垂直带状胃成形术腹腔镜胃旁路术翻修术 (VBG)
用于失败和/或复杂的开放式垂直带状胃成形术的腹腔镜胃旁路手术修复术:我们对 70 名患者的经验
本研究的主要目的是分析和报告腹腔镜翻修 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术失败和/或复杂的垂直带状胃成形术 (VBG) 后的中期结果。 最重要的结果测量是 1) 脂肪减少主要以体重减轻来衡量,并表示为 BMI、%EWL 和/或 %EBL 的趋势。 2) 合并症状态的趋势。 3) 主观满意度和与健康相关的生活质量“HR-QoL”通过标准化的、未经验证的满意度调查问卷和经过验证的、针对特定疾病的全球使用的 HR-QoL 调查问卷进行测量。 4) 发病率和死亡率包括营养状况和代谢并发症。
因此,本研究的次要目标如下。 1) 评估失败率,定义为超重减轻百分比 < 50%,病态肥胖 (MO) 最低 BMI >35 或超肥胖 (SO) >40,和/或主要合并症在该点没有解决/改善在研究中的手术后的每个术后年度进行评估时及时。 2) 通过测量特定的临床和生化参数来评估代谢和营养状况。
研究概览
详细说明
ASMBS 认可的任何先前所述的“现代标准减肥程序”都没有真正的标准化;因此,每个人的结果差异很大。 出于本研究的目的,术语垂直带状胃成形术 (VBG) 用于涵盖几种类型的具有强化造口的垂直胃成形术,例如不分开的垂直带状胃成形术、不分开的垂直环状胃成形术、横切或分开的垂直环状或带状胃成形术等。 VBG 以各种形式在 Mason 于 198217 年对其进行最初描述后被广泛使用了 20 多年。 旨在避免胃旁路术的长期营养影响和复杂性,VBG 进化并允许我们推断一些失败的机制并修改其他减肥程序。 无论采用何种腹腔镜方法,VBG 不再是治疗病态肥胖的可行选择,因为总体体重减轻较少、失败率高且晚期并发症发生率高。
由于失败和/或技术并发症,以下是解决各种修正策略的主要研究者,包括通过开放或腹腔镜方法将 VBG 恢复或转换为现代减肥手术:
一、开放的态度。 大多数关于重做减肥手术的科学文献都是基于开放手术系列。 对于哪种类型的修订程序是最好的,目前还没有达成共识;但是,有几个选项可用。
A) 恢复或重新 VBG 不再是可行的选择。
- 在一项对 122 例胃成形术的研究中,Sugerman 等人报告说,十分之四的再 VBG 患者需要第三次翻修。
- 通过 Kaplan-Meyer 分析,Van Gemert 等人发现,re-VBG 在 5 年期间的二次修正率为 68%,而转换为 RYGB 后为 0%。
B) 其他修正选项是可调节胃束带 (AGB)。
- 2001 年,Charuzi 等人描述了在各种初次减肥手术失败后的修正可调式胃束带。 然而,他们在没有进行子集分析的情况下报告了他们的复合结局结果。
- 同年,Taskin 等人发表了一系列 7 例接受可调节胃束带修正的患者,并在 2 年时获得了与原发性 AGB 相当的结果。 然而,所有患者在术前都确定了钉线失败,并且没有说明死亡率。
- 2004 年,Gavert 等人分析了 47 名使用 AGB 进行腹腔镜修复手术的患者,其平均 BMI 在 16 个月时为 32,早期并发症发生率为 4%。 没有死亡报告。
C) 其他最近添加到修订设备的策略是袖状胃切除术 (SG)。 Iannelli 等人在 2009 年发表了对 41 名因 AGB (n=36) 或 VBG (n=5) 失败而接受修正 SG 的患者的分析。 未提供亚组分析,但术后并发症发生率为 12.2%;在平均 13.4 个月时,平均 BMI、%EWL 和 %EBL 分别为 42.7%、42.7%、47.4%;失败再手术率为14.6%(n=6)。
D) 另一个报告的修正程序是带十二指肠开关的胆胰分流 (BPD-DS)。
1) 在 Keshishian 等人修改为 BPD-DS 的 47 名患者中,16 名患者将 VBG 作为主要减肥手术。 他们报告的结果数据与失败的 RYGB (n=31) 混合在一起。 尽管这种修正策略的主要发病率更高 (12.8%),但体重减轻与主要 BPD-DS 相当。
E) 然而,大多数已发表的关于失败或复杂 VBG 修复手术的研究都支持 RYGB 作为修复程序。 以前一些研究人员已经证明 RYGB 优于 VBG。 具体而言,与 VBG 相比,RYGB 具有更多的整体体重减轻、更少的晚期并发症和更低的翻修率。
- Sugerman 和 van Gemert 将恢复与转换为 RYGB 进行了比较,再次强调了 RYGB 的至高无上,主要基于修正率和体重减轻。 因此,VBG 到 RYGB 的转换似乎是顺理成章的。
- 1993 年,Sapala 等人 (n=20) 报告了将 VBG 转换为 RYGB 的技术策略。 4 名患者 (20%) 出现严重的早期并发症。
- 1996 年,Sugerman 等人 (n=53) 在“大食者”和“甜食者”中分别获得了 %EWL 从 36% 到 67% 和 20% 到 70% 的统计学显着增加。 修正 RYGB 的体重减轻与初次 RYGB 后的体重减轻相当。 上消化道症状完全解决。 26 名患者 (49%) 描述了发病率。
- 1998 年,Capella & Capella (n=60) 根据 BMI 调整了 Roux 肢体长度,报告 1 年随访时近端和远端 RYGB 患者的 EWL 分别为 68% 和 76%。
- 2004 年,Cordera 等人 (n=54) 根据 BMI 调整了 Roux 肢体长度,报告体重减轻为 BMI 从转换时的 46 Kg/m2 下降到 6.1 年时的 35 Kg/m2 (94% 的患者)。 此外,通过药物消耗衡量的合并症状况得到改善,调查中的主观患者满意度很高 (90%)。 然而,转换后一年,该系列中 41% 的 BMI 大于 35 Kg/m2。
- 2005 年,Gonzalez 等人 (n=28) 根据标准化技术的 5 个基本步骤和针对 BMI 调整的 Roux 肢体长度,报告称在随访 16 个月时 BMI 从 40 Kg/m2 下降到 32 Kg/m2向上。 总体 %EWL 为 48%(范围 3-71%),然而,合并症的解决范围为 50% 至 86%。 9 名患者 (32%) 出现早期发病。
- 2007 年,van Dielen 等人 (n=41) 以开放的方式修订了 11 个 AGB 和 30 个 VBG,其中大部分。 12 个月时,BMI 从 37.7 下降到 29.4,而 %EWL 从 39.1% 上升到 75.4% (p< 0.001)。 记录了主要的早期 (n=4) 和晚期 (n=10) 并发症。 没有观察到合并症的缓解 35。
- 在 2007 年 Schouten 等人 (n=101) 的结果分析中发现,对体重的影响取决于修正的适应症。 体重再犯患者的BMI从40.5 Kg/m2下降到30.1 Kg/m2;过度减肥患者BMI从22.3 Kg/m2增加到25.3 Kg/m2;在平均随访 38 个月后,对 VBG 有充分反应但有严重进食困难的患者保持稳定(29.8 Kg/m2 至 29.0 Kg/m2)。
因此,基于所有这些观察性研究,VBG 向 RYGB 的开放式转换已被证明是一种有效的手术,具有确定的并发症。
二。腹腔镜方法。 越来越多的微创减肥手术经验促使外科医生采用腹腔镜进行大多数修正手术。
A) 因为大多数已发表的关于失败和/或复杂 VBG 的开放式修复手术的研究都支持 RYGB 作为选择的修复程序,所以大多数腹腔镜减肥外科医生都遵循这一原则。
- Csepel 等人 (n=7) 在 2001 年报告了他们使用腹腔镜方法进行减肥翻修手术的初步经验;本组6例VBG失败。 修正前的 BMI 从 42.2 下降到 37.2,但没有具体说明随访时间或合并症的解决情况。 报告了三种主要并发症 (42.8%)。
- Gagner 等人报告了他们对 12 名患者(一个 27 名亚组)的持续修复经验,这些患者因 VBG 失败而接受再次手术。 总体而言,经过 8 个月的随访 (p<0.001),修正前 BMI 从 42.7 Kg/m2 下降到 35.9 Kg/m2,并发症发生率为 22%。 没有说明合并症的解决方案。
- Gagne 等人在 2005 年报告了他们对 25 名患者进行腹腔镜翻修的经验,发病率为 24%,3 年时 EWL 为 51%,糖尿病消退率为 100%,高血压消退率为 63%。
- 2005 年,Calmes 等人 (n=49) 报告了他们对 15 名患者进行腹腔镜 RYGB 翻修术的初步经验,其中 49 名患者的子集有失败或复杂的 VBG。 总体并发症发生率为 36%(主要 4%,次要 20%,晚期 14%) 70-75% 的患者在 4 年时的 BMI 小于 35。
- 2007 年,Suter 等人报告了他们对开放式 (n=47) 和腹腔镜 (n=74) 修复 RYGB 的累积经验。 主要手术是 LAGB (n=82)、VBG (36) 和 RYGB (n=3)。 总体发病率为 26.4%,并且 75% 的患者在 5 年时的 BMI 低于 35 Kg/m2。
- Van Dessel 等人在 2008 年发表了他对 36 例因限制性手术失败而接受腹腔镜 RYGB 翻修术的患者的经验(14 例 VBG、20 例 AGB 和 2 例 SG)。 在 6.6 个月的短期随访后,早期和晚期发病率分别为 30% 和 16.7%; BMI从38.8公斤/平方米下降到30.9公斤/平方米;复杂组与失败组的早期发病率较高但不显着
总而言之,主要和修正减肥手术缺乏标准化,长期结果数据不足。 初次减肥手术后体重减轻不充分、体重复发和最严重的技术并发症的治疗仍然难以通过非手术治疗进行。 VBG 后的失败率和二次翻修率分别高达 56% 和 68%。 进一步手术干预的指征仍然存在争议,推荐的手术类型也存在争议,但记录最广泛且风险收益比最佳的选择是 RYGB。 经过广泛的文献搜索,没有结果研究采用腹腔镜修正策略,HSA 报告结果与未选择的肥胖人群中的直接胃旁路术相当。 因此,我们正式分析了我们对这些复杂且具有挑战性的患者进行腹腔镜手术的经验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受腹腔镜 RYGB 修复失败和/或复杂 VBG 后的患者状态
排除标准:
- 先前进行过重大转换、翻修和/或食管胃手术的患者
- 通过开放方式进行的转换
- 转换在其他地方执行,由我们的程序跟进
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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失败和/或复杂的 VBG
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发病率和死亡率
大体时间:出院时、1 周、3 周、8 周、3 个月、6 个月、1 年以及此后每年一次,最长 8 年
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出院时、1 周、3 周、8 周、3 个月、6 个月、1 年以及此后每年一次,最长 8 年
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缓解或改善症状
大体时间:在 6 个月、1 年和此后每年一次,最多 8 年
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在 6 个月、1 年和此后每年一次,最多 8 年
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体重减轻表示为身体质量指数和超重减轻百分比
大体时间:在 6 个月、1 年和此后每年一次,最多 8 年
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在 6 个月、1 年和此后每年一次,最多 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间的长度定义为从第一个皮肤切口到皮肤切口最终闭合的手术持续时间,以分钟为单位
大体时间:它以研究中的修复手术时从第一个皮肤切口到皮肤切口最终闭合的分钟为单位进行测量。它是研究中手术结果的跨手术测量
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它以研究中的修复手术时从第一个皮肤切口到皮肤切口最终闭合的分钟为单位进行测量。它是研究中手术结果的跨手术测量
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住院时间是衡量手术恢复情况的指标,以天为单位进行量化和报告。它是医院出院前的传统结果衡量标准。
大体时间:它以与研究中的修复手术相关的住院日期从入院日期到出院日期的天数计算。
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它以与研究中的修复手术相关的住院日期从入院日期到出院日期的天数计算。
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合并症的缓解或改善
大体时间:在 6 个月、1 年和此后每年一次,最多 8 年
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在 6 个月、1 年和此后每年一次,最多 8 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
- 首席研究员:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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