, veel mislukkingen en late complicaties.

De volgende zijn de belangrijkste onderzoekers die verschillende revisiestrategieën hebben onderzocht, waaronder herstel of conversie van VBG naar een moderne bariatrische procedure, hetzij door open of laparoscopische benadering, vanwege falen en/of technische complicaties:

I. Open benadering. De meeste beschikbare wetenschappelijke literatuur over het opnieuw uitvoeren van bariatrische chirurgie is gebaseerd op open chirurgieseries. Er bestaat geen consensus over welk type herzieningsprocedure de beste is; er zijn echter verschillende opties beschikbaar.

A) Restauratie of opnieuw VBG is geen haalbare optie meer.

  1. In een studie van 122 gastroplastieken rapporteerden Sugerman et al dat vier van de tien re-VBG-patiënten een derde revisie nodig hadden.
  2. Met een Kaplan-Meyer-analyse ontdekten Van Gemert et al dat re-VBG een secundair herzieningspercentage heeft van 68% over een periode van 5 jaar versus een tarief van 0% na conversie naar RYGB.

B) Andere herzieningsoptie is verstelbare maagband (AGB).

  1. In 2001 beschreven Charuzi et al een herziene verstelbare maagband na diverse mislukte primaire bariatrische procedures. Ze rapporteerden echter hun samengestelde uitkomstresultaten zonder subsetanalyse.
  2. In hetzelfde jaar publiceerden Taskin et al. een reeks van 7 patiënten die een revisie-instelbare maagband ondergingen en verkregen vergelijkbare resultaten met primaire AGB na 2 jaar. Alle patiënten hadden echter preoperatief een nietlijnfalen vastgesteld en de morbimortaliteit werd niet vermeld.
  3. In 2004 analyseerden Gavert et al. 47 patiënten die laparoscopische revisiechirurgie ondergingen met behulp van AGB met een gemiddelde BMI na 16 maanden van 32 en een vroege complicatiegraad van 4%. Er werd geen sterfte gemeld.

C) Een andere recent toegevoegde strategie voor het herziene arsenaal is Sleeve Gastrectomy (SG). Iannelli et al publiceerden in 2009 de analyse van 41 patiënten die een revisie-SG ondergingen wegens mislukte AGB (n=36) of VBG (n=5). Er werd geen subgroepanalyse verstrekt, maar de postoperatieve morbiditeit was 12,2%; bij een gemiddelde van 13,4 maanden waren de gemiddelde BMI, %EWL en %EBL respectievelijk 42,7%, 42,7% en 47,4%; en het percentage mislukte heroperaties was 14,6% (n=6).

D) Een andere gerapporteerde herzieningsprocedure is biliopancreatische afleiding met duodenale schakelaar (BPD-DS).

1) Van de 47 patiënten die door Keshishian et al naar BPD-DS werden herzien, hadden er 16 een VBG als primaire bariatrische procedure. Hun gerapporteerde uitkomstgegevens worden gemengd met mislukte RYGB (n=31). Hoewel deze herziene strategie een hoger ernstig morbiditeitspercentage (12,8%) met zich meebracht, was het gewichtsverlies vergelijkbaar met de primaire BPD-DS.

E) De meeste gepubliceerde studies over revisiechirurgie voor mislukte of gecompliceerde VBG ondersteunen echter RYGB als een revisieprocedure. Eerder hebben sommige onderzoekers de superioriteit van RYGB ten opzichte van VBG aangetoond. In het bijzonder heeft RYGB meer algemeen gewichtsverlies, minder late complicaties en minder revisiepercentages dan VBG.

  1. Sugerman en van Gemert hebben herstel versus conversie vergeleken met RYGB, waarbij ze opnieuw de suprematie van RYGB benadrukken, voornamelijk gebaseerd op het herzieningspercentage en gewichtsverlies. Daarom lijkt conversie van VBG naar RYGB logisch.
  2. In 1993 rapporteerden Sapala et al (n=20) technische strategieën voor het converteren van VBG naar RYGB. Ernstige vroege morbiditeit trad op bij 4 patiënten (20%).
  3. In 1996 verkregen Sugerman et al (n=53) een statistisch significante toename van %EWL van respectievelijk 36% naar 67% en 20% naar 70% bij "grote eters" en bij "snoepeters". Gewichtsverlies voor revisie-RYGB was vergelijkbaar met dat na primaire RYGB. Bovenste GI-symptomen waren volledig verdwenen. Morbiditeit werd beschreven bij 26 patiënten (49%).
  4. In 1998 rapporteerden Capella & Capella (n=60), met een aangepaste Roux-ledemaatlengte voor BMI, na 1 jaar follow-up respectievelijk 68% en 76% EWL voor proximale en distale RYGB-patiënten.
  5. In 2004 rapporteerden Cordera et al (n=54), met een aangepaste Roux-ledemaatlengte voor BMI, gewichtsverlies als een afname van de BMI van 46 kg/m2 op het moment van conversie tot 35 kg/m2 na 6,1 jaar (94% patiënten). Bovendien verbeterde de status van comorbiditeit gemeten aan de hand van medicatiegebruik en was de subjectieve tevredenheid van de patiënt bij het onderzoek hoog (90%). Een jaar na de conversie had echter 41% van de serie een BMI van meer dan 35 kg/m2.
  6. In 2005 rapporteerden Gonzalez et al (n=28), op basis van 5 basisstappen van gestandaardiseerde techniek en aangepaste Roux-ledemaatlengte voor BMI, een afname van de BMI van 40 kg/m2 tot 32 kg/m2 na 16 maanden follow-up. omhoog. Het totale %EWL was 48% (bereik, 3-71%), maar de resolutie bij comorbiditeit varieerde van 50 tot 86%. Vroege morbiditeit trad op bij 9 patiënten (32%).
  7. Van Dielen et al (n=41) hebben in 2007 11 AGB en 30 VBG herzien, de meeste met een open benadering. BMI daalde van 37,7 naar 29,4 na 12 maanden, terwijl %EWL toenam van 39,1% naar 75,4% (p< 0,001). Belangrijke vroege (n=4) en late (n=10) complicaties werden geregistreerd. Er werd geen remissie van comorbiditeiten waargenomen35.
  8. In de uitkomstanalyse uit 2007 van Schouten et al (n=101) is gevonden dat het effect op het gewicht afhankelijk is van de indicatie voor revisie. Gewichtsrecidive BMI patiënt daalde van 40,5 Kg/m2 naar 30,1 Kg/m2; patiënten met overmatig gewichtsverlies BMI verhoogd van 22,3 kg/m2 naar 25,3 kg/m2; en patiënten met een adequate respons op VBG maar met ernstige eetproblemen bleven stabiel (29,8 kg/m2 tot 29,0 kg/m2), allemaal na een gemiddelde follow-up van 38 maanden.

Daarom is op basis van al deze observationele onderzoeken aangetoond dat de open conversie van VBG naar RYGB een effectieve procedure is met gedefinieerde complicaties.

II. Laparoscopische benadering. Toenemende ervaring met minimaal invasieve bariatrische chirurgie heeft chirurgen ertoe aangezet om de meeste revisieprocedures laparoscopisch te benaderen.

A) Omdat de meeste gepubliceerde studies over open revisiechirurgie voor mislukte en/of gecompliceerde VBG RYGB ondersteunen als de revisieprocedure bij uitstek, volgen de meeste laparoscopische bariatrische chirurgen dit principe.

  1. Csepel et al (n=7) rapporteerden in 2001 hun eerste ervaring met laparoscopische benaderingen voor revisie-bariatrische chirurgie; Bij 6 patiënten in deze groep was VBG mislukt. Pre-revisionele BMI daalde van 42,2 naar 37,2 zonder de duur van de follow-up of het oplossen van comorbiditeiten te specificeren. Er werden drie belangrijke complicaties (42,8%) gemeld.
  2. Gagner et al rapporteerden hun voortdurende revisie-ervaring met 12 patiënten, een subgroep van 27, die een heroperatie ondergingen wegens mislukte VBG. Over het algemeen nam de BMI vóór de herziening af van 42,7 kg/m2 tot 35,9 kg/m2 na 8 maanden follow-up (p<0,001) met een complicatiepercentage van 22%. Het oplossen van comorbiditeiten werd niet vermeld.
  3. Gagne et al rapporteerden in 2005 hun ervaring met het laparoscopisch herzien van 25 patiënten met een morbiditeitspercentage van 24%, 51% EWL na 3 jaar, 100% resolutie van diabetes en 63% resolutie van hypertensie.
  4. In 2005 rapporteerden Calmes et al (n=49) hun eerste ervaring met laparoscopische revisie-RYGB met 15 patiënten, een subgroep van 49, die een mislukte of gecompliceerde VBG hadden. Algehele complicatiegraad van 36% (Major 4%, minor 20% en late 14%) 70-75% van de patiënten na 4 jaar had een BMI van minder dan 35.
  5. In 2007 rapporteerden Suter et al hun opgebouwde ervaring met open (n=47) en laparoscopische (n=74) revisie-RYGB. De primaire ingrepen waren LAGB (n=82), VBG (36) en RYGB (n=3). De totale morbiditeit was 26,4% en 75% van de patiënten na 5 jaar had een BMI van minder dan 35 kg/m2.
  6. Van Dessel et al publiceerden in 2008 zijn ervaring over 36 patiënten met laparoscopische revisie-RYGB wegens mislukte restrictieve procedures (14 VBG, 20 AGB en 2 SG). Na een korte follow-up van 6,6 maanden was de vroege en late morbiditeit respectievelijk 30% en 16,7%; BMI daalde van 38,8 kg/m2 naar 30,9 kg/m2; en een hogere maar niet significante vroege morbiditeit voor de gecompliceerde vs. de mislukte subgroepen

Samenvattend, er is een gebrek aan standaardisatie van primaire en revisionele bariatrische chirurgie, verergerd door schaarse resultaten op de lange termijn. De behandeling van onvoldoende gewichtsverlies, gewichtsrecidive en de meeste ernstige technische complicaties na primaire bariatrische chirurgie blijft ongevoelig voor niet-operatieve behandeling. Falen en secundaire revisiepercentages na VBG kunnen oplopen tot respectievelijk 56% en 68%. Indicatie voor verdere chirurgische interventie blijft controversieel, evenals welk type procedure moet worden aanbevolen, maar de meest gedocumenteerde optie met de beste risico-batenverhouding is RYGB. Na uitgebreid literatuuronderzoek is er geen uitkomststudie die gebruik maakt van een laparoscopische herzieningsstrategie met een HSA-rapportage van uitkomsten die vergelijkbaar zijn met die van een primaire maagbypass in een niet-geselecteerde zwaarlijvige populatie. Daarom analyseren we formeel onze ervaring met de laparoscopische benadering van deze complexe en uitdagende patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Status van patiënt na mislukte en/of gecompliceerde Vertical Banded Gastroplasty (VBG) die conversie ondergaat naar laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status van patiënt na mislukte en/of gecompliceerde VBG die laparoscopische revisie RYGB ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere grote conversie, revisie en/of slokdarm-maagoperatie
  • Conversie uitgevoerd door open benadering
  • Conversie ergens anders uitgevoerd met opvolging door ons programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mislukte en/of gecompliceerde VBG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: bij ontslag, 1 week, 3 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
bij ontslag, 1 week, 3 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
Remissie of verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
Gewichtsverlies uitgedrukt als Body Mass Index en Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lengte van operatietijd die wordt gedefinieerd als de tijdsduur van de operatie gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie op het moment van de revisiechirurgie die wordt bestudeerd. Het is een transoperatieve maatstaf voor het resultaat van de bestudeerde operatie
Het wordt gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie op het moment van de revisiechirurgie die wordt bestudeerd. Het is een transoperatieve maatstaf voor het resultaat van de bestudeerde operatie
Duur van ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen van chirurgisch herstel, gekwantificeerd en gerapporteerd. Het is een traditionele uitkomstmaat vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in dagen vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum voor de ziekenhuisopname in verband met revisiechirurgie die wordt bestudeerd.
Het wordt gemeten in dagen vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum voor de ziekenhuisopname in verband met revisiechirurgie die wordt bestudeerd.
Remissie of verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch ernstige obesitas

3
Abonneren