Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk revisjon av vertikal båndet gastroplastikk til gastrisk bypass (VBG)

31. desember 2009 oppdatert av: University of California, San Francisco

Laparoskopisk revisjonell gastrisk bypass-kirurgi for mislykket og/eller komplisert åpen, vertikal båndet gastroplastikk: Vår erfaring med 70 pasienter

Hovedmålet med denne studien er å analysere og rapportere utfallene etter laparoskopisk revisjon Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi for mislykket og/eller komplisert Vertical Banded Gastroplasty (VBG). De fremste utfallsmålingene er 1) Fetttap hovedsakelig målt som vekttap og uttrykt som trender i BMI, %EWL og/eller %EBL. 2) Trend i komorbiditetsstatus. 3) Subjektiv tilfredshet og helserelatert livskvalitet "HR-QoL" måles ved hjelp av et standardisert, ikke-validert tilfredshetsspørreskjema og ved et validert, sykdomsspesifikt verdensomspennende HR-QoL spørreskjema. 4) Sykelighet og dødelighet inkluderer ernæringsstatus og metabolske komplikasjoner.

Følgende er sekundære mål for denne studien følgende. 1) For å vurdere feilrate definert som prosentandel av overvektstap < 50 %, laveste BMI >35 for sykelig overvektige (MO) eller >40 for overvektige (SO), og/eller mangel på oppløsning/forbedring av alvorlige komorbiditeter på punktet i tid ved vurdering hvert postoperativt år etter operasjonen som studeres. 2) For å evaluere den metabolske og ernæringsmessige status ved målinger av spesielle kliniske og biokjemiske parametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er ingen reell standardisering for noen av de tidligere uttalte "moderne standard bariatriske prosedyrene" som er godkjent av ASMBS; derfor varierer resultatene mye med hver enkelt av dem. For formålet med denne studien brukes begrepet Vertical Banded Gastroplasty (VBG) for å omfatte flere typer vertikale gastroplastier med en forsterket stomi, slik som udelt vertikal båndet gastroplastikk, ikke-delt vertikal ringed gastroplasty, transektert eller delt vertikal ringed eller banded gastroplasty blant andre. VBG, i forskjellige former, ble brukt mye i mer enn 2 tiår etter den opprinnelige beskrivelsen av Mason i 198217. Designet for å unngå de langsiktige ernæringsmessige implikasjonene og kompleksiteten av gastrisk bypass, utviklet VBG og tillot oss å utlede en mekanisme for feil og modifisere andre bariatriske prosedyrer. Uavhengig av en laparoskopisk tilnærming, er VBG ikke lenger et levedyktig alternativ for behandling av sykelig fedme på grunn av mindre samlet vekttap, høy svikt og sene komplikasjoner.

Følgende er hovedetterforskerne som har adressert ulike revisjonsstrategier, inkludert restaurering eller konvertering av VBG til en moderne bariatrisk prosedyre, enten ved åpen eller laparoskopisk tilnærming, på grunn av feil og/eller tekniske komplikasjoner:

I. Åpen tilnærming. Det meste av den vitenskapelige litteraturen som er tilgjengelig om gjenta fedmekirurgi er basert på serier med åpen kirurgi. Det er ingen konsensus om hvilken type revisjonsprosedyre som er best; men det er flere alternativer tilgjengelig.

A) Restaurering eller re-VBG er ikke lenger et levedyktig alternativ.

  1. I en studie av 122 gastroplastier rapporterte Sugerman et al at fire av ti re-VBG-pasienter trengte en tredje revisjon.
  2. Med en Kaplan-Meyer-analyse fant Van Gemert et al at re-VBG har en sekundær revisjonsrate på 68 % over en 5-års periode kontra en 0 % rate etter konvertering til RYGB.

B) Andre revisjonsalternativer er justerbart magebånd (AGB).

  1. I 2001 beskrev Charuzi et al revisjonelt justerbart magebånd etter forskjellige mislykkede primære bariatriske prosedyrer. Imidlertid rapporterte de sine sammensatte utfallsresultater uten undergruppeanalyse.
  2. Samme år publiserte Taskin et al en serie på 7 pasienter som gjennomgikk revisjonell justerbar gastrisk banding og oppnådde sammenlignbare resultater med primær AGB etter 2 år. Imidlertid hadde alle pasienter preoperativt identifisert en stiftlinjesvikt og morbi-dødelighet ble ikke oppgitt.
  3. I 2004 analyserte Gavert et al 47 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk revisjonskirurgi ved bruk av AGB med en gjennomsnittlig BMI ved 16 måneder på 32 og en tidlig komplikasjonsrate på 4 %. Ingen dødelighet ble rapportert.

C) En annen strategi som nylig er lagt til i det revisjonelle armamentarium er Sleeve Gastrectomy (SG). Iannelli et al publiserte i 2009 analysen av 41 pasienter som gjennomgikk revisjonell SG for mislykket AGB (n=36) eller VBG (n=5). Ingen undergruppeanalyse ble gitt, men postoperativ morbiditet var 12,2 %; ved et gjennomsnitt på 13,4 måneder var gjennomsnittlig BMI, %EWL og %EBL henholdsvis 42,7 %, 42,7 %, 47,4 %; og reoperasjonsraten for feil var 14,6 % (n=6).

D) En annen rapportert revisjonsprosedyre er Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS).

1) Av 47 pasienter som ble revidert til BPD-DS av Keshishian et al, hadde 16 en VBG som den primære bariatriske prosedyren. Deres rapporterte utfallsdata er blandet med mislykket RYGB (n=31). Selv om denne revisjonsstrategien hadde en høyere alvorlig sykelighet (12,8 %), var vekttapet sammenlignbart med den primære BPD-DS.

E) De fleste publiserte studier om revisjonskirurgi for mislykket eller komplisert VBG støtter imidlertid RYGB som en revisjonsprosedyre. Tidligere har noen etterforskere vist RYGBs overlegenhet over VBG. Spesifikt har RYGB mer samlet vekttap, færre sene komplikasjoner og færre revisjonsrater enn VBG.

  1. Sugerman og van Gemert har sammenlignet restaurering vs konvertering til RYGB, og fremhever igjen RYGBs overlegenhet, hovedsakelig basert på revisjonshastigheten og vekttap. Derfor ser konvertering av VBG til RYGB ut til å være logisk.
  2. I 1993 rapporterte Sapala et al (n=20) tekniske strategier for å konvertere VBG til RYGB. Stor tidlig morbiditet forekom hos 4 pasienter (20 %).
  3. I 1996 oppnådde Sugerman et al (n=53) en statistisk signifikant økning på %EWL fra 36 % til 67 % og 20 % til 70 % hos henholdsvis «storspisere» og «søtsaker». Vekttap for revisjonell RYGB var sammenlignbart med det etter primær RYGB. Øvre GI-symptomer ble fullstendig løst. Morbiditet ble beskrevet hos 26 pasienter (49 %).
  4. I 1998 rapporterte Capella & Capella (n=60), med en justert Roux-lemlengde for BMI, ved 1 års oppfølging 68 % og 76 % EWL for henholdsvis proksimale og distale RYGB-pasienter.
  5. I 2004 rapporterte Cordera et al (n=54), med en justert Roux-lemlengde for BMI, vekttap som en nedgang i BMI fra 46 Kg/m2, ved konverteringstidspunktet, til 35 Kg/m2 ved 6,1 år (94 % pasienter). I tillegg ble komorbiditetsstatus målt ved medisinforbruk forbedret og subjektiv pasienttilfredshet ved undersøkelsen var høy (90 %). Men ett år etter konvertering hadde 41 % av serien en BMI større enn 35 kg/m2.
  6. I 2005 rapporterte Gonzalez et al (n=28), på 5 grunnleggende trinn med standardisert teknikk og justert Roux-lemlengde for BMI, en nedgang i BMI fra 40 kg/m2 til 32 kg/m2 ved 16 måneders oppfølging. opp. Samlet %EWL var 48 % (område 3-71 %), men oppløsningen i komorbiditeter varierte fra 50 til 86 %. Tidlig sykelighet forekom hos 9 pasienter (32 %).
  7. I 2007 reviderte van Dielen et al (n=41) 11 AGB og 30 VBG de fleste av dem ved åpen tilnærming. BMI gikk ned fra 37,7 til 29,4 etter 12 måneder, mens %EWL økte fra 39,1 % til 75,4 % (p< 0,001). Store tidlige (n=4) og sene (n=10) komplikasjoner ble registrert. Ingen remisjon i komorbiditeter ble observert35.
  8. I 2007 resultatanalysen av Schouten et al (n=101) fant ut at effekten på vekt er avhengig av indikasjonen for revisjon. Vektresidivpasientens BMI gikk ned fra 40,5 kg/m2 til 30,1 kg/m2; pasienter med overdreven vekttap BMI økte fra 22,3 kg/m2 til 25,3 kg/m2; og adekvat respons på VBG, men med alvorlige spisevansker, holdt seg stabile (29,8 kg/m2 til 29,0 kg/m2) alt etter en gjennomsnittlig oppfølging på 38 måneder.

Derfor, basert på alle disse observasjonsstudiene, har den åpne konverteringen av VBG til RYGB blitt vist å være en effektiv prosedyre med definerte komplikasjoner.

II. Laparoskopisk tilnærming. Økende erfaring med minimalt invasiv fedmekirurgi har fått kirurger til å nærme seg de fleste revisjonsprosedyrer laparoskopisk.

A) Fordi de fleste publiserte studier om åpen revisjonskirurgi for mislykket og/eller komplisert VBG støtter RYGB som den valgte revisjonsprosedyren, følger de fleste laparoskopiske bariatriske kirurger dette prinsippet.

  1. Csepel et al (n=7), i 2001, rapporterte sin første erfaring med laparoskopisk tilnærming for revisjon fedmekirurgi; 6 pasienter i denne gruppen hadde sviktet VBG. Pre-revisjonell BMI gikk ned fra 42,2 til 37,2 uten å spesifisere lengden på oppfølging eller oppløsning av komorbiditeter. Tre store komplikasjoner (42,8 %) ble rapportert.
  2. Gagner et al rapporterte sin fortsatte revisjonserfaring med 12 pasienter, en undergruppe på 27, som gjennomgikk reoperasjon for mislykket VBG. Totalt sett sank pre-revisjonell BMI fra 42,7 kg/m2 til 35,9 kg/m2 etter 8 måneders oppfølging (p< 0,001) med en komplikasjonsrate på 22 %. Løsning av komorbiditeter ble ikke oppgitt.
  3. Gagne et al, i 2005, rapporterte sin erfaring med å revidere laparoskopisk 25 pasienter med 24 % sykelighet, 51 % EWL etter 3 år, 100 % oppløsning av diabetes og 63 % oppløsning av hypertensjon.
  4. I 2005 rapporterte Calmes et al (n=49) sin første erfaring med laparoskopisk revisjonell RYGB med 15 pasienter, en undergruppe på 49, som hadde en mislykket eller komplisert VBG. Samlet komplikasjonsrate på 36 % (større 4 %, mindre 20 % og sent 14 %) 70-75 % av pasientene etter 4 år hadde en BMI mindre enn 35.
  5. I 2007 rapporterte Suter et al sin akkumulerte erfaring med åpen (n=47) og laparoskopisk (n=74) revisjonell RYGB. De primære prosedyrene var LAGB (n=82), VBG (36) og RYGB (n=3). Total sykelighet var 26,4 % og 75 % av pasientene etter 5 år hadde en BMI på under 35 kg/m2.
  6. Van Dessel et al publiserte i 2008 sin erfaring på 36 pasienter med laparoskopisk revisjonell RYGB for mislykkede restriktive prosedyrer (14 VBG, 20 AGB og 2 SG). Etter en kort oppfølging på 6,6 måneder var tidlig og sen morbiditet henholdsvis 30 % og 16,7 %; BMI falt fra 38,8 kg/m2 til 30,9 kg/m2; og en høyere, men ikke signifikant tidlig morbiditetsrate for de kompliserte kontra de mislykkede undergruppene

Oppsummert er det mangel på standardisering av primær og revisjonell bariatrisk kirurgi sammensatt av et sparsomt langtidsresultat. Behandlingen av utilstrekkelig vekttap, vektresidiv og de mest alvorlige tekniske komplikasjonene etter primær fedmekirurgi er fortsatt motstandsdyktig mot ikke-operativ behandling. Feil- og sekundære revisjonsrater etter VBG kan være så høye som henholdsvis 56 % og 68 %. Indikasjon for ytterligere kirurgisk inngrep er fortsatt kontroversiell, og det samme gjør hvilken type prosedyre som skal anbefales, men det mest dokumenterte alternativet med best risiko-nytte-forhold er RYGB. Etter omfattende litteratursøk er det ingen utfallsstudie som bruker en laparoskopisk revisjonsstrategi med en HSA-rapporteringsutfall som kan sammenlignes med primær gastrisk bypass i en uselektert overvektig populasjon. Derfor analyserer vi formelt vår erfaring med den laparoskopiske tilnærmingen til disse komplekse og utfordrende pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientstatus etter mislykket og/eller komplisert Vertical Banded Gastroplasty (VBG) som gjennomgår konvertering til laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientstatus etter mislykket og/eller komplisert VBG som gjennomgår laparoskopisk revisjonell RYGB

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere større konvertering, revisjon og/eller spiserørskirurgi
  • Konvertering utført ved åpen tilnærming
  • Konvertering utført et annet sted med oppfølging av vårt program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mislykket og/eller komplisert VBG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: ved utskrivning, 1 uke, 3 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig deretter i inntil 8 år
ved utskrivning, 1 uke, 3 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig deretter i inntil 8 år
Remisjon eller bedring av symptomer
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og deretter årlig i inntil 8 år
ved 6 måneder, 1 år og deretter årlig i inntil 8 år
Vekttap uttrykt som kroppsmasseindeks og prosentvis overvektstap
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og deretter årlig i inntil 8 år
ved 6 måneder, 1 år og deretter årlig i inntil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på operasjonstid som er definert som varigheten av operasjonen målt i minutter fra det første hudsnittet til den endelige lukkingen av hudsnittet
Tidsramme: Det måles i minutter fra det første hudsnittet til den endelige lukkingen av hudsnittet på tidspunktet for revisjonskirurgi som studeres. Det er et transoperativt mål på resultatet av operasjonen som studeres
Det måles i minutter fra det første hudsnittet til den endelige lukkingen av hudsnittet på tidspunktet for revisjonskirurgi som studeres. Det er et transoperativt mål på resultatet av operasjonen som studeres
Lengde på sykehusopphold som er et mål på kirurgisk utvinning kvantifisert og rapportert i dager. Det er et tradisjonelt mål for utfall før utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Det måles i dager fra innleggelsesdatoen til utskrivningsdatoen for sykehusinnleggelsen knyttet til revisjonskirurgi som studeres.
Det måles i dager fra innleggelsesdatoen til utskrivningsdatoen for sykehusinnleggelsen knyttet til revisjonskirurgi som studeres.
Remisjon eller bedring av komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og deretter årlig i inntil 8 år
ved 6 måneder, 1 år og deretter årlig i inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hovedetterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere